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Studio sull'Efficacia del Niraparib in Pazienti con Cancro Ovarico e Progressione Oligometastatica dopo Chirurgia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico con progressione oligometastatica, una condizione in cui il cancro si è diffuso in un numero limitato di aree. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato niraparib tosilato monoidrato, noto anche con il codice GSK3985771. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e ha lo scopo di valutare l'efficacia del suo riutilizzo dopo un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca ulteriormente dopo aver ripreso il trattamento con niraparib. I partecipanti allo studio sono pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente con farmaci simili e che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore senza lasciare residui visibili. Il trattamento inizia da 3 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, una volta che il paziente si è ripreso.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di sei mesi. Saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come il niraparib possa aiutare a gestire il cancro ovarico in pazienti con progressione oligometastatica dopo un intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia tra 3 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, una volta completato il recupero.

    Il farmaco utilizzato è il niraparib tosilato monoidrato, somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il niraparib secondo le indicazioni fornite dal medico, che stabilisce la dose e la frequenza in base alle condizioni individuali.

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o altri eventi definiti dal protocollo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue e imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la PET-CT, per verificare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina quando si verifica una progressione della malattia o in caso di eventi avversi significativi.

    Alla fine del trattamento, vengono raccolti campioni di tessuto e sangue per ulteriori analisi.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • Devi aver ricevuto in passato un trattamento con PARPi da solo o insieme a bevacizumab come terapia di mantenimento.
  • Devi aver beneficiato del trattamento con PARPi per almeno 12 mesi (o almeno 18 mesi se hai una mutazione BRCA1/2) dall'inizio del trattamento di mantenimento fino alla data di progressione oligometastatica, o aver avuto una progressione del tumore dopo il completamento del trattamento. La progressione del tumore deve essere confermata da una tomografia computerizzata (CT) e/o una PET-CT.
  • Se il trattamento precedente era con niraparib, non devi aver avuto tossicità significativa o necessità di interrompere il trattamento.
  • Devi essere disposta a fornire campioni di tessuto tumorale e campioni di sangue durante lo screening, ogni 3 cicli (12 settimane) e alla fine del trattamento.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Devi iniziare il trattamento tra 3 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, una volta recuperata dall'intervento.
  • Se sei una donna in età fertile e hai rapporti eterosessuali, devi accettare di usare metodi contraccettivi specificati dall'istituzione e non donare ovuli per il periodo di tempo specificato nel protocollo dello studio. Devi avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo significa avere un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina, e livelli normali di bilirubina, fosfatasi alcalina, AST, ALT e creatinina.
  • Devi essere disponibile per il follow-up del trattamento.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, secondo il sistema di valutazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) con un punteggio di 0-1.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Devi avere un carcinoma ovarico sieroso di alto grado o endometrioide confermato istologicamente, con progressione oligometastatica durante o dopo la prima terapia di mantenimento con qualsiasi PARPi.
  • La progressione oligometastatica è definita come la presenza di 1-5 lesioni, secondo il consenso delle società europee e americane di radioterapia e oncologia.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico di citoriduzione secondaria con conferma centrale di nessuna evidenza di tumore residuo macroscopico dopo l'intervento (resezione completa).
  • Devi avere livelli normali o fino a 2 volte il limite superiore della norma di CA 125.
  • Devi avere documentato lo stato dei geni BRCA1/2 e lo stato di ricombinazione omologa (HR).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un intervento chirurgico per rimuovere il tumore ovarico.
  • Non possono partecipare persone che hanno ancora la malattia dopo l'intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una progressione della malattia limitata a poche aree, chiamata progressione oligometastatica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un miglioramento della malattia dopo un secondo intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Niraparib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ovarico. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro e che presentano una progressione oligometastatica, ovvero una diffusione limitata del cancro. L'obiettivo è valutare se il riutilizzo di niraparib può prolungare il tempo in cui il cancro non progredisce ulteriormente.

Che cosa si sa già del trattamento

Niraparib – Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ovarico con progressione oligometastatica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di citoriduzione secondaria senza malattia residua. Niraparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della PARP e viene studiato per il suo potenziale nel migliorare i risultati terapeutici in pazienti con cancro ovarico.

Malattie studiate

Cancro ovarico (OC) con progressione oligometastatica (OMP) – Il cancro ovarico è un tipo di tumore che inizia nelle ovaie, le ghiandole riproduttive femminili. La progressione oligometastatica si riferisce a una fase in cui il tumore si è diffuso a poche altre aree del corpo, ma non in modo esteso. Questa condizione può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la risposta del corpo al trattamento. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la progressione e adattare le strategie terapeutiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508258-24-00Codice del protocolloMEDOPP557Partecipanti previsti30 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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