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Studio sull'efficacia del mirikizumab nella guarigione transmurale nei pazienti con malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino e può causare dolore addominale, diarrea e altri sintomi digestivi. L'infiammazione nella malattia di Crohn può interessare l'intera parete intestinale, causando complicazioni a lungo termine. Lo studio utilizzerà un farmaco chiamato mirikizumab, che viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle o infusioni in vena. Il mirikizumab agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nell'intestino.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con mirikizumab sia efficace nel ridurre l'infiammazione che attraversa l'intera parete intestinale nei pazienti con malattia di Crohn. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di quindici mesi. L'efficacia del trattamento verrà valutata principalmente attraverso la risonanza magnetica, un esame che permette di visualizzare l'intestino e misurare il grado di infiammazione presente nelle diverse parti dell'organo. La risposta transmurale, ovvero la riduzione dell'infiammazione attraverso tutta la parete intestinale, verrà misurata confrontando le immagini ottenute all'inizio dello studio con quelle ottenute dopo ventiquattro settimane di trattamento.

Lo studio prevede anche la valutazione di altri aspetti importanti per i pazienti, come il miglioramento dei sintomi quotidiani quali il dolore addominale e la frequenza delle evacuazioni, la riduzione dell'urgenza intestinale, e il miglioramento della qualità di vita. Verranno effettuati controlli regolari a quattro, otto, dodici e ventiquattro settimane dall'inizio del trattamento, utilizzando sia esami strumentali come l'ecografia intestinale sia esami del sangue per verificare i livelli di infiammazione. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali del farmaco e valuterà quanto i pazienti continuino ad utilizzare il trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di induzione con infusione endovenosa

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mirikizumab (nome commerciale Omvoh) tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.

    La dose utilizzata è di 300 mg sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.

    Questa fase rappresenta l'inizio del trattamento per la malattia di Crohn.

  2. Passaggio 2

    Controllo alla settimana 4

    Dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento viene effettuata una valutazione.

    Viene eseguita un'ecografia intestinale per verificare la risposta del tessuto intestinale al trattamento.

    Vengono valutati i sintomi clinici e gli esami del sangue per verificare lo stato di infiammazione.

  3. Passaggio 3

    Controllo alla settimana 8

    Dopo 8 settimane viene effettuato un ulteriore controllo.

    Anche in questa fase viene eseguita un'ecografia intestinale per monitorare i progressi.

    Vengono nuovamente valutati i sintomi e gli esami di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Controllo alla settimana 12

    Alla settimana 12 si svolge un altro momento di valutazione.

    Viene ripetuta l'ecografia intestinale per verificare la risposta transmurale, cioè il miglioramento dell'infiammazione che attraversa tutte le pareti dell'intestino.

    Si controllano i sintomi clinici e i parametri biochimici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione principale alla settimana 24 (6 mesi)

    Alla settimana 24, corrispondente a 6 mesi di trattamento, viene effettuata la valutazione principale dello studio.

    Viene eseguita una risonanza magnetica dell'intestino per misurare la risposta transmurale, definita come una riduzione di almeno il 25% del punteggio di infiammazione in tutti i segmenti intestinali attivi.

    Si valuta se è stata raggiunta la remissione clinica, cioè la scomparsa o riduzione significativa dei sintomi come dolore addominale e diarrea.

    Viene controllato il miglioramento dell'urgenza intestinale.

    Si eseguono esami del sangue per verificare la remissione biochimica.

    Vengono somministrati questionari per valutare la qualità di vita e il livello di disabilità legato alla malattia.

  6. Passaggio 6

    Fase di mantenimento con iniezioni sottocutanee

    Dopo la fase iniziale, il trattamento prosegue con iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle.

    Le formulazioni utilizzate sono Omvoh 100 mg o Omvoh 200 mg in penna preriempita o siringa preriempita, oppure la combinazione Omvoh 100 mg + 200 mg.

    Le iniezioni vengono somministrate a intervalli regolari secondo il protocollo stabilito.

    Questa fase serve a mantenere i benefici ottenuti nella fase iniziale del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a 18 mesi

    A 18 mesi dall'inizio del trattamento viene effettuata un'ulteriore valutazione.

    Viene misurato il danno intestinale attraverso uno strumento specifico chiamato indice di Lémann.

    Si valuta la persistenza dei benefici del trattamento nel tempo.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo dello studio vengono monitorati costantemente gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.

    Viene valutata la ritenzione del farmaco, cioè per quanto tempo si continua ad assumere il trattamento.

    Si compilano regolarmente questionari sulla qualità di vita e sull'accettabilità del trattamento.

    Lo studio ha una durata prevista fino a gennaio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Pazienti con malattia di Crohn, che è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Presenza di malattia di Crohn sintomatica, che significa avere sintomi attivi come più di 3 evacuazioni al giorno oppure dolore addominale con punteggio superiore a 1
  • Presenza di infiammazione transmurale alla risonanza magnetica di base, cioè un'infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale, con un punteggio specifico superiore a 0,5 in almeno un segmento dell'intestino

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa della ricerca
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Farmaci in studio

Mirikizumab è un medicinale che viene utilizzato per trattare la malattia di Crohn. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione nell'intestino bloccando una proteina specifica nel corpo che causa l'infiammazione. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere se il mirikizumab può aiutare a guarire completamente le pareti dell'intestino nei pazienti con malattia di Crohn.

Che cosa si sa già del trattamento

Mirikizumab – È un farmaco biologico somministrato per via endovenosa o sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell'intestino. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce bloccando una proteina specifica chiamata interleuchina-23 (IL-23), che svolge un ruolo importante nel causare l'infiammazione intestinale. Impedendo l'azione di questa proteina, mirikizumab aiuta a ridurre l'infiammazione nelle pareti dell'intestino e a migliorare i sintomi della malattia. Lo scopo principale dello studio clinico EMINENT CD è valutare quanto questo farmaco sia efficace nel favorire la guarigione completa delle pareti intestinali nei pazienti affetti da malattia di Crohn.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte dell'apparato digerente, dalla bocca all'ano. L'infiammazione coinvolge l'intero spessore della parete intestinale e si manifesta tipicamente in modo discontinuo, alternando tratti malati a tratti sani. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia si sviluppa con fasi di riacutizzazione, durante le quali i sintomi peggiorano, alternate a periodi di remissione in cui i disturbi si riducono o scompaiono. Nel tempo, l'infiammazione ripetuta può causare complicazioni come restringimenti intestinali, fistole o ascessi. Si tratta di una patologia che richiede un monitoraggio continuo a causa della sua natura ricorrente e progressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521889-95-00Partecipanti previsti110 personePromotoreGroupe D'etude Therapeutique Des Affections Inflammatoires Du Tube Digestif

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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