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Studio sull'efficacia del golcadomide per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B nel sistema nervoso centrale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma a grandi cellule B che colpisce il sistema nervoso centrale. In particolare, si studiano due tipi di linfoma: il linfoma primario del sistema nervoso centrale che è ricorrente o resistente ai trattamenti, e il linfoma secondario del sistema nervoso centrale. Il farmaco in esame è chiamato golcadomide, noto anche con il codice BMS-986369/CC-99282, e viene somministrato in forma di capsule.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del golcadomide nel trattamento di questi tipi di linfoma. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 392 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare la risposta al trattamento, che può includere una remissione completa o parziale della malattia. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami regolari per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Verranno utilizzati strumenti come la risonanza magnetica (MRI) per monitorare i cambiamenti nel cervello. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue e liquido spinale per analizzare la presenza di cellule tumorali e la risposta del corpo al farmaco. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il golcadomide possa aiutare a trattare il linfoma del sistema nervoso centrale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco golcadomide.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le capsule di golcadomide devono essere assunte secondo le indicazioni del medico.

    La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Gli esami possono includere test di laboratorio e valutazioni cliniche per verificare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il personale medico valuterà eventuali effetti collaterali del trattamento.

    La tossicità sarà monitorata secondo una scala di valutazione standard per garantire la sicurezza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta complessiva

    La risposta complessiva al trattamento sarà valutata durante i primi 13 cicli di trattamento.

    L'obiettivo è raggiungere una remissione completa o parziale della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo riterrà opportuno.

    La durata complessiva del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni.
  • Per il coorte A: i pazienti devono aver ricevuto in precedenza una chemioterapia a base di metotrexato ad alte dosi.
  • Per il coorte B: diagnosi di linfoma maligno aggressivo a cellule B basata su un campione istologico rappresentativo secondo la classificazione WHO 2022: linfoma follicolare (FL) di grado 3B o FL trasformato, DLBCL e HGBCL con riarrangiamenti MYC e BCL2.
  • Per il coorte B: progressione o recidiva con localizzazione nel sistema nervoso centrale (CNS) con o senza recidiva sistemica.
  • Per il coorte B: diagnosi di localizzazione nel CNS al momento dell'inclusione basata su almeno uno dei seguenti: evidenza morfologica inequivocabile e/o immunofenotipica di linfoma nel liquido cerebrospinale (CSF), evidenza clinica e di risonanza magnetica (MRI) di localizzazione leptomeningea, lesione del parenchima cerebrale che mostra un miglioramento del contrasto omogeneo sospetto per linfoma, contemporaneamente a progressione o recidiva sistemica e localizzazione NHL del parenchima cerebrale provata da biopsia di un NHL sistemico precedentemente diagnosticato.
  • Stato di performance secondo WHO ≤ 2 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Emoglobina superiore a 5 mmol/l.
  • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) superiore a 1.0x10^9/l senza supporto di fattori di crescita per 7 giorni.
  • Conteggio delle piastrine superiore a 75x10^9/l senza trasfusioni per 7 giorni.
  • Il paziente accetta di non partecipare a nessun altro studio interventistico mentre è in trattamento secondo il protocollo senza l'approvazione del Ricercatore Principale.
  • Per il coorte A: diagnosi di R/R PCNSL secondo la classificazione WHO 2022.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe compromettere la tua sicurezza o la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il farmaco golcadomide, noto anche con il nome in codice CC-99282, è un trattamento sperimentale utilizzato per i pazienti con linfoma a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali nel cervello e nel sistema nervoso centrale. L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore o eliminarlo completamente, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Il farmaco viene somministrato sotto la supervisione di medici specializzati e fa parte di uno studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Golcadomide (CC-99282) – Golcadomide è un farmaco somministrato per via orale, progettato per trattare specifiche forme di linfoma del sistema nervoso centrale. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia nel trattamento del linfoma primario a grandi cellule B del sistema nervoso centrale recidivante e refrattario, nonché del linfoma secondario del sistema nervoso centrale. Questo farmaco agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per aiutare a combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

  • Linfoma secondario del sistema nervoso centrale

    Il linfoma secondario del sistema nervoso centrale è una forma di linfoma che si diffonde al sistema nervoso centrale da altre parti del corpo. Questo tipo di linfoma può colpire il cervello, il midollo spinale o le meningi. La progressione della malattia può portare a sintomi neurologici come mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltà cognitive e debolezza muscolare. La malattia può avanzare rapidamente, influenzando le funzioni neurologiche. I sintomi possono variare a seconda delle aree del sistema nervoso centrale coinvolte.

  • Linfoma primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule B recidivante

    Il linfoma primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule B recidivante è un tipo di linfoma che si ripresenta nel sistema nervoso centrale dopo un trattamento iniziale. Questo linfoma colpisce principalmente il cervello e il midollo spinale. La malattia può causare sintomi come confusione, cambiamenti di personalità, convulsioni e problemi di coordinazione. La progressione può essere rapida, con un impatto significativo sulle funzioni neurologiche. I sintomi possono peggiorare nel tempo, influenzando la qualità della vita del paziente.

  • Linfoma primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule B refrattario

    Il linfoma primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule B refrattario è una forma di linfoma che non risponde al trattamento iniziale. Questo tipo di linfoma si manifesta nel sistema nervoso centrale, colpendo il cervello e il midollo spinale. La progressione della malattia può portare a sintomi come difficoltà cognitive, debolezza muscolare, problemi di equilibrio e cambiamenti nella vista. La malattia può avanzare rapidamente, compromettendo le funzioni neurologiche. I sintomi possono variare a seconda delle aree del sistema nervoso centrale coinvolte.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517051-12-00Codice del protocolloHO176Partecipanti previsti74 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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