Studio sull’efficacia del vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard negli anziani

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  • Gentofte Hospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’influenza negli adulti più anziani. Vengono confrontati due tipi di vaccini antinfluenzali: un vaccino quadrivalente ad alta dose (QIV-HD) e un vaccino quadrivalente a dose standard (QIV-SD). L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del vaccino ad alta dose rispetto a quello a dose standard nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza o polmonite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due formulazioni di vaccino tramite iniezione intramuscolare. Il vaccino ad alta dose è progettato per fornire una protezione più forte contro l’influenza, mentre il vaccino a dose standard è quello comunemente utilizzato. Lo studio mira a determinare quale dei due vaccini sia più efficace nel prevenire complicazioni gravi come l’ospedalizzazione.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e coinvolgerà persone di età pari o superiore a 65 anni. I risultati attesi includono una riduzione delle ospedalizzazioni dovute a malattie respiratorie e una diminuzione della mortalità generale. I partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei vaccini somministrati.

1Inizio della partecipazione

Dopo l’accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio. Viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2Somministrazione del vaccino

Viene somministrato un vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio (QIV-HD) o un vaccino antinfluenzale quadrivalente a dosaggio standard (QIV-SD) tramite iniezione intramuscolare. La scelta del vaccino è casuale e non è possibile sapere quale vaccino viene ricevuto.

L’iniezione viene effettuata una volta all’inizio del trial.

3Monitoraggio e follow-up

Dopo la somministrazione del vaccino, viene monitorata la salute per un periodo di tempo specifico per valutare l’efficacia del vaccino nel prevenire l’ospedalizzazione dovuta a influenza o polmonite.

Viene richiesto di segnalare eventuali sintomi o effetti collaterali che si verificano dopo la vaccinazione.

4Valutazione finale

Alla fine del periodo di monitoraggio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del vaccino ricevuto nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza o polmonite.

I risultati del trial vengono analizzati per confrontare l’efficacia del vaccino ad alto dosaggio rispetto a quello a dosaggio standard.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 65 anni o più. Questo requisito potrebbe cambiare in base alle raccomandazioni ufficiali del governo danese per le stagioni influenzali 2022/2023 e 2023/2024. Ad esempio, se il governo decide di offrire il vaccino QIV-HD solo a persone di età pari o superiore a 80 anni, il trial recluterà solo persone di età compresa tra 65 e 79 anni. Se il governo non offre il vaccino QIV-HD a nessuno, il trial continuerà a reclutare persone di età pari o superiore a 65 anni senza limite massimo di età.
  • Sono ammessi sia uomini che donne.
  • Non è prevista la partecipazione di popolazioni vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di rispondere al vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che rende difficile combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i farmaci per il trattamento del cancro.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino antinfluenzale nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre alta o un’infezione acuta al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Gpefvngi Hvixykcw Hellerup Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.09.2022

Luoghi dello studio

Il vaccino QIV-HD è un tipo di vaccino antinfluenzale progettato per proteggere le persone dall’influenza. È chiamato “ad alta dose” perché contiene una quantità maggiore di antigeni rispetto ai vaccini standard. Questo può aiutare a stimolare una risposta immunitaria più forte, specialmente negli adulti più anziani, che potrebbero avere un sistema immunitario meno reattivo. L’obiettivo è ridurre il rischio di ospedalizzazione a causa dell’influenza o della polmonite.

Il vaccino QIV-SD è un vaccino antinfluenzale standard che viene utilizzato per proteggere le persone dall’influenza. È chiamato “a dose standard” perché contiene la quantità tipica di antigeni che si trovano nei vaccini antinfluenzali comuni. Questo vaccino è progettato per aiutare a prevenire l’influenza e le complicazioni associate, come la polmonite, negli adulti più anziani.

Malattie investigate:

Influenza – L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia può variare da lieve a grave e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. L’influenza tende a diffondersi rapidamente, specialmente durante i mesi invernali. Il recupero avviene generalmente in pochi giorni, ma la tosse e la stanchezza possono persistere più a lungo.

Polmonite – La polmonite è un’infiammazione dei polmoni causata da infezioni batteriche, virali o fungine. I sintomi includono tosse, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. La malattia colpisce gli alveoli polmonari, che si riempiono di liquido o pus, rendendo difficile la respirazione. La polmonite può svilupparsi improvvisamente o gradualmente e può variare in gravità. È più comune nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con un sistema immunitario indebolito. Il decorso della malattia dipende dal tipo di agente infettivo e dalle condizioni di salute del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:07

Trial ID:
2022-500657-17-00
Numero di protocollo
DANFLU-2
NCT ID:
NCT05517174
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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