Studio sull’efficacia della combinazione di durvalumab e rintatolimod nei pazienti con cancro pancreatico metastatico

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Sponsor

  • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del cancro pancreatico metastatico, una forma avanzata di tumore al pancreas che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: durvalumab e rintatolimod. Durvalumab รจ un tipo di farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Rintatolimod รจ un altro tipo di farmaco che stimola il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci nei pazienti con cancro pancreatico metastatico. La ricerca si svolgerร  in due fasi. Nella prima fase, si valuterร  la sicurezza della combinazione di durvalumab e rintatolimod. Nella seconda fase, si esaminerร  il beneficio clinico della terapia combinata, osservando come i pazienti rispondono al trattamento nel tempo.

I partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’inserimento del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro pancreatico metastatico utilizzando questa combinazione di farmaci.

1inizio della terapia combinata

La terapia combinata inizia con la somministrazione di due farmaci: durvalumab e rintatolimod.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata di un ciclo di trattamento รจ di 28 giorni.

2fase Ib – valutazione della sicurezza

L’obiettivo principale di questa fase รจ determinare la sicurezza della terapia combinata.

La dose raccomandata per la fase II viene stabilita in base alla dose piรน alta senza tossicitร  limitante la dose.

Questa valutazione avviene fino a 6 settimane dopo il primo giorno del primo ciclo di durvalumab.

3fase II – valutazione dell'efficacia clinica

L’obiettivo principale รจ determinare il tasso di beneficio clinico della terapia combinata.

La risposta viene valutata come malattia stabile, risposta parziale o completa secondo i criteri RECIST 1.1.

La valutazione avviene 6 mesi dopo l’inizio della terapia combinata.

4valutazione della sopravvivenza complessiva

La sopravvivenza complessiva รจ definita come il tempo tra l’inizio della terapia combinata e la data del decesso.

5valutazione della sopravvivenza libera da progressione

La sopravvivenza libera da progressione รจ definita come il tempo tra l’inizio della terapia combinata e la data di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo.

6valutazione dell'efficacia immunogenica

L’efficacia immunogenica รจ definita come un aumento superiore al 50% delle cellule T CD8+ Ki67+ circolanti nel sangue periferico.

7profilo immunitario infiltrante

Il profilo immunitario infiltrante viene valutato in base al cambiamento dopo l’inizio della terapia combinata.

8valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

Le valutazioni avvengono al basale, dopo 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane, 37 settimane e 49 settimane dall’inizio dell’immunoterapia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere un cancro al pancreas che si รจ diffuso ad altre parti del corpo, confermato da un esame specifico.
  • Deve avere una funzione renale adeguata, con un valore di filtrazione del sangue superiore a 40 ml/min.
  • Deve avere test del fegato adeguati, con livelli di bilirubina non superiori a 1,5 volte il normale e livelli di ALAT/ASAT non superiori a 5 volte il normale.
  • Deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero di globuli bianchi superiore a 3,0 x 109/L, piastrine superiori a 75 x 109/L, un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1,0 x 109/L e emoglobina superiore a 5,6 mmol/L.
  • Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti e le visite programmate.
  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Deve avere una malattia stabile secondo criteri specifici dopo almeno 8 cicli di chemioterapia chiamata FOLFIRINOX.
  • Deve essere incluso nello studio entro 6 settimane dalla fine del trattamento con FOLFIRINOX.
  • Deve avere una lesione metastatica accessibile per la raccolta di tessuto istologico.
  • Deve avere un indice di infiammazione sistemica inferiore a 900.
  • Deve avere un livello di CA 19.9 inferiore a 1000 kU/L.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Deve pesare piรน di 30 kg.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo una scala specifica dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso dal pancreas ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Eqvlczz Unehzinhnagv Mofutkm Cixobdc Rtjguxxpu (hphjizv Mmx Rotterdam Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.01.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato come inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-L1. Questo significa che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, durvalumab viene combinato con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico.

Rintatolimod รจ un agonista del TLR-3, il che significa che stimola una parte specifica del sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro. In questo studio, rintatolimod viene utilizzato in combinazione con durvalumab per vedere se insieme possono migliorare il trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico.

Malattie investigate:

Cancro pancreatico metastatico โ€“ Il cancro pancreatico metastatico รจ una forma avanzata di tumore che ha origine nel pancreas e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ noto per la sua rapida progressione e la difficoltร  nel controllo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia puรฒ influenzare vari organi, a seconda di dove si รจ diffusa. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 22:38

Trial ID:
2024-514597-42-00
NCT ID:
NCT05927142
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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