Studio sull’efficacia del blocco interpectorale-pectoserrato con levobupivacaina per pazienti con malattia della valvola aortica sottoposti a sostituzione valvolare minimamente invasiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia della valvola aortica, una condizione che colpisce il cuore. Il trattamento studiato รจ un blocco chiamato blocco interpectorale-pectoserratus (IPP-PSP), utilizzato durante la sostituzione della valvola aortica con un approccio minimamente invasivo attraverso una piccola incisione sul lato destro del torace. Questo studio mira a confrontare l’efficacia del blocco IPP-PSP nel ridurre il dolore post-operatorio rispetto a un gruppo di controllo che riceve un trattamento simulato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Levobupivacaina, una soluzione per iniezione/infusione utilizzata per il blocco del dolore; Piritramide, un farmaco per il dolore somministrato per via endovenosa; o Natriumcloruro (soluzione salina), che puรฒ essere utilizzato come placebo. L’obiettivo principale รจ valutare il consumo di oppioidi nei primi 48 ore dopo l’intervento chirurgico. Altri aspetti considerati includono il numero di episodi di dolore, il tempo necessario per il farmaco di emergenza, e la qualitร  della vita dopo l’intervento.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerร  pazienti adulti che si sottopongono a questo tipo di intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a determinare se il blocco IPP-PSP รจ piรน efficace nel controllo del dolore rispetto ai metodi tradizionali. I partecipanti saranno monitorati per vari aspetti della loro salute e recupero post-operatorio, inclusa la necessitร  di ventilazione, il tempo trascorso in terapia intensiva, e la qualitร  della vita a 30 giorni dall’intervento.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell’idoneitร . I criteri di inclusione richiedono che il paziente sia adulto, programmato per una sostituzione valvolare aortica minimamente invasiva tramite minitoracotomia anteriore destra, e che abbia fornito il consenso informato scritto.

2 procedura chirurgica

Il paziente si sottopone a una sostituzione valvolare aortica minimamente invasiva tramite minitoracotomia anteriore destra. Durante l’intervento, viene eseguito un blocco interpectorale-pectoserrato (IPP-PSP) per confrontare l’effetto analgesico con un gruppo di controllo.

3 somministrazione dei farmaci

Durante la procedura, vengono utilizzati diversi farmaci: levobupivacaina e cloruro di sodio per infiltrazione, e piritramide per somministrazione endovenosa. Questi farmaci sono soluzioni per iniezione o infusione.

4 monitoraggio postoperatorio

Nelle prime 48 ore postoperatorie, viene monitorato il consumo cumulativo di oppioidi. Vengono registrati gli episodi di dolore postoperatorio e il tempo necessario per la somministrazione di farmaci di soccorso per il dolore acuto.

Viene valutata la qualitร  del recupero postoperatorio tramite il questionario QoR-15NL nei giorni prima, primo, secondo e settimo dopo l’intervento.

5 valutazione delle complicazioni respiratorie

Viene monitorato il numero di pazienti con complicazioni respiratorie che richiedono ventilazione non invasiva o terapia con cannula nasale ad alto flusso, intubazione orotracheale per piรน di 24 ore o reintubazione.

6 misurazione dei livelli di PaCO2

I livelli di PaCO2 vengono misurati ogni 4 ore durante le 48 ore postoperatorie o fino alla dimissione dall’unitร  di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

7 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata tramite il questionario EQ-5D il giorno prima dell’intervento e 30 giorni dopo l’intervento.

8 monitoraggio del tempo di estubazione e degenza

Viene registrato il tempo di estubazione del paziente nell’unitร  di terapia intensiva e il numero di ore trascorse in terapia intensiva fino alla dimissione.

Viene monitorato il numero di giorni trascorsi in ospedale tra l’intervento e la prima dimissione ospedaliera.

9 valutazione dello stato vitale

Lo stato vitale del paziente viene valutato a 30 giorni dall’intervento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere programmato per una sostituzione della valvola aortica con un intervento chirurgico minimamente invasivo attraverso una piccola incisione sul lato destro del torace.
  • Avere uno stato fisico classificato come II, III o IV secondo la Societร  Americana degli Anestesisti (ASA), che valuta la salute generale del paziente prima dell’intervento.
  • Avere un punteggio di rischio chirurgico cardiaco, chiamato EuroSCORE 2, pari o inferiore al 4%. Questo punteggio aiuta a stimare il rischio di complicazioni durante l’intervento.
  • Aver fornito un consenso scritto, libero e informato per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattie della valvola aortica. La valvola aortica รจ una parte del cuore che aiuta a controllare il flusso del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Blocco Interpettorale-Pettoserrato (IPP-PSP)
Questo รจ un tipo di anestesia locale utilizzata per ridurre il dolore nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva. Viene eseguito iniettando un anestetico in un’area specifica del torace per bloccare i nervi che trasmettono il dolore. L’obiettivo รจ migliorare il comfort del paziente durante e dopo l’intervento chirurgico.

Malattia della valvola aortica โ€“ La malattia della valvola aortica si riferisce a qualsiasi condizione che colpisce la valvola aortica del cuore. Questa valvola รจ responsabile del controllo del flusso sanguigno dal cuore all’aorta e quindi al resto del corpo. Le due forme principali di questa malattia sono la stenosi aortica, dove la valvola si restringe, e l’insufficienza aortica, dove la valvola non si chiude correttamente. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e dolore toracico. Con il tempo, la funzione cardiaca puรฒ essere compromessa, influenzando la capacitร  del cuore di pompare efficacemente il sangue. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare e peggiorare gradualmente se non trattata.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:44

ID della sperimentazione:
2023-509786-21-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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