Studio sull’efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio III

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul cancro ovarico epiteliale di stadio III, una forma di tumore che colpisce le ovaie. Il trattamento in esame รจ la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), che viene somministrata durante l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’effetto della HIPEC sulla sopravvivenza complessiva delle pazienti affette da questo tipo di cancro, che sono idonee per un intervento chirurgico di rimozione del tumore.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno un trattamento chirurgico per rimuovere il tumore, con o senza l’aggiunta della HIPEC. La HIPEC prevede l’uso di farmaci chemioterapici riscaldati, come cisplatino, carboplatino, paclitaxel, bevacizumab e sodium thiosulfate, somministrati direttamente nella cavitร  addominale. Questo approccio mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue dopo l’intervento chirurgico. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto della HIPEC per confrontare i risultati.

Lo studio seguirร  le partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la loro sopravvivenza e la ricorrenza del cancro. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta della HIPEC al trattamento chirurgico standard puรฒ migliorare la sopravvivenza delle pazienti con cancro ovarico epiteliale di stadio III. La ricerca si svolgerร  fino al 2025, con l’obiettivo di fornire nuove informazioni su questo approccio terapeutico.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase III per il trattamento del cancro ovarico epiteliale in stadio III.

L’obiettivo principale รจ valutare l’effetto della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) sulla sopravvivenza globale quando aggiunta alla chirurgia citoriduttiva primaria.

2 chirurgia citoriduttiva primaria

Il paziente si sottopone a un intervento chirurgico citoriduttivo primario per rimuovere il tumore.

L’intervento mira a ottenere nessuna malattia residua o una malattia residua fino a 2,5 mm.

3 chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)

Durante l’intervento chirurgico, puรฒ essere somministrata la HIPEC per migliorare i risultati del trattamento.

La HIPEC prevede l’uso di farmaci chemioterapici riscaldati somministrati direttamente nella cavitร  addominale.

4 trattamento chemioterapico

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente riceve un trattamento chemioterapico.

I farmaci utilizzati includono paclitaxel, cisplatino, carboplatino, bevacizumab e tiosolfato di sodio.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa o uso intraperitoneale, a seconda del farmaco.

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Il follow-up include valutazioni cliniche e l’uso di criteri standardizzati per determinare la ricorrenza o la progressione della malattia.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 luglio 2025.

I risultati finali valuteranno la sopravvivenza globale e altri esiti secondari come la sopravvivenza libera da recidiva e la tossicitร  del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato scritto, che significa che hai compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro ovarico, delle tube di Falloppio o extra-ovarico di stadio III, confermato da esami di laboratorio, e devi essere stato trattato con un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, lasciando al massimo 2,5 mm di malattia residua.
  • Devi essere in buona salute per affrontare un intervento chirurgico importante, con un livello di attivitร  fisica classificato da 0 a 2 secondo la scala WHO, che valuta quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli di emoglobina, globuli bianchi e piastrine sopra determinati valori minimi.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di alcuni enzimi del fegato e bilirubina sotto un certo limite.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina, che misura quanto bene i tuoi reni filtrano il sangue, sopra un certo valore.
  • Devi completare un questionario sulla tua salute di base prima di essere assegnato a un gruppo nello studio.
  • Devi essere in grado di comprendere le informazioni fornite e i questionari dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico in stadio III secondo la classificazione FIGO. La classificazione FIGO รจ un sistema usato per descrivere quanto รจ avanzato il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per un intervento chirurgico chiamato chirurgia citoriduttiva primaria. Questo tipo di intervento mira a rimuovere il piรน possibile il tumore.
  • Non possono partecipare persone che, dopo l’intervento chirurgico, hanno una malattia residua superiore a 2,5 mm. La malattia residua รจ la quantitร  di tumore che rimane dopo l’intervento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
CHU Besancon Francia
Sakaptjd Uefogzqrrca (eulbnwyurh oe Srhrvfvy Dviophan Odense Danimarca
Istwsbgc Bsutqadx Bordeaux Francia
Cuhbja Lxsv Bvooas Lione Francia
Mvpmb Muufdrcxoxmgx Uzgmvvwejt Hnerkbrs Dublino Irlanda
Ftibpaeprp Psdpmboajoz Udlscowrekviz Atnuoxlw Grnzghp Iniyz Roma Italia
Ackwlvx Oomeuhlasnvskjowvixjgoqen Dv Bebrfbe Irwyr Iiekjsjj De Rqfkfhk E Df Crlz A Cjehzxuil Steukltpgun Bologna Italia
Ahyllfo Shvnijtbi Uggtndrgjhpem Fjcuxh Cpptahzl Udine Italia
Uuglevq Unygoutioi Hpbuudqo Uppsala Svezia
Hdv Ngcnrffabn Kcwuhd Iayirkkikqoffvcd vsg Lvnzfhucnnc Zqyzgagxcu Sttcqmvcd Amsterdam Paesi Bassi
Lspns Uxoixcititdf Mjpstfr Cddxick (rcxlr Leida Paesi Bassi
Uzoraresetwv Mfrsvov Clehjri Gseemdugm Groninga Paesi Bassi
Chuwbatep Zxgcqzxtqg Stjuicgxg Eindhoven Paesi Bassi
Aoquifhtg Uww Suuyqpojx Amsterdam Paesi Bassi
Agokrtilmi Znhhqptazo Mgqkjknsoi Maastricht Paesi Bassi
Enxdekf Ubmskuvdevds Mobzfaa Chpxcjx Rtifrpcri (btmipsc Mut Rotterdam Paesi Bassi
Ufyusytbtxsl Menjnei Cywhwok Uvijtxl Utrecht Paesi Bassi
Mrdxaym Sosydpjv Tcoxfd Enschede Paesi Bassi
Uhzpfmbihbejajtllrtly Hmrlwbajts Apq Heidelberg Germania
Sbbjuiupn Rdxrwtu uupehtebevva mgmpplf ckysuwy Nimega Paesi Bassi
Rutznotjbglico Copenaghen Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.10.2021
Francia Francia
Non reclutando
07.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
15.05.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
23.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
11.06.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.01.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
29.03.2022

Sedi della sperimentazione

Chirurgia citoriduttiva primaria: Questa รจ una procedura chirurgica utilizzata per rimuovere il piรน possibile il tumore nelle pazienti con cancro ovarico in stadio III. L’obiettivo รจ ridurre la quantitร  di tumore presente nel corpo, migliorando cosรฌ l’efficacia di altri trattamenti.

Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC): Questo trattamento prevede l’applicazione di chemioterapia riscaldata direttamente nella cavitร  addominale durante l’intervento chirurgico. La chemioterapia riscaldata puรฒ aiutare a uccidere le cellule tumorali rimaste dopo la chirurgia, migliorando le possibilitร  di sopravvivenza.

Malattie in studio:

Cancro ovarico stadio III secondo FIGO โ€“ Il cancro ovarico stadio III secondo la classificazione FIGO รจ una forma avanzata di tumore che si origina nelle ovaie e si รจ diffuso al di fuori del bacino, ma non oltre l’addome. Questo stadio รจ caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali nel peritoneo o nei linfonodi retroperitoneali. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento del volume del tumore e alla diffusione ad altri organi addominali. La gestione della malattia spesso coinvolge interventi chirurgici per ridurre la massa tumorale e trattamenti chemioterapici per controllare la crescita delle cellule cancerose.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:15

ID della sperimentazione:
2023-509049-11-00
Codice del protocollo:
OVHIPEC-2
NCT ID:
NCT03772028
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Spagna