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Studio sull'efficacia del Nalmefene per ridurre il desiderio nei pazienti con dipendenze comportamentali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con dipendenze comportamentali, come il disturbo da gioco d'azzardo, la dipendenza sessuale e la dipendenza da cibo. L'obiettivo è valutare l'efficacia del farmaco nalmefene rispetto a un placebo nel ridurre l'intensità degli episodi di desiderio compulsivo, noti anche come "craving". Il nalmefene è un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite da 18 mg. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento abituale per la loro dipendenza, con l'aggiunta del nalmefene o del placebo.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti registrino settimanalmente l'intensità dei loro episodi di desiderio compulsivo su un diario. Questo aiuterà a confrontare l'intensità degli episodi all'inizio e alla fine del trattamento. Lo studio mira a determinare se il nalmefene può ridurre l'intensità e la frequenza di questi episodi rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare il miglioramento clinico complessivo.

Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come il nalmefene possa essere utilizzato come trattamento aggiuntivo per le dipendenze comportamentali. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone che lottano con queste condizioni. La durata stimata dello studio è fino a dicembre 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Selincro 18 mg in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose iniziale è di 18 mg al giorno. La durata del trattamento dipende dalla tolleranza individuale e dall'efficacia nel ridurre l'intensità degli episodi di desiderio compulsivo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio settimanale

    Durante il trattamento, è necessario registrare settimanalmente gli episodi di desiderio compulsivo in un diario. Ogni episodio deve essere valutato utilizzando una scala numerica (NRS) per misurare l'intensità.

    Il monitoraggio include la frequenza e la durata degli episodi, oltre all'intensità.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A metà del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare la variazione dell'intensità media degli episodi di desiderio compulsivo rispetto all'inizio del trattamento.

    Questa valutazione aiuta a stabilire se il dosaggio di 18 mg è efficace o se è necessario un aggiustamento.

  4. Passaggio 4

    Aggiustamento del dosaggio

    Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 36 mg al giorno, a seconda della tolleranza e dell'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo è raggiungere la massima dose tollerata che riduca efficacemente l'intensità degli episodi di desiderio compulsivo.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per confrontare l'intensità media degli episodi di desiderio compulsivo con quella registrata all'inizio.

    Questa valutazione include anche la frequenza e la durata degli episodi, oltre all'intensità.

  6. Passaggio 6

    Valutazione post-trattamento

    Quattro settimane dopo la fine del trattamento, viene effettuata un'ulteriore valutazione per monitorare eventuali cambiamenti nella frequenza, durata e intensità degli episodi di desiderio compulsivo.

    Questa fase aiuta a determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere già in cura o iniziare una nuova cura presso reparti di addittologia per una dipendenza comportamentale, diagnosticata come: disturbo da gioco d'azzardo, dipendenza da cibo o dipendenza sessuale.
  • Essere in grado di valutare e riportare regolarmente i propri episodi di desiderio compulsivo su un diario settimanale.
  • Fornire il proprio consenso informato scritto.
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese o beneficiari di tale sistema.
  • Aver presentato almeno un episodio di desiderio compulsivo con un'intensità pari o superiore a 4 su 10 sulla scala NRS durante la settimana precedente l'inclusione.
  • Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri al momento dell'inclusione: utilizzare misure contraccettive adeguate come raccomandato dal CTFG e avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio; oppure essere in post-menopausa (oltre i 50 anni di età con assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi dopo l'interruzione di tutte le terapie ormonali esogene); oppure (se sotto i 50 anni di età) essere senza mestruazioni per almeno 12 mesi dopo l'interruzione della terapia ormonale esogena e con livelli di ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante corrispondenti ai livelli post-menopausali; oppure aver subito una sterilizzazione chirurgica irreversibile tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Persone con disturbo da gioco d'azzardo. Questo significa avere difficoltà a controllare il desiderio di giocare d'azzardo.
  • Persone con dipendenza sessuale. Questo si riferisce a un comportamento sessuale compulsivo che è difficile da controllare.
  • Persone con dipendenza da cibo. Questo significa avere un desiderio incontrollabile di mangiare, spesso anche quando non si ha fame.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Nalmefene è un farmaco utilizzato per ridurre il desiderio compulsivo in persone con dipendenze comportamentali, come il disturbo da gioco d'azzardo, la dipendenza sessuale e la dipendenza da cibo. Viene somministrato in aggiunta al trattamento abituale per valutare la sua efficacia nel diminuire l'intensità degli episodi di desiderio compulsivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Nalmefene – Nalmefene è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento delle dipendenze comportamentali come il disturbo da gioco d'azzardo, la dipendenza sessuale e la dipendenza da cibo. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'intensità degli episodi di desiderio compulsivo in queste condizioni. A livello molecolare, agisce come un modulatore dei recettori oppioidi, bloccando gli effetti di alcune sostanze chimiche nel cervello che possono contribuire al comportamento compulsivo. È classificato come un antagonista dei recettori oppioidi.

Malattie studiate

  • Disturbo da gioco d'azzardo

    È una condizione caratterizzata da un impulso incontrollabile a giocare d'azzardo, nonostante le conseguenze negative. Le persone affette possono sperimentare un aumento della frequenza e dell'intensità delle sessioni di gioco. Questo comportamento può portare a problemi finanziari, relazionali e lavorativi. Spesso, il disturbo si sviluppa gradualmente e può essere accompagnato da episodi di ansia o depressione. I sintomi possono variare da lievi a gravi, influenzando significativamente la qualità della vita.

  • Dipendenza sessuale

    È una condizione in cui una persona ha un desiderio sessuale eccessivo o compulsivo che interferisce con la vita quotidiana. Le persone affette possono passare molto tempo a pensare al sesso o a impegnarsi in attività sessuali. Questo comportamento può portare a problemi nelle relazioni personali e professionali. La dipendenza sessuale può svilupparsi nel tempo e spesso è accompagnata da sentimenti di vergogna o colpa. I sintomi possono includere l'incapacità di controllare gli impulsi sessuali e l'uso del sesso come mezzo per affrontare lo stress o l'ansia.

  • Dipendenza da cibo

    È una condizione caratterizzata da un desiderio incontrollabile di mangiare, spesso cibi ricchi di zuccheri, grassi o sale. Le persone affette possono mangiare anche quando non hanno fame o continuare a mangiare nonostante si sentano sazie. Questo comportamento può portare a problemi di salute come l'obesità e il diabete. La dipendenza da cibo può svilupparsi gradualmente e spesso è associata a emozioni come la tristezza o la noia. I sintomi possono includere episodi di abbuffate e un senso di perdita di controllo sul comportamento alimentare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500085-96-00Codice del protocolloRC21_0336Partecipanti previsti266 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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