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Studio sull'efficacia del vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard negli anziani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'influenza negli adulti più anziani. Vengono confrontati due tipi di vaccini antinfluenzali: un vaccino quadrivalente ad alta dose (QIV-HD) e un vaccino quadrivalente a dose standard (QIV-SD). L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del vaccino ad alta dose rispetto a quello a dose standard nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza o polmonite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due formulazioni di vaccino tramite iniezione intramuscolare. Il vaccino ad alta dose è progettato per fornire una protezione più forte contro l'influenza, mentre il vaccino a dose standard è quello comunemente utilizzato. Lo studio mira a determinare quale dei due vaccini sia più efficace nel prevenire complicazioni gravi come l'ospedalizzazione.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e coinvolgerà persone di età pari o superiore a 65 anni. I risultati attesi includono una riduzione delle ospedalizzazioni dovute a malattie respiratorie e una diminuzione della mortalità generale. I partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini somministrati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio. Viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Viene somministrato un vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio (QIV-HD) o un vaccino antinfluenzale quadrivalente a dosaggio standard (QIV-SD) tramite iniezione intramuscolare. La scelta del vaccino è casuale e non è possibile sapere quale vaccino viene ricevuto.

    L'iniezione viene effettuata una volta all'inizio del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la somministrazione del vaccino, viene monitorata la salute per un periodo di tempo specifico per valutare l'efficacia del vaccino nel prevenire l'ospedalizzazione dovuta a influenza o polmonite.

    Viene richiesto di segnalare eventuali sintomi o effetti collaterali che si verificano dopo la vaccinazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di monitoraggio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del vaccino ricevuto nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza o polmonite.

    I risultati del trial vengono analizzati per confrontare l'efficacia del vaccino ad alto dosaggio rispetto a quello a dosaggio standard.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età di 65 anni o più. Questo requisito potrebbe cambiare in base alle raccomandazioni ufficiali del governo danese per le stagioni influenzali 2022/2023 e 2023/2024. Ad esempio, se il governo decide di offrire il vaccino QIV-HD solo a persone di età pari o superiore a 80 anni, il trial recluterà solo persone di età compresa tra 65 e 79 anni. Se il governo non offre il vaccino QIV-HD a nessuno, il trial continuerà a reclutare persone di età pari o superiore a 65 anni senza limite massimo di età.
  • Sono ammessi sia uomini che donne.
  • Non è prevista la partecipazione di popolazioni vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di rispondere al vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che rende difficile combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i farmaci per il trattamento del cancro.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino antinfluenzale nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre alta o un'infezione acuta al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vaccino QIV-HD è un tipo di vaccino antinfluenzale progettato per proteggere le persone dall'influenza. È chiamato "ad alta dose" perché contiene una quantità maggiore di antigeni rispetto ai vaccini standard. Questo può aiutare a stimolare una risposta immunitaria più forte, specialmente negli adulti più anziani, che potrebbero avere un sistema immunitario meno reattivo. L'obiettivo è ridurre il rischio di ospedalizzazione a causa dell'influenza o della polmonite.

Il vaccino QIV-SD è un vaccino antinfluenzale standard che viene utilizzato per proteggere le persone dall'influenza. È chiamato "a dose standard" perché contiene la quantità tipica di antigeni che si trovano nei vaccini antinfluenzali comuni. Questo vaccino è progettato per aiutare a prevenire l'influenza e le complicazioni associate, come la polmonite, negli adulti più anziani.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose (QIV-HD)

    Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, solitamente nel braccio. Attualmente, è in fase di studio per la sua efficacia nel prevenire l'influenza negli anziani, con particolare attenzione alla riduzione del rischio di ospedalizzazione per influenza o polmonite. Il vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere i virus influenzali, aumentando la produzione di anticorpi. Appartiene alla classe dei vaccini antinfluenzali e viene utilizzato principalmente per prevenire l'influenza stagionale.

  • Vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard (QIV-SD)

    Anche questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. È ampiamente utilizzato nella pratica medica per prevenire l'influenza stagionale, specialmente negli anziani. Funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i virus influenzali, riducendo così il rischio di infezione. Appartiene alla stessa classe dei vaccini antinfluenzali e viene studiato per confrontare la sua efficacia con quella del vaccino ad alta dose.

Malattie studiate

  • Influenza

    L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia può variare da lieve a grave e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. L'influenza tende a diffondersi rapidamente, specialmente durante i mesi invernali. Il recupero avviene generalmente in pochi giorni, ma la tosse e la stanchezza possono persistere più a lungo.

  • Polmonite

    La polmonite è un'infiammazione dei polmoni causata da infezioni batteriche, virali o fungine. I sintomi includono tosse, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. La malattia colpisce gli alveoli polmonari, che si riempiono di liquido o pus, rendendo difficile la respirazione. La polmonite può svilupparsi improvvisamente o gradualmente e può variare in gravità. È più comune nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con un sistema immunitario indebolito. Il decorso della malattia dipende dal tipo di agente infettivo e dalle condizioni di salute del paziente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500657-17-00Codice del protocolloDANFLU-2Partecipanti previsti339 700 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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