Studio sull’efficacia del golcadomide per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B nel sistema nervoso centrale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma a grandi cellule B che colpisce il sistema nervoso centrale. In particolare, si studiano due tipi di linfoma: il linfoma primario del sistema nervoso centrale che รจ ricorrente o resistente ai trattamenti, e il linfoma secondario del sistema nervoso centrale. Il farmaco in esame รจ chiamato Golcadomide, noto anche con il codice BMS-986369/CC-99282, e viene somministrato in forma di capsule.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del Golcadomide nel trattamento di questi tipi di linfoma. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 392 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare la risposta al trattamento, che puรฒ includere una remissione completa o parziale della malattia. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami regolari per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Verranno utilizzati strumenti come la risonanza magnetica (MRI) per monitorare i cambiamenti nel cervello. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue e liquido spinale per analizzare la presenza di cellule tumorali e la risposta del corpo al farmaco. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il Golcadomide possa aiutare a trattare il linfoma del sistema nervoso centrale.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco golcadomide.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

2 somministrazione del farmaco

Le capsule di golcadomide devono essere assunte secondo le indicazioni del medico.

La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

3 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Gli esami possono includere test di laboratorio e valutazioni cliniche per verificare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Il personale medico valuterร  eventuali effetti collaterali del trattamento.

La tossicitร  sarร  monitorata secondo una scala di valutazione standard per garantire la sicurezza del paziente.

5 valutazione della risposta complessiva

La risposta complessiva al trattamento sarร  valutata durante i primi 13 cicli di trattamento.

L’obiettivo รจ raggiungere una remissione completa o parziale della malattia.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo riterrร  opportuno.

La durata complessiva del trattamento sarร  determinata in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni.
  • Per il coorte A: i pazienti devono aver ricevuto in precedenza una chemioterapia a base di metotrexato ad alte dosi.
  • Per il coorte B: diagnosi di linfoma maligno aggressivo a cellule B basata su un campione istologico rappresentativo secondo la classificazione WHO 2022: linfoma follicolare (FL) di grado 3B o FL trasformato, DLBCL e HGBCL con riarrangiamenti MYC e BCL2.
  • Per il coorte B: progressione o recidiva con localizzazione nel sistema nervoso centrale (CNS) con o senza recidiva sistemica.
  • Per il coorte B: diagnosi di localizzazione nel CNS al momento dell’inclusione basata su almeno uno dei seguenti: evidenza morfologica inequivocabile e/o immunofenotipica di linfoma nel liquido cerebrospinale (CSF), evidenza clinica e di risonanza magnetica (MRI) di localizzazione leptomeningea, lesione del parenchima cerebrale che mostra un miglioramento del contrasto omogeneo sospetto per linfoma, contemporaneamente a progressione o recidiva sistemica e localizzazione NHL del parenchima cerebrale provata da biopsia di un NHL sistemico precedentemente diagnosticato.
  • Stato di performance secondo WHO โ‰ค 2 (valutazione della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Emoglobina superiore a 5 mmol/l.
  • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) superiore a 1.0×10^9/l senza supporto di fattori di crescita per 7 giorni.
  • Conteggio delle piastrine superiore a 75×10^9/l senza trasfusioni per 7 giorni.
  • Il paziente accetta di non partecipare a nessun altro studio interventistico mentre รจ in trattamento secondo il protocollo senza l’approvazione del Ricercatore Principale.
  • Per il coorte A: diagnosi di R/R PCNSL secondo la classificazione WHO 2022.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe compromettere la tua sicurezza o la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
22.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Il farmaco Golcadomide, noto anche con il nome in codice CC-99282, รจ un trattamento sperimentale utilizzato per i pazienti con linfoma a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale che รจ ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Questo farmaco รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali nel cervello e nel sistema nervoso centrale. L’obiettivo รจ ridurre la dimensione del tumore o eliminarlo completamente, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti. Il farmaco viene somministrato sotto la supervisione di medici specializzati e fa parte di uno studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Linfoma secondario del sistema nervoso centrale โ€“ Il linfoma secondario del sistema nervoso centrale รจ una forma di linfoma che si diffonde al sistema nervoso centrale da altre parti del corpo. Questo tipo di linfoma puรฒ colpire il cervello, il midollo spinale o le meningi. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi neurologici come mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltร  cognitive e debolezza muscolare. La malattia puรฒ avanzare rapidamente, influenzando le funzioni neurologiche. I sintomi possono variare a seconda delle aree del sistema nervoso centrale coinvolte.

Linfoma primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule B recidivante โ€“ Il linfoma primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule B recidivante รจ un tipo di linfoma che si ripresenta nel sistema nervoso centrale dopo un trattamento iniziale. Questo linfoma colpisce principalmente il cervello e il midollo spinale. La malattia puรฒ causare sintomi come confusione, cambiamenti di personalitร , convulsioni e problemi di coordinazione. La progressione puรฒ essere rapida, con un impatto significativo sulle funzioni neurologiche. I sintomi possono peggiorare nel tempo, influenzando la qualitร  della vita del paziente.

Linfoma primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule B refrattario โ€“ Il linfoma primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule B refrattario รจ una forma di linfoma che non risponde al trattamento iniziale. Questo tipo di linfoma si manifesta nel sistema nervoso centrale, colpendo il cervello e il midollo spinale. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come difficoltร  cognitive, debolezza muscolare, problemi di equilibrio e cambiamenti nella vista. La malattia puรฒ avanzare rapidamente, compromettendo le funzioni neurologiche. I sintomi possono variare a seconda delle aree del sistema nervoso centrale coinvolte.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:17

ID della sperimentazione:
2024-517051-12-00
Codice del protocollo:
HO176
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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