Studio sull’efficacia dell’idratazione tissutale localizzata con soluzione fisiologica di cloruro di sodio nel trattamento del mal di schiena cronico negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della lombalgia cronica comune, una condizione caratterizzata da dolore persistente nella parte bassa della schiena che dura da più di tre mesi. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico chiamato Idratazione Tissutale Localizzata, che prevede l’iniezione sottocutanea di una soluzione di cloruro di sodio (soluzione fisiologica) nella zona interessata dal dolore.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questo trattamento, combinato con le cure standard, possa migliorare il livello di dolore nei pazienti. Il trattamento viene somministrato attraverso un particolare dispositivo di infusione che permette l’iniezione della soluzione fisiologica direttamente nell’area dolorante.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di 10 mesi, con visite di controllo programmate per valutare i miglioramenti. La quantità massima di soluzione somministrata sarà di 0,5 litri al giorno, per un totale non superiore a 5 litri durante l’intero periodo di trattamento. I pazienti verranno monitorati per verificare l’efficacia del trattamento nel ridurre il dolore lombare.

1 Visita iniziale

Durante la prima visita (M0), verrà valutato il livello di dolore utilizzando la Scala Numerica Verbale (SNV) che va da 0 a 10

Verranno esaminati i risultati della risonanza magnetica lombare precedentemente effettuata

2 Inizio del trattamento

Il trattamento consiste in iniezioni sottocutanee di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%)

La procedura viene chiamata Idratazione Tissutale Localizzata (ITL)

Il trattamento viene combinato con la terapia standard per il mal di schiena cronico

3 Visita di controllo a 3 mesi

Dopo tre mesi dall’inizio del trattamento (M3), verrà effettuata una visita di controllo

Verrà nuovamente valutato il livello del dolore utilizzando la Scala Numerica Verbale

4 Visita finale a 6 mesi

A sei mesi dall’inizio del trattamento (M6), verrà effettuata la visita finale

Verrà misurato il livello del dolore finale utilizzando la Scala Numerica Verbale

Verrà valutata l’efficacia del trattamento confrontando i punteggi del dolore iniziale e finale

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni compiuti
  • Presenza di dolore lombare cronico comune (mal di schiena nella zona lombare) che persiste da più di 3 mesi con intensità del dolore uguale o superiore a 5 sulla scala numerica verbale
  • Il dolore lombare non deve richiedere intervento chirurgico
  • Disponibilità di una risonanza magnetica lombare (esame diagnostico che produce immagini dettagliate della schiena) effettuata durante le cure di routine
  • Iscrizione a un regime di assicurazione sanitaria nazionale
  • Firma del consenso informato (documento che conferma la comprensione e l’accettazione della partecipazione allo studio)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con dolore lombare acuto (dolore presente da meno di 3 mesi)
  • Pazienti con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici alla schiena negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti con infezioni attive nell’area lombare
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hpoaetf Pcihu Cuxjvqro Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
28.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

L’Idratazione Tissutale Localizzata (LTH) è una terapia innovativa progettata per il trattamento del dolore lombare cronico comune. Questa tecnica consiste nell’iniezione di una soluzione idratante nei tessuti della zona lombare per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità della schiena.

La terapia viene somministrata in combinazione con il trattamento standard per il mal di schiena cronico. L’obiettivo principale è quello di valutare se l’aggiunta di questa idratazione localizzata possa portare a un miglioramento significativo del dolore, misurato attraverso la Scala Numerica Verbale (VNS) nell’arco di 6 mesi di trattamento.

Questa procedura mira a ripristinare l’idratazione ottimale dei tessuti nella zona lombare, che potrebbe essere compromessa nei pazienti con dolore cronico alla schiena, offrendo un approccio terapeutico complementare alle cure standard.

Malattie in studio:

Chronic common low back pain – Il dolore lombare cronico comune è una condizione caratterizzata da dolore persistente nella parte bassa della schiena che dura più di 12 settimane. Questa condizione colpisce i muscoli, i legamenti e le strutture della regione lombare, causando disagio e rigidità. Il dolore può variare da lieve a intenso e spesso peggiora con determinati movimenti o posizioni. La condizione può influenzare significativamente le attività quotidiane e la qualità della vita della persona. Il dolore può essere continuo o intermittente e può estendersi anche alle gambe. Questa condizione è una delle cause più comuni di dolore cronico negli adulti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:02

ID della sperimentazione:
2024-510625-25-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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