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Studio sull'efficacia del gel di tiotropio bromuro monoidrato nei pazienti con iperidrosi primaria grave delle mani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una condizione chiamata iperidrosi primaria severa delle mani, che provoca sudorazione eccessiva nelle mani. Questo studio esamina l'efficacia di un nuovo trattamento topico chiamato Victorhy, che contiene il principio attivo bromuro di tiotropio monoidrato. Il trattamento viene applicato come un gel sulla pelle delle mani.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene il gel di bromuro di tiotropio funzioni nel ridurre la sudorazione delle mani. I partecipanti allo studio riceveranno il gel Victorhy o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Il trattamento durerà fino a 28 giorni, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella sudorazione e per la tollerabilità del trattamento.

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per misurare la quantità di sudore prodotta e per verificare eventuali reazioni cutanee o effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se il gel Victorhy può migliorare la qualità della vita delle persone affette da iperidrosi delle mani, riducendo la sudorazione eccessiva in modo sicuro ed efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.

    Il partecipante riceve un gel topico chiamato Victorhy o un placebo. Il gel contiene bromuro di tiotropio monoidrato e viene applicato sulla pelle.

  2. Passaggio 2

    Applicazione del trattamento

    Il gel deve essere applicato sulle mani secondo le istruzioni fornite. La frequenza e la durata dell'applicazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

    Il trattamento è progettato per valutare l'efficacia del gel nel ridurre la sudorazione eccessiva delle mani.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Il cambiamento nella produzione di sudore viene misurato in modo gravimetrico al giorno 29 rispetto al giorno 1.

    Viene valutato il cambiamento nel punteggio HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) al giorno 29 rispetto al giorno 1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando diversi questionari, tra cui l'indice di qualità della vita per l'iperidrosi (HidroQol), il DLQI e il questionario EQ-5D-5L.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio delle reazioni cutanee

    Vengono monitorate eventuali reazioni cutanee locali e altri eventi avversi che potrebbero verificarsi durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Al giorno 35, viene valutato se c'è stato un aumento di 1 o più nel valore HDSS rispetto al giorno 29.

    Viene determinato il livello plasmatico del bromuro di tiotropio per valutare la stabilità farmacocinetica.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere disposti a seguire le regole dello studio.
  • Essere uomini o donne che non sono in gravidanza o allattamento (per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo).
  • Avere una diagnosi di iperidrosi primaria delle mani da almeno 6 mesi. L'iperidrosi è una condizione in cui si suda eccessivamente.
  • Avere un punteggio HDSS di 3 o 4 al momento della randomizzazione/giorno 1. L'HDSS è una scala che misura quanto il sudore influisce sulla vita quotidiana.
  • Avere un test gravimetrico che mostri almeno 100 mg di sudore prodotto a riposo in ciascun palmo, e un totale di almeno 250 mg in entrambi i palmi, in 5 minuti (a temperatura ambiente) E/O essere in lista d'attesa per una simpatectomia chirurgica. La simpatectomia è un intervento chirurgico per ridurre il sudore.
  • Essere disposti a interrompere il trattamento attuale per l'iperidrosi primaria.
  • Nel caso di donne e uomini in età fertile, per motivi di sicurezza, coloro che accettano di seguire le misure contraccettive richieste dalla firma del consenso informato fino all'ultima visita dello studio (giorno 35).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica diversa dalla iperidrosi primaria grave delle mani, non puoi partecipare. L'iperidrosi primaria grave delle mani è una condizione in cui le mani sudano eccessivamente senza una causa apparente.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

Victorhy è un gel topico studiato per il trattamento dell'iperidrosi severa delle mani. Questo gel viene applicato direttamente sulla pelle delle mani per ridurre la sudorazione eccessiva. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di questo trattamento nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Victorhy – Victorhy è un gel topico in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'iperidrosi primaria severa delle mani. Attualmente, è oggetto di uno studio di fase 2 per valutare la sua efficacia, tollerabilità e sicurezza. Il principio attivo, il bromuro di tiotropio, agisce bloccando i recettori muscarinici, riducendo così la produzione di sudore. Appartiene alla classe farmacologica degli anticolinergici.

Malattie studiate

Iperidrosi primaria grave delle mani – È una condizione caratterizzata da una sudorazione eccessiva e incontrollabile delle mani, che può interferire con le attività quotidiane e causare disagio sociale. La sudorazione è spesso sproporzionata rispetto alle necessità termoregolatorie del corpo. Questa condizione può iniziare durante l'infanzia o l'adolescenza e tende a persistere nel tempo. La sudorazione può essere continua o episodica, spesso peggiorando in situazioni di stress o ansia. Non è associata a un'altra malattia sottostante e non è considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507114-27-00Codice del protocolloDry002-FiHPartecipanti previsti60 personePromotoreDryox Health S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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