Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia del trapianto di microbiota fecale incapsulato per pazienti con colite ulcerosa attiva

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sul trattamento della colite ulcerosa attiva, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. Il trattamento in studio prevede l'uso di capsule contenenti microbiota fecale allogenico, che è una miscela di batteri sani provenienti da feci umane. Queste capsule sono progettate per essere assunte per via orale. Il farmaco in studio è noto come Fecal Microbiome Filtrate (FMF) e Fecal Microbiome (FM). Inoltre, verrà utilizzato un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trasferimento a lungo termine del microbiota fecale incapsulato nel trattamento della colite ulcerosa attiva. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà il FMF, un altro il FM, e il terzo gruppo riceverà il placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati i sintomi della malattia e la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è raggiungere la remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa. Altri aspetti valutati includeranno la qualità della vita e la sicurezza del trattamento. Lo studio si concluderà nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di colite ulcerosa attiva tramite endoscopia.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: placebo, Fecal Microbiome Filtrate (FMF) o Fecal Microbiome (FM).

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Le capsule vengono somministrate per via orale.

    La durata del trattamento è stabilita dallo studio, con l'obiettivo di valutare l'efficacia clinica del trasferimento a lungo termine del microbiota fecale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 settimane

    Viene valutata la remissione clinica a 12 settimane dopo il trasferimento, definita da un punteggio Mayo ≤ 2 e qualsiasi sottopunteggio ≤ 1.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono esaminate ulteriori misure come la remissione clinica senza steroidi, il punteggio Mayo, la remissione endoscopica, la risposta clinica, l'infiammazione mucosale, l'analisi del microbioma e del viroma, e la qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Consenso scritto
  • Conferma endoscopica precedente di colite ulcerosa (diagnosi iniziale di almeno 6 mesi, malattia attiva: punteggio mayo tra 4-10 punti allo screening, estensione minima della malattia documentata di 15 cm dal margine anale con punteggio endoscopico mayo superiore a 1)
  • Fallimento della terapia convenzionale o trattamento con biologici e/o piccole molecole
  • Terapia medica precedente: -composti orali 5-ASA (dose stabile per 4 settimane prima della randomizzazione) OPPURE -Azatioprina, 6-MP o MTX (dose stabile per 8 settimane prima della randomizzazione) OPPURE -terapia steroidea orale: (prednisone fino a 20 mg/giorno o budesonide fino a 9 mg/giorno) (dose stabile per 2 settimane prima della randomizzazione) OPPURE -terapia topica (schiume, clisteri) con mesalazina o budesonide (dose stabile per 2 settimane prima della randomizzazione)
  • Vaccinazione precedente contro SARS-CoV-2 o infezione precedente da SARS-CoV-2 o sierologia positiva
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e disponibilità a soddisfare i requisiti associati alla partecipazione (ad esempio, endoscopia, assunzione di antibiotici)
  • Paziente potenzialmente fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con colite ulcerosa attiva. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Capsule con microbiota fecale

    Queste capsule contengono microbiota fecale, che è una raccolta di batteri sani provenienti dall'intestino di donatori sani. L'obiettivo è trasferire questi batteri benefici nell'intestino dei pazienti con colite ulcerosa attiva per migliorare la salute intestinale e ridurre i sintomi della malattia.

  • Filtrato di microbiota fecale

    Questo trattamento utilizza un filtrato del microbiota fecale, che è una versione purificata dei batteri intestinali sani. Viene somministrato per aiutare a ristabilire un equilibrio sano dei batteri nell'intestino dei pazienti con colite ulcerosa attiva, con l'obiettivo di alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita.

Che cosa si sa già del trattamento

Capsule di Microbiota Fecale – Questo trattamento viene somministrato sotto forma di capsule orali, progettate per trasferire il microbiota fecale nel tratto intestinale. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento della colite ulcerosa attiva. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi associati a questa condizione infiammatoria intestinale. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione della flora intestinale, ripristinando un equilibrio microbico sano che può ridurre l'infiammazione. Questa terapia rientra nella classificazione farmacologica dei trattamenti biologici innovativi.

Malattie studiate

Colite ulcerosa attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517132-22-00Codice del protocolloFRESCOPartecipanti previsti129 personePromotoreFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.