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Studio sul trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe confrontato con alemtuzumab, cladribina o ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Sclerosi Multipla recidivante-remittente, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale. La ricerca confronta due approcci terapeutici: il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche e l'uso di farmaci come alemtuzumab, cladribina o ocrelizumab. Questi trattamenti vengono utilizzati in pazienti che presentano una forma aggressiva della malattia.

Il trattamento prevede l'uso di diversi medicinali: Mavenclad (cladribina) in compresse, Thymoglobuline (immunoglobulina antitimociti) in polvere per infusione, Sendoxan (ciclofosfamide) come soluzione iniettabile, Ocrevus (ocrelizumab) e Lemtrada (alemtuzumab) come concentrati per infusione. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di cellule staminali rispetto ai farmaci tradizionali.

La durata complessiva dello studio è di cinque anni, durante i quali i pazienti riceveranno uno dei trattamenti previsti e verranno monitorati regolarmente attraverso visite ed esami. I partecipanti verranno sottoposti a controlli periodici per valutare l'andamento della malattia e gli eventuali effetti dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS)

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 50 anni

    Il punteggio EDSS (scala di disabilità) deve essere tra 0 e 5,5

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: trapianto di cellule staminali ematopoietiche

    Gruppo 2: trattamento con alemtuzumab, cladribina o ocrelizumab

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    MAVENCLAD (cladribina): compresse da 10 mg per uso orale

    Thymoglobuline: 25 mg in polvere per soluzione per infusione endovenosa

    Sendoxan: 1000 mg in soluzione per iniezione

    Ocrevus: 300 mg concentrato per soluzione per infusione endovenosa

    LEMTRADA: 12 mg concentrato per soluzione per infusione endovenosa

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Visite di controllo alle settimane 24, 48, 96, 144, 192 e 240

    Esami di risonanza magnetica (RM) per valutare le lesioni cerebrali

    Valutazione della disabilità attraverso test specifici

    Monitoraggio della qualità della vita e della fatica

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 240 settimane (5 anni) di osservazione

    Valutazione finale dell'attività della malattia

    Verifica dell'efficacia del trattamento ricevuto

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 50 anni, aperto sia agli uomini che alle donne
  • Le donne in età fertile e gli uomini che hanno rapporti con donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a 4-12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Diagnosi confermata di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) secondo i criteri McDonald rivisti
  • Punteggio EDSS (scala che misura la disabilità neurologica) compreso tra 0 e 5.5
  • Presenza di significativa attività infiammatoria della malattia nell'ultimo anno nonostante il trattamento standard, definita da:
    • Una o più ricadute cliniche della sclerosi multipla
    • E una o più lesioni evidenziate dal contrasto alla risonanza magnetica
    • OPPURE tre o più lesioni nuove o in espansione visibili alla risonanza magnetica
    • Le ricadute devono essere avvenute almeno 3 mesi dopo l'inizio di un trattamento immunomodulante
    • Il paziente deve essere seguito da un reparto neurologico dei paesi partecipanti allo studio
    • È necessario fornire il consenso informato firmato e garantire la collaborazione per tutte le procedure previste durante il trattamento e il follow-up

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni
  • Pazienti con una forma di sclerosi multipla diversa da quella recidivante-remittente aggressiva
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi infezioni attive o croniche
  • Pazienti con significative malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con controindicazioni al trattamento con alemtuzumab, cladribina o ocrelizumab (farmaci utilizzati nel gruppo di confronto)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti immunocompromessi o con malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Alemtuzumab È un farmaco utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Agisce modificando il sistema immunitario per ridurre gli attacchi alla mielina, il rivestimento protettivo dei nervi. Cladribina È un medicinale che viene utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona riducendo il numero di globuli bianchi che causano il danno al sistema nervoso centrale. Ocrelizumab È un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Agisce colpendo specifiche cellule del sistema immunitario chiamate cellule B, che sono coinvolte nel processo della malattia. Trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (HSCT) È una procedura in cui le cellule staminali del sangue del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento che elimina le cellule immunitarie problematiche. Questo processo aiuta a "resettare" il sistema immunitario del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alemtuzumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Agisce selettivamente sul sistema immunitario eliminando specifici linfociti che causano il danno nella sclerosi multipla, permettendo al sistema immunitario di rigenerarsi con nuove cellule sane. È classificato come terapia immunosoppressiva modificante la malattia.

  • Cladribina

    Un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva. Funziona riducendo selettivamente i linfociti B e T che sono coinvolti nel processo infiammatorio della sclerosi multipla. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori e viene somministrato in cicli brevi di trattamento.

  • Ocrelizumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato mediante infusione endovenosa, utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente e primariamente progressiva. Agisce colpendo specificamente le cellule B CD20-positive del sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e il danno al sistema nervoso centrale. È classificato come terapia immunosoppressiva mirata.

Malattie studiate

Sclerosi multipla - La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. È una condizione in cui il sistema immunitario attacca la guaina protettiva (mielina) che riveste le fibre nervose, causando problemi nella comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. La malattia può manifestarsi con diversi sintomi come affaticamento, difficoltà nei movimenti, problemi di vista, disturbi dell'equilibrio e problemi di coordinazione. Nel tipo recidivante-remittente, che è la forma più comune, i sintomi si presentano come episodi acuti (ricadute) seguiti da periodi di remissione. La malattia può progredire nel tempo con velocità e gravità variabili da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510630-40-00Partecipanti previsti100 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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