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Studio sull'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro ovarico epiteliale di stadio III, una forma di tumore che colpisce le ovaie. Il trattamento in esame è la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), che viene somministrata durante l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto della HIPEC sulla sopravvivenza complessiva delle pazienti affette da questo tipo di cancro, che sono idonee per un intervento chirurgico di rimozione del tumore.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno un trattamento chirurgico per rimuovere il tumore, con o senza l'aggiunta della HIPEC. La HIPEC prevede l'uso di farmaci chemioterapici riscaldati, come cisplatino, carboplatino, paclitaxel, bevacizumab e sodium thiosulfate, somministrati direttamente nella cavità addominale. Questo approccio mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue dopo l'intervento chirurgico. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto della HIPEC per confrontare i risultati.

Lo studio seguirà le partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la loro sopravvivenza e la ricorrenza del cancro. I risultati aiuteranno a determinare se l'aggiunta della HIPEC al trattamento chirurgico standard può migliorare la sopravvivenza delle pazienti con cancro ovarico epiteliale di stadio III. La ricerca si svolgerà fino al 2025, con l'obiettivo di fornire nuove informazioni su questo approccio terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase III per il trattamento del cancro ovarico epiteliale in stadio III.

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) sulla sopravvivenza globale quando aggiunta alla chirurgia citoriduttiva primaria.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia citoriduttiva primaria

    Il paziente si sottopone a un intervento chirurgico citoriduttivo primario per rimuovere il tumore.

    L'intervento mira a ottenere nessuna malattia residua o una malattia residua fino a 2,5 mm.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)

    Durante l'intervento chirurgico, può essere somministrata la HIPEC per migliorare i risultati del trattamento.

    La HIPEC prevede l'uso di farmaci chemioterapici riscaldati somministrati direttamente nella cavità addominale.

  4. Passaggio 4

    Trattamento chemioterapico

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente riceve un trattamento chemioterapico.

    I farmaci utilizzati includono paclitaxel, cisplatino, carboplatino, bevacizumab e tiosolfato di sodio.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa o uso intraperitoneale, a seconda del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Il follow-up include valutazioni cliniche e l'uso di criteri standardizzati per determinare la ricorrenza o la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2025.

    I risultati finali valuteranno la sopravvivenza globale e altri esiti secondari come la sopravvivenza libera da recidiva e la tossicità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato scritto, che significa che hai compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro ovarico, delle tube di Falloppio o extra-ovarico di stadio III, confermato da esami di laboratorio, e devi essere stato trattato con un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, lasciando al massimo 2,5 mm di malattia residua.
  • Devi essere in buona salute per affrontare un intervento chirurgico importante, con un livello di attività fisica classificato da 0 a 2 secondo la scala WHO, che valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli di emoglobina, globuli bianchi e piastrine sopra determinati valori minimi.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di alcuni enzimi del fegato e bilirubina sotto un certo limite.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina, che misura quanto bene i tuoi reni filtrano il sangue, sopra un certo valore.
  • Devi completare un questionario sulla tua salute di base prima di essere assegnato a un gruppo nello studio.
  • Devi essere in grado di comprendere le informazioni fornite e i questionari dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico in stadio III secondo la classificazione FIGO. La classificazione FIGO è un sistema usato per descrivere quanto è avanzato il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per un intervento chirurgico chiamato chirurgia citoriduttiva primaria. Questo tipo di intervento mira a rimuovere il più possibile il tumore.
  • Non possono partecipare persone che, dopo l'intervento chirurgico, hanno una malattia residua superiore a 2,5 mm. La malattia residua è la quantità di tumore che rimane dopo l'intervento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Chirurgia citoriduttiva primaria

    Questa è una procedura chirurgica utilizzata per rimuovere il più possibile il tumore nelle pazienti con cancro ovarico in stadio III. L'obiettivo è ridurre la quantità di tumore presente nel corpo, migliorando così l'efficacia di altri trattamenti.

  • Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)

    Questo trattamento prevede l'applicazione di chemioterapia riscaldata direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico. La chemioterapia riscaldata può aiutare a uccidere le cellule tumorali rimaste dopo la chirurgia, migliorando le possibilità di sopravvivenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) – La HIPEC è una forma di chemioterapia somministrata direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico, utilizzando una soluzione riscaldata per migliorare l'efficacia del trattamento. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo impatto sulla sopravvivenza complessiva nei pazienti con cancro ovarico epiteliale in stadio III. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro ovarico avanzato, in particolare quando è possibile eseguire una chirurgia citoriduttiva primaria. Il meccanismo d'azione coinvolge l'aumento della penetrazione del farmaco e l'effetto citotossico potenziato dal calore sulle cellule tumorali. La HIPEC è classificata come una terapia oncologica locale-regionale.

Malattie studiate

Cancro ovarico stadio III secondo FIGO – Il cancro ovarico stadio III secondo la classificazione FIGO è una forma avanzata di tumore che si origina nelle ovaie e si è diffuso al di fuori del bacino, ma non oltre l'addome. Questo stadio è caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali nel peritoneo o nei linfonodi retroperitoneali. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può portare a un aumento del volume del tumore e alla diffusione ad altri organi addominali. La gestione della malattia spesso coinvolge interventi chirurgici per ridurre la massa tumorale e trattamenti chemioterapici per controllare la crescita delle cellule cancerose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509049-11-00Codice del protocolloOVHIPEC-2Partecipanti previsti538 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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