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Studio sull'efficacia del blocco interpectorale-pectoserrato con levobupivacaina per pazienti con malattia della valvola aortica sottoposti a sostituzione valvolare minimamente invasiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia della valvola aortica, una condizione che colpisce il cuore. Il trattamento studiato è un blocco chiamato blocco interpectorale-pectoserratus (IPP-PSP), utilizzato durante la sostituzione della valvola aortica con un approccio minimamente invasivo attraverso una piccola incisione sul lato destro del torace. Questo studio mira a confrontare l'efficacia del blocco IPP-PSP nel ridurre il dolore post-operatorio rispetto a un gruppo di controllo che riceve un trattamento simulato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Levobupivacaina, una soluzione per iniezione/infusione utilizzata per il blocco del dolore; piritramide, un farmaco per il dolore somministrato per via endovenosa; o Natriumcloruro (soluzione salina), che può essere utilizzato come placebo. L'obiettivo principale è valutare il consumo di oppioidi nei primi 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Altri aspetti considerati includono il numero di episodi di dolore, il tempo necessario per il farmaco di emergenza, e la qualità della vita dopo l'intervento.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà pazienti adulti che si sottopongono a questo tipo di intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a determinare se il blocco IPP-PSP è più efficace nel controllo del dolore rispetto ai metodi tradizionali. I partecipanti saranno monitorati per vari aspetti della loro salute e recupero post-operatorio, inclusa la necessità di ventilazione, il tempo trascorso in terapia intensiva, e la qualità della vita a 30 giorni dall'intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri di inclusione richiedono che il paziente sia adulto, programmato per una sostituzione valvolare aortica minimamente invasiva tramite minitoracotomia anteriore destra, e che abbia fornito il consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Procedura chirurgica

    Il paziente si sottopone a una sostituzione valvolare aortica minimamente invasiva tramite minitoracotomia anteriore destra. Durante l'intervento, viene eseguito un blocco interpectorale-pectoserrato (IPP-PSP) per confrontare l'effetto analgesico con un gruppo di controllo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Durante la procedura, vengono utilizzati diversi farmaci: levobupivacaina e cloruro di sodio per infiltrazione, e piritramide per somministrazione endovenosa. Questi farmaci sono soluzioni per iniezione o infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio postoperatorio

    Nelle prime 48 ore postoperatorie, viene monitorato il consumo cumulativo di oppioidi. Vengono registrati gli episodi di dolore postoperatorio e il tempo necessario per la somministrazione di farmaci di soccorso per il dolore acuto.

    Viene valutata la qualità del recupero postoperatorio tramite il questionario QoR-15NL nei giorni prima, primo, secondo e settimo dopo l'intervento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle complicazioni respiratorie

    Viene monitorato il numero di pazienti con complicazioni respiratorie che richiedono ventilazione non invasiva o terapia con cannula nasale ad alto flusso, intubazione orotracheale per più di 24 ore o reintubazione.

  6. Passaggio 6

    Misurazione dei livelli di PaCO2

    I livelli di PaCO2 vengono misurati ogni 4 ore durante le 48 ore postoperatorie o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata tramite il questionario EQ-5D il giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio del tempo di estubazione e degenza

    Viene registrato il tempo di estubazione del paziente nell'unità di terapia intensiva e il numero di ore trascorse in terapia intensiva fino alla dimissione.

    Viene monitorato il numero di giorni trascorsi in ospedale tra l'intervento e la prima dimissione ospedaliera.

  9. Passaggio 9

    Valutazione dello stato vitale

    Lo stato vitale del paziente viene valutato a 30 giorni dall'intervento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere programmato per una sostituzione della valvola aortica con un intervento chirurgico minimamente invasivo attraverso una piccola incisione sul lato destro del torace.
  • Avere uno stato fisico classificato come II, III o IV secondo la Società Americana degli Anestesisti (ASA), che valuta la salute generale del paziente prima dell'intervento.
  • Avere un punteggio di rischio chirurgico cardiaco, chiamato EuroSCORE 2, pari o inferiore al 4%. Questo punteggio aiuta a stimare il rischio di complicazioni durante l'intervento.
  • Aver fornito un consenso scritto, libero e informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie della valvola aortica. La valvola aortica è una parte del cuore che aiuta a controllare il flusso del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Blocco Interpettorale-Pettoserrato (IPP-PSP) Questo è un tipo di anestesia locale utilizzata per ridurre il dolore nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva. Viene eseguito iniettando un anestetico in un'area specifica del torace per bloccare i nervi che trasmettono il dolore. L'obiettivo è migliorare il comfort del paziente durante e dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Paracetamolo – Il paracetamolo è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o sciroppo, ma è disponibile anche in forma di supposte o soluzione iniettabile. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un analgesico e antipiretico efficace. Il paracetamolo è indicato principalmente per il trattamento di dolori lievi o moderati, come mal di testa, dolori muscolari e febbre. Agisce a livello molecolare inibendo la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale, riducendo così la sensazione di dolore e la febbre. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici non oppioidi.

Malattie studiate

Malattia della valvola aortica – La malattia della valvola aortica si riferisce a qualsiasi condizione che colpisce la valvola aortica del cuore. Questa valvola è responsabile del controllo del flusso sanguigno dal cuore all'aorta e quindi al resto del corpo. Le due forme principali di questa malattia sono la stenosi aortica, dove la valvola si restringe, e l'insufficienza aortica, dove la valvola non si chiude correttamente. La progressione della malattia può portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e dolore toracico. Con il tempo, la funzione cardiaca può essere compromessa, influenzando la capacità del cuore di pompare efficacemente il sangue. La gravità dei sintomi può variare e peggiorare gradualmente se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509786-21-00Partecipanti previsti144 personePromotoreAz Maria Middelares Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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