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Studio sull'efficacia del tamoxifene nel carcinoma mammario: valutazione della risposta precoce al trattamento mediante analisi Ki67

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sul cancro al seno e sull'utilizzo del farmaco tamoxifene. Il tamoxifene è un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro al seno che presenta recettori ormonali positivi. Lo studio esamina come questo farmaco agisce nel periodo che precede l'intervento chirurgico al seno.

La ricerca ha lo scopo di comprendere come il tamoxifene funziona nel corpo e quanto velocemente raggiunge i livelli necessari per essere efficace. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse, con una dose massima giornaliera di 40 mg. Il periodo di trattamento previsto è di tre settimane prima dell'intervento chirurgico.

Durante lo studio, verranno analizzati i cambiamenti che avvengono nel tessuto tumorale attraverso l'esame di un marcatore chiamato Ki67, che aiuta a capire come il tumore risponde al trattamento. Verranno anche misurati i livelli di endoxifene (una sostanza prodotta dal corpo quando si assume il tamoxifene) sia nel sangue che nel tessuto tumorale. Questi esami aiuteranno i medici a capire meglio come il farmaco agisce e quanto è efficace nel trattamento del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Riceverai il farmaco tamoxifen per via orale

    Il trattamento inizia con una dose di carico di tamoxifen per le prime tre settimane

    Durante questo periodo, il tumore rimane nella sua posizione originale per permettere le analisi necessarie

  2. Passaggio 2

    Prima biopsia

    Verrà prelevato un campione del tessuto tumorale

    Il campione sarà analizzato per misurare il livello di Ki67 (un indicatore dell'attività delle cellule tumorali)

    Verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di estradiolo e progesterone

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento continua per tre settimane

    La dose giornaliera di tamoxifen è di 20 mg

    Durante questo periodo verranno monitorate le tue condizioni

  4. Passaggio 4

    Seconda biopsia e analisi

    Dopo tre settimane, verrà effettuata una seconda biopsia

    Si misureranno nuovamente i livelli di Ki67 nel tessuto tumorale

    Verrà prelevato un altro campione di sangue per controllare i livelli ormonali

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino a tre mesi

    Continuerai ad assumere 20 mg di tamoxifen al giorno

    Verranno effettuati controlli periodici dei livelli di endoxifen nel sangue

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Al termine dei tre mesi, verrà effettuata una valutazione completa

    Compilerai un questionario FACT-ES sulla qualità della vita

    I risultati verranno analizzati per valutare l'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti con tumore al seno ER-positivo e HER2-negativo non precedentemente trattato, di dimensioni minime di T1c (maggiore di 1 cm), con un valore di Ki-67 maggiore o uguale al 10% (Ki-67 è un indicatore della crescita delle cellule tumorali)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Presenza di indicazione per il trattamento ormonale post-operatorio
  • Stato di performance WHO tra 0 e 2 (scala che misura le capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Il tumore primario al seno deve essere accessibile per biopsie multiple (deve essere possibile prelevare più campioni di tessuto)
  • Per il trattamento con tamoxifene: deve esistere una specifica indicazione per la terapia adiuvante con questo farmaco (terapia supplementare dopo il trattamento principale)
  • I pazienti possono essere sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti che non possono partecipare allo studio se hanno una precedente storia di trattamento con tamoxifene (un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Pazienti che assumono farmaci che interagiscono con il tamoxifene, come alcuni antidepressivi
  • Persone con ipersensibilità nota al tamoxifene o ai suoi componenti
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del cancro al cervello) non trattate
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono seguire il programma di visite richiesto dallo studio
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Farmaci in studio

Tamoxifen è un farmaco usato nel trattamento del cancro al seno. È un modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERM) che funziona bloccando gli effetti degli estrogeni nel tessuto mammario. Viene somministrato per via orale e aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni per svilupparsi. Endoxifen è un metabolita attivo del tamoxifen, prodotto nel corpo dopo l'assunzione del tamoxifen. È considerato responsabile di gran parte dell'effetto terapeutico del tamoxifen nel trattamento del cancro al seno. L'endoxifen si lega ai recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali del seno con maggiore potenza rispetto al tamoxifen stesso. Questo studio esamina come questi farmaci agiscono sul marcatore Ki67, che è un indicatore dell'attività di proliferazione delle cellule tumorali. Il Ki67 viene misurato nei campioni di tessuto tumorale prima e dopo il trattamento per valutare quanto efficacemente i farmaci stanno funzionando nel rallentare o fermare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tamoxifen

    Un farmaco in forma di compresse utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno con recettori ormonali positivi. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM) e agisce bloccando gli effetti degli estrogeni nel tessuto mammario, impedendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questi ormoni. Il farmaco viene metabolizzato nel fegato in endoxifen, il suo metabolita attivo principale, che è responsabile della maggior parte dell'effetto terapeutico. Il tamoxifen è ampiamente studiato e documentato nella letteratura medica, con un profilo di sicurezza ben stabilito e viene utilizzato sia nel trattamento che nella prevenzione del cancro al seno in pazienti ad alto rischio.

  • Endoxifen

    Il metabolita attivo principale del tamoxifen, prodotto attraverso il metabolismo epatico. Questo composto ha un'attività antiestrogena più potente rispetto al tamoxifen stesso e svolge un ruolo fondamentale nell'efficacia della terapia del cancro al seno. Gli studi clinici stanno investigando la possibilità di raggiungere livelli terapeutici stabili di endoxifen in tempi più brevi attraverso specifici schemi di dosaggio del tamoxifen. La misurazione dei livelli intratumorali di endoxifen viene utilizzata come indicatore dell'efficacia del trattamento, in correlazione con la risposta del biomarcatore Ki67.

Malattie studiate

Cancro al seno - Il cancro al seno è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel tessuto mammario. Può svilupparsi sia nei dotti che producono latte (cancro duttale) sia nei lobuli mammari (cancro lobulare). La malattia inizia tipicamente come una piccola massa o alterazione del tessuto che può crescere nel tempo. Il cancro al seno può presentarsi in diverse forme e può svilupparsi in modo diverso da persona a persona. Le cellule tumorali possono rimanere localizzate nel tessuto mammario o, in alcuni casi, diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La presenza di recettori ormonali nelle cellule tumorali può influenzare il comportamento della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521385-10-00Partecipanti previsti175 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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