Studio sull’efficacia del trapianto di microbiota fecale incapsulato per pazienti con colite ulcerosa attiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento della colite ulcerosa attiva, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Il trattamento in studio prevede l’uso di capsule contenenti microbiota fecale allogenico, che รจ una miscela di batteri sani provenienti da feci umane. Queste capsule sono progettate per essere assunte per via orale. Il farmaco in studio รจ noto come Fecal Microbiome Filtrate (FMF) e Fecal Microbiome (FM). Inoltre, verrร  utilizzato un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del trasferimento a lungo termine del microbiota fecale incapsulato nel trattamento della colite ulcerosa attiva. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverร  il FMF, un altro il FM, e il terzo gruppo riceverร  il placebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati i sintomi della malattia e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale รจ raggiungere la remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa. Altri aspetti valutati includeranno la qualitร  della vita e la sicurezza del trattamento. Lo studio si concluderร  nel 2026.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di colite ulcerosa attiva tramite endoscopia.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: placebo, Fecal Microbiome Filtrate (FMF) o Fecal Microbiome (FM).

3 trattamento

Le capsule vengono somministrate per via orale.

La durata del trattamento รจ stabilita dallo studio, con l’obiettivo di valutare l’efficacia clinica del trasferimento a lungo termine del microbiota fecale.

4 valutazione a 12 settimane

Viene valutata la remissione clinica a 12 settimane dopo il trasferimento, definita da un punteggio Mayo โ‰ค 2 e qualsiasi sottopunteggio โ‰ค 1.

5 valutazioni secondarie

Vengono esaminate ulteriori misure come la remissione clinica senza steroidi, il punteggio Mayo, la remissione endoscopica, la risposta clinica, l’infiammazione mucosale, l’analisi del microbioma e del viroma, e la qualitร  della vita.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 luglio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Consenso scritto
  • Conferma endoscopica precedente di colite ulcerosa (diagnosi iniziale di almeno 6 mesi, malattia attiva: punteggio mayo tra 4-10 punti allo screening, estensione minima della malattia documentata di 15 cm dal margine anale con punteggio endoscopico mayo superiore a 1)
  • Fallimento della terapia convenzionale o trattamento con biologici e/o piccole molecole
  • Terapia medica precedente: -composti orali 5-ASA (dose stabile per 4 settimane prima della randomizzazione) OPPURE -Azatioprina, 6-MP o MTX (dose stabile per 8 settimane prima della randomizzazione) OPPURE -terapia steroidea orale: (prednisone fino a 20 mg/giorno o budesonide fino a 9 mg/giorno) (dose stabile per 2 settimane prima della randomizzazione) OPPURE -terapia topica (schiume, clisteri) con mesalazina o budesonide (dose stabile per 2 settimane prima della randomizzazione)
  • Vaccinazione precedente contro SARS-CoV-2 o infezione precedente da SARS-CoV-2 o sierologia positiva
  • Capacitร  di comprendere le procedure dello studio e disponibilitร  a soddisfare i requisiti associati alla partecipazione (ad esempio, endoscopia, assunzione di antibiotici)
  • Paziente potenzialmente fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con colite ulcerosa attiva. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
31.01.2023

Sedi della sperimentazione

Capsule con microbiota fecale: Queste capsule contengono microbiota fecale, che รจ una raccolta di batteri sani provenienti dall’intestino di donatori sani. L’obiettivo รจ trasferire questi batteri benefici nell’intestino dei pazienti con colite ulcerosa attiva per migliorare la salute intestinale e ridurre i sintomi della malattia.

Filtrato di microbiota fecale: Questo trattamento utilizza un filtrato del microbiota fecale, che รจ una versione purificata dei batteri intestinali sani. Viene somministrato per aiutare a ristabilire un equilibrio sano dei batteri nell’intestino dei pazienti con colite ulcerosa attiva, con l’obiettivo di alleviare i sintomi e migliorare la qualitร  della vita.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa attiva โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualitร  della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:56

ID della sperimentazione:
2024-517132-22-00
Codice del protocollo:
FRESCO
NCT ID:
NCT03843385
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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