Studio sull’efficacia dell’idratazione tissutale localizzata con soluzione fisiologica di cloruro di sodio nel trattamento del mal di schiena cronico negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della lombalgia cronica comune, una condizione caratterizzata da dolore persistente nella parte bassa della schiena che dura da piรน di tre mesi. La ricerca valuterร  l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico chiamato Idratazione Tissutale Localizzata, che prevede l’iniezione sottocutanea di una soluzione di cloruro di sodio (soluzione fisiologica) nella zona interessata dal dolore.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se questo trattamento, combinato con le cure standard, possa migliorare il livello di dolore nei pazienti. Il trattamento viene somministrato attraverso un particolare dispositivo di infusione che permette l’iniezione della soluzione fisiologica direttamente nell’area dolorante.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di 10 mesi, con visite di controllo programmate per valutare i miglioramenti. La quantitร  massima di soluzione somministrata sarร  di 0,5 litri al giorno, per un totale non superiore a 5 litri durante l’intero periodo di trattamento. I pazienti verranno monitorati per verificare l’efficacia del trattamento nel ridurre il dolore lombare.

1 Visita iniziale

Durante la prima visita (M0), verrร  valutato il livello di dolore utilizzando la Scala Numerica Verbale (SNV) che va da 0 a 10

Verranno esaminati i risultati della risonanza magnetica lombare precedentemente effettuata

2 Inizio del trattamento

Il trattamento consiste in iniezioni sottocutanee di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%)

La procedura viene chiamata Idratazione Tissutale Localizzata (ITL)

Il trattamento viene combinato con la terapia standard per il mal di schiena cronico

3 Visita di controllo a 3 mesi

Dopo tre mesi dall’inizio del trattamento (M3), verrร  effettuata una visita di controllo

Verrร  nuovamente valutato il livello del dolore utilizzando la Scala Numerica Verbale

4 Visita finale a 6 mesi

A sei mesi dall’inizio del trattamento (M6), verrร  effettuata la visita finale

Verrร  misurato il livello del dolore finale utilizzando la Scala Numerica Verbale

Verrร  valutata l’efficacia del trattamento confrontando i punteggi del dolore iniziale e finale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni compiuti
  • Presenza di dolore lombare cronico comune (mal di schiena nella zona lombare) che persiste da piรน di 3 mesi con intensitร  del dolore uguale o superiore a 5 sulla scala numerica verbale
  • Il dolore lombare non deve richiedere intervento chirurgico
  • Disponibilitร  di una risonanza magnetica lombare (esame diagnostico che produce immagini dettagliate della schiena) effettuata durante le cure di routine
  • Iscrizione a un regime di assicurazione sanitaria nazionale
  • Firma del consenso informato (documento che conferma la comprensione e l’accettazione della partecipazione allo studio)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con dolore lombare acuto (dolore presente da meno di 3 mesi)
  • Pazienti con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici alla schiena negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti con infezioni attive nell’area lombare
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Htiqagp Plytv Cmzalvwg Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
28.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

L’Idratazione Tissutale Localizzata (LTH) รจ una terapia innovativa progettata per il trattamento del dolore lombare cronico comune. Questa tecnica consiste nell’iniezione di una soluzione idratante nei tessuti della zona lombare per ridurre il dolore e migliorare la funzionalitร  della schiena.

La terapia viene somministrata in combinazione con il trattamento standard per il mal di schiena cronico. L’obiettivo principale รจ quello di valutare se l’aggiunta di questa idratazione localizzata possa portare a un miglioramento significativo del dolore, misurato attraverso la Scala Numerica Verbale (VNS) nell’arco di 6 mesi di trattamento.

Questa procedura mira a ripristinare l’idratazione ottimale dei tessuti nella zona lombare, che potrebbe essere compromessa nei pazienti con dolore cronico alla schiena, offrendo un approccio terapeutico complementare alle cure standard.

Malattie in studio:

Chronic common low back pain – Il dolore lombare cronico comune รจ una condizione caratterizzata da dolore persistente nella parte bassa della schiena che dura piรน di 12 settimane. Questa condizione colpisce i muscoli, i legamenti e le strutture della regione lombare, causando disagio e rigiditร . Il dolore puรฒ variare da lieve a intenso e spesso peggiora con determinati movimenti o posizioni. La condizione puรฒ influenzare significativamente le attivitร  quotidiane e la qualitร  della vita della persona. Il dolore puรฒ essere continuo o intermittente e puรฒ estendersi anche alle gambe. Questa condizione รจ una delle cause piรน comuni di dolore cronico negli adulti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:02

ID della sperimentazione:
2024-510625-25-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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