Lo studio si concentra sul trattamento del mal di schiena cronico comune, una condizione caratterizzata da dolore nella parte bassa della schiena che persiste per più di tre mesi. Il trattamento in esame è chiamato Idratazione Tissutale Localizzata (LTH), che prevede l’iniezione sottocutanea di una soluzione fisiologica, ovvero una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%. Questo metodo viene valutato per vedere se può migliorare la gestione del dolore quando usato insieme ai trattamenti standard.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l’Idratazione Tissutale Localizzata, combinata con le cure standard, può ridurre il dolore misurato su una scala numerica verbale (VNS) dopo sei mesi. La scala VNS è un modo per valutare l’intensità del dolore, dove i partecipanti indicano un numero da 0 a 10 per descrivere il loro dolore. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di dieci settimane e saranno seguiti per vedere i cambiamenti nel loro dolore a tre e sei mesi dall’inizio del trattamento.

Il trattamento utilizza un kit di perfusione, che include un dispositivo per l’iniezione, un catetere e aghi, per somministrare la soluzione fisiologica. Questo approccio mira a creare un “cuscino” di soluzione sotto la pelle, che può aiutare a distribuire il trattamento in modo mirato per alleviare il dolore. Lo studio non è randomizzato e si svolge in un unico centro, con l’obiettivo di determinare l’efficacia e la sicurezza di questo metodo per il mal di schiena cronico comune.