Studio sull’efficacia del clonazepam nel trattamento della sindrome della bocca urente per pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Il Burning Mouth Syndrome è una condizione caratterizzata da una sensazione di bruciore nella bocca, che può essere molto fastidiosa e influire sulla qualità della vita. Questo studio si concentra sull’uso di clonazepam, un farmaco comunemente usato per trattare l’ansia e le convulsioni, ma che in questo caso viene applicato direttamente sulla zona interessata, piuttosto che assunto per via orale. L’obiettivo è valutare se l’applicazione topica di clonazepam può ridurre l’intensità del dolore e migliorare la funzione della mascella nei pazienti affetti da questa sindrome.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno il trattamento con clonazepam per due settimane, e verranno monitorati per vedere come il dolore e la funzione della mascella cambiano nel tempo. Nella seconda parte, ci sarà un follow-up a lungo termine di sei mesi, durante il quale i partecipanti sceglieranno in modo anonimo il trattamento preferito tra clonazepam e un controllo. Questo aiuterà a capire l’efficacia del trattamento nel tempo e come i pazienti percepiscono i cambiamenti nel loro stato di salute.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, come l’intensità del dolore, eventuali cambiamenti nel gusto, e la capacità di movimento della mascella. Inoltre, si terrà conto di come il dolore influisce sulla vita quotidiana e del livello di stress dei partecipanti. Queste informazioni aiuteranno a determinare se il clonazepam può essere un trattamento efficace per il Burning Mouth Syndrome.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per il trattamento della sindrome della bocca urente.

La diagnosi deve essere confermata secondo la Classificazione Internazionale del Dolore Orofaciale.

2 trattamento iniziale

Il paziente riceve un trattamento topico con clonazepam per due settimane.

Il trattamento mira a ridurre l’intensità del dolore e migliorare la funzione della mascella.

3 valutazione del dolore

L’intensità del dolore viene valutata immediatamente prima dell’inizio del trattamento e una, due e tre settimane dopo l’inizio.

Viene utilizzata la scala del dolore cronico graduato per misurare l’intensità del dolore.

4 impressione globale del paziente

Il paziente fornisce un’impressione globale del cambiamento percepito nel dolore e nella disabilità correlata al dolore.

5 studio a lungo termine

Dopo il trattamento iniziale, il paziente partecipa a un follow-up a lungo termine di sei mesi.

Durante questo periodo, il paziente sceglie ciecamente il trattamento preferito tra clonazepam o un controllo.

6 valutazioni aggiuntive

Vengono esaminate eventuali modifiche sensoriali, inclusi cambiamenti nel gusto.

La limitazione della funzione della mascella viene valutata utilizzando il JFLS-20.

Il livello di stress viene misurato con il PSS-10 e la catastrofizzazione del dolore con il PCS.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di Sindrome della bocca urente (BMS) secondo la Classificazione Internazionale del Dolore Orofaciale (ICOP). La BMS è una condizione che causa una sensazione di bruciore nella bocca.
  • Puoi partecipare se hai un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non devi appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non devi avere condizioni che ti rendano particolarmente a rischio o bisognoso di protezione speciale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la burning mouth syndrome, che è una condizione in cui si avverte una sensazione di bruciore in bocca senza una causa apparente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
01.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Clonazepam: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento della sindrome della bocca urente. Viene applicato localmente per ridurre l’intensità del dolore, migliorare la funzione della mascella e osservare eventuali cambiamenti sensoriali nei pazienti. L’obiettivo è valutare l’efficacia del trattamento e l’esperienza dei pazienti durante un periodo di due settimane. Inoltre, viene effettuato un follow-up a lungo termine di sei mesi per monitorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Sindrome della bocca urente – È una condizione caratterizzata da una sensazione di bruciore nella bocca, spesso senza una causa evidente. I sintomi possono includere dolore, secchezza delle fauci e alterazioni del gusto. La sensazione di bruciore può essere costante o intermittente e può colpire la lingua, le gengive, le labbra, l’interno delle guance o il palato. La sindrome può iniziare improvvisamente e persistere per mesi o anni. Alcuni pazienti possono anche sperimentare una sensazione di formicolio o intorpidimento. La condizione è più comune nelle donne, specialmente dopo la menopausa.

ID della sperimentazione:
2023-509727-40-00
NCT ID:
NCT05059418
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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