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Studio sull'Efficacia del Desametasone nei Pazienti Adulti con Insufficienza Respiratoria Acuta Ipossemica Causata da Infezioni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'efficacia del farmaco dexametasona nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue. Questa condizione può essere causata da infezioni, tra cui il COVID-19. La dexametasona è un tipo di corticosteroide, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Nel contesto di questo studio, verranno confrontate dosi più alte e dosi più basse di dexametasona somministrate per via endovenosa per valutare il loro effetto sul numero di decessi entro 60 giorni e sul numero di giorni in cui i pazienti rimangono vivi senza bisogno di supporto ventilatorio entro 28 giorni.

Lo scopo dello studio è determinare quale dosaggio di dexametasona sia più efficace nel migliorare i risultati per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di 10 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e raccogliere dati sui risultati clinici, come la durata della ventilazione meccanica e il tempo trascorso in ospedale.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come trattare al meglio i pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica causata da infezioni. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le linee guida per il trattamento di questa condizione, contribuendo a ridurre la mortalità e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti. La dexametasona è già utilizzata in ambito clinico, ma questo studio potrebbe fornire ulteriori prove per ottimizzare il suo uso in situazioni di emergenza respiratoria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione allo studio, viene somministrato il farmaco dexametasona sotto forma di soluzione iniettabile. Questo farmaco è utilizzato per trattare l'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica causata da infezioni, inclusa l'infezione da COVID-19.

    La dose di dexametasona può variare tra 20/10 mg e 6 mg, somministrata per via endovenosa. La durata e la frequenza della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e le condizioni generali di salute.

    Il personale medico raccoglie dati sulla mortalità ospedaliera a 60 giorni dalla randomizzazione e sul numero di giorni in cui il paziente è vivo senza supporto ventilatorio a 28 giorni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di osservazione, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento con dexametasona.

    I risultati includono la mortalità complessiva, il numero di giorni senza ventilazione meccanica, la durata della ventilazione meccanica e la durata del ricovero ospedaliero per i sopravvissuti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Essere intubato e ventilato meccanicamente, cioè avere bisogno di supporto respiratorio al momento dello screening.
  • Insorgenza acuta di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF), definita da un rapporto PaO2/FiO2 ≤300 mmHg per almeno 6 ore dalla diagnosi. Per misurare la PaO2 e calcolare il rapporto PaO2/FiO2, il valore minimo accettato per la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è 5 cmH2O e per la FiO2 è 0,3. La ARDS è definita dai criteri di Berlino, che includono: (i) avere polmonite o sintomi respiratori peggiorati, (ii) infiltrati polmonari bilaterali su immagini del torace (radiografia o TAC), (iii) assenza di ipertensione atriale sinistra o segni clinici di insufficienza cardiaca sinistra, e (iv) ipossiemia, definita da un rapporto PaO2/FiO2 ≤300 mmHg con PEEP di ≥5 cmH2O, indipendentemente dalla FiO2.
  • Eziologia infettiva polmonare o sistemica dell'AHRF.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. Questo significa che i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni polmonari o sistemiche, comprese quelle causate da COVID-19.
  • Non possono partecipare persone che non hanno Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), una condizione grave in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dexamethasone è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, viene somministrato per via endovenosa a pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue. Questo farmaco aiuta a diminuire l'infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione e aumentando le possibilità di sopravvivenza. L'obiettivo è vedere come l'uso di dosi diverse di dexamethasone possa influenzare il numero di decessi entro 60 giorni e il numero di giorni in cui i pazienti possono respirare senza supporto ventilatorio entro 28 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexamethasone – Dexamethasone è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare l'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) causata da infezioni come il COVID-19. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre la mortalità e migliorare i giorni di vita senza supporto ventilatorio nei pazienti affetti da queste condizioni. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la riduzione dell'infiammazione e la modulazione della risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi, noti per le loro proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive.

Malattie studiate

Insufficienza Respiratoria Acuta Ipoxemica – L'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica è una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue. Questo può accadere a causa di infezioni polmonari o sistemiche, come la polmonite o il COVID-19. La condizione si manifesta con una rapida diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue, causando difficoltà respiratorie. I pazienti possono sperimentare un aumento della frequenza respiratoria e una sensazione di mancanza di respiro. Nei casi più gravi, può essere necessario il supporto ventilatorio meccanico per aiutare la respirazione. La progressione della malattia dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del paziente al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519759-27-00Codice del protocolloDEXA-REFINE-COVID-19Partecipanti previsti980 personePromotoreConsorcio Centro De Investigacion Biomedica En Red

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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