Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Tozorakimab nei Pazienti Ospedalizzati per Infezione Virale Polmonare che Necessitano di Ossigeno Supplementare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda le infezioni polmonari virali gravi, una condizione in cui i polmoni si infettano a causa di un virus, causando difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Tozorakimab, noto anche con il codice MEDI3506. Questo farmaco è una soluzione per iniezione che viene somministrata per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Tozorakimab, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab nei pazienti ospedalizzati per infezioni polmonari virali che necessitano di ossigeno supplementare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 28 giorni per osservare se il trattamento aiuta a prevenire la morte o la necessità di ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Lo studio continuerà a monitorare i partecipanti fino a 60 giorni per valutare ulteriori risultati, come il numero di giorni trascorsi fuori dall’unità di terapia intensiva e senza bisogno di ossigeno supplementare.

Questo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve Tozorakimab e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. L’obiettivo principale è capire se Tozorakimab può migliorare le condizioni dei pazienti con infezioni polmonari virali gravi e ridurre il rischio di complicazioni gravi.

1 inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include la verifica dell’età (almeno 18 anni), la conferma di un’infezione polmonare virale e la necessità di ossigeno supplementare.

Verranno eseguiti esami per valutare i livelli di ossigeno nel sangue e la presenza di infiltrati polmonari tramite radiografia o tomografia computerizzata.

2 randomizzazione

Dopo la conferma dell’idoneità, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco tozorakimab e l’altro un placebo (una sostanza senza effetto attivo).

Questo processo è chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che né il paziente né il personale medico sapranno a quale gruppo si appartiene.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento consiste in un’iniezione endovenosa di tozorakimab o placebo. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate dal personale medico.

Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati i segni vitali e la risposta al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio avverrà per un periodo di 28 giorni, durante il quale verranno valutati la necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea e la sopravvivenza.

Saranno registrati il numero di giorni trascorsi fuori dall’unità di terapia intensiva e senza bisogno di ossigeno supplementare.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di 28 giorni, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Verranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla presenza di anticorpi contro il farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

Partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Pazienti ricoverati in ospedale con infezione virale ai polmoni.
Ipossiemia che richiede trattamento con ossigeno supplementare. L’ipossiemia è definita come: SpO2 (saturazione di ossigeno nel sangue) ≤ 90% OPPURE SpO2 ≤ 92% E una o entrambe le seguenti condizioni: infiltrati radiografici visibili tramite radiografia o tomografia computerizzata compatibili con infezione virale ai polmoni secondo il giudizio del medico. Uso di muscoli accessori per la respirazione o frequenza respiratoria (> 22 respiri al minuto).
Il paziente rimane ipossiemico al momento della randomizzazione e richiede trattamento con ossigeno supplementare.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’infezione virale polmonare grave.
Non puoi partecipare se hai bisogno di ossigeno supplementare a causa di un’infezione virale ai polmoni.
Non puoi partecipare se hai bisogno di ventilazione meccanica invasiva (IMV) o di un sistema di supporto vitale chiamato ECMO.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con condizioni di salute particolarmente delicate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria	Atene	Grecia
Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet	Budapest	Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
Aarhus Universitetshospital	Aarhus	Danimarca
Rigshospitalet	Copenaghen	Danimarca
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia	Brescia	Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Repubblica Ceca
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Varsavia	Polonia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Praga	Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon	Digione	Francia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov	Sofia	Bulgaria
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Repubblica Ceca
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Strasburgo	Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers	Angers	Francia
Hospital Clinico Universitario De Valencia	València	Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Svezia
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz	Nyíregyháza	Ungheria
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Ratisbona	Germania
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz	Győr	Ungheria
Hfmnmmzzv Mpfyewoz Skqjhw	Rozzano	Italia
Ujhmccjtrq Gilceho Htmqkykn Apmdmti	Atene	Grecia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	18.12.2023
Bulgaria	Non reclutando	18.12.2023
Danimarca	Reclutando	18.12.2023
Francia	Reclutando	18.12.2023
Germania	Reclutando	18.12.2023
Grecia	Reclutando	18.12.2023
Italia	Reclutando	18.12.2023
Polonia	Reclutando	18.12.2023
Repubblica Ceca	Reclutando	18.12.2023
Romania	Non reclutando	18.12.2023
Slovacchia	Non reclutando	18.12.2023
Spagna	Non reclutando	18.12.2023
Svezia	Reclutando	18.12.2023
Ungheria	Reclutando	18.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tozorakimab

Tozorakimab (MEDI3506) è un farmaco sperimentale studiato per aiutare le persone che hanno un’infezione virale ai polmoni e che necessitano di ossigeno supplementare. Questo farmaco è progettato per ridurre il rischio di morte o la necessità di supporto respiratorio avanzato, come la ventilazione meccanica invasiva o l’ossigenazione extracorporea a membrana, entro 28 giorni dall’inizio del trattamento. Tozorakimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nei polmoni, che è una delle principali cause di peggioramento delle condizioni respiratorie nei pazienti con infezioni virali polmonari.

Malattie in studio:

Insufficienza respiratoria acuta

Infezioni virali polmonari gravi – Le infezioni virali polmonari gravi sono causate da virus che colpiscono i polmoni, portando a infiammazione e difficoltà respiratorie. Queste infezioni possono iniziare con sintomi simili a quelli di un raffreddore, come tosse e febbre, ma possono rapidamente peggiorare. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare una riduzione della capacità polmonare e necessitare di ossigeno supplementare. Nei casi più gravi, l’infezione può portare a insufficienza respiratoria, richiedendo ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). La progressione della malattia dipende dal tipo di virus e dalla risposta immunitaria dell’individuo.

ID della sperimentazione:

2023-507031-38-00

Codice del protocollo:

D9185C00001

NCT ID:

NCT05624450

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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