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Studio sull'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino rispetto al blocco del cuoio capelluto in pazienti sottoposti a craniotomia per massa sopratentoriale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico al cervello, noto come craniotomia, per rimuovere una massa nella parte superiore del cervello. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di due tecniche di blocco del dolore: il blocco del ganglio sfenopalatino e il blocco del cuoio capelluto. Queste tecniche sono utilizzate per gestire il dolore durante l'intervento chirurgico. Il blocco del ganglio sfenopalatino coinvolge un'area specifica del viso, mentre il blocco del cuoio capelluto si concentra sulla testa.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per il dolore, insieme a farmaci standard come morfina, metilprednisolone, lidocaina, remifentanil, propofol, paracetamolo, e cisatracurio. Questi farmaci aiutano a gestire il dolore e a mantenere il paziente stabile durante l'intervento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti. Lo studio è progettato per essere controllato e in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo dello studio è osservare i cambiamenti nella pressione sanguigna e nel battito cardiaco durante l'uso di un supporto speciale per la testa durante l'intervento. Verranno anche monitorati altri parametri come il dolore, l'uso di morfina, e la durata del ricovero ospedaliero. I risultati aiuteranno a determinare quale tecnica di blocco del dolore è più efficace e sicura per i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino rispetto al blocco del cuoio capelluto in chirurgia intracranica sopratentoriale.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni e deve essere classificato come ASA 1-2, che indica un paziente sano o con una malattia sistemica lieve.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per la chirurgia

    Prima dell'intervento, al paziente vengono somministrati farmaci per via endovenosa (IV) per prepararlo alla chirurgia. Questi includono morfina cloridrato per il dolore, metilprednisolone per ridurre l'infiammazione, e propofol per l'anestesia.

    Viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come solvente per la preparazione dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Procedura chirurgica

    Durante la chirurgia, il paziente riceve ulteriori farmaci per mantenere l'anestesia e gestire il dolore. Questi includono lidocaina cloridrato monoidrato, remifentanil, e cisatracurio besilato.

    Il blocco del ganglio sfenopalatino o del cuoio capelluto viene eseguito per valutare la variazione emodinamica al momento del posizionamento del poggiatesta a punte (poggiatesta di Mayfield).

  4. Passaggio 4

    Recupero post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per variazioni emodinamiche durante l'incisione della pelle, il lembo e l'incisione della dura madre.

    Viene valutato l'uso di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e nel reparto ospedaliero.

  5. Passaggio 5

    Dimissione e follow-up

    Il paziente viene dimesso dall'ospedale una volta stabilizzato. La durata del ricovero ospedaliero viene registrata.

    Viene effettuata una valutazione della qualità del recupero (QoR15) nei giorni successivi all'intervento (D-1, D+1, D+3, D+7).

    La soddisfazione del paziente viene valutata tramite il punteggio EVAN-G.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente che deve sottoporsi a una craniotomia per una massa supratentoriale. Una craniotomia è un'operazione chirurgica in cui si apre una parte del cranio per accedere al cervello. Una massa supratentoriale è una crescita o un tumore situato nella parte superiore del cervello.
  • Avere uno stato di salute classificato come ASA 1-2. ASA è una scala che i medici usano per valutare la salute generale di un paziente prima di un intervento chirurgico. ASA 1 significa che il paziente è sano, mentre ASA 2 indica che il paziente ha una leggera malattia che non causa limitazioni significative.
  • Essere di qualsiasi genere, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non devono sottoporsi a craniotomia per una massa supratentoriale. La craniotomia è un'operazione chirurgica in cui si apre il cranio, e la massa supratentoriale si trova nella parte superiore del cervello.
  • Non possono partecipare i bambini sotto i 4 anni e gli adulti sopra i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Sphenopalatine Ganglion Block

    è una terapia utilizzata per gestire il dolore. In questo studio, viene valutata la sua efficacia nel controllo delle variazioni emodinamiche durante interventi chirurgici intracranici. Viene somministrata per bloccare i nervi che possono trasmettere segnali di dolore.

  • Scalp Block

    è un'altra tecnica di gestione del dolore utilizzata in chirurgia. In questo contesto, viene confrontata con il Sphenopalatine Ganglion Block per determinare se è altrettanto efficace nel controllare le variazioni emodinamiche durante interventi chirurgici al cervello. Viene applicata per anestetizzare il cuoio capelluto e ridurre il dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

Sphenopalatine Ganglion Block – Questo trattamento viene somministrato attraverso un'iniezione mirata al ganglio sfenopalatino, situato nella parte posteriore del naso. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto al blocco del cuoio capelluto in pazienti sottoposti a craniotomia per massa sopratentoriale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore durante interventi chirurgici intracranici. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interruzione temporanea della trasmissione del dolore attraverso i nervi del ganglio sfenopalatino. È classificato come un anestetico locale.

Malattie studiate

Craniotomia per massa sopratentoriale – La craniotomia per massa sopratentoriale è una procedura chirurgica che coinvolge l'apertura del cranio per accedere a una massa situata sopra il tentorio, una struttura che separa il cervello superiore da quello inferiore. Questa massa può essere un tumore, un ematoma o un'altra lesione che richiede rimozione o biopsia. Durante l'intervento, il chirurgo rimuove una parte del cranio per esporre il cervello e trattare la massa. La procedura può comportare cambiamenti emodinamici significativi, specialmente durante l'applicazione del poggiatesta appuntito e altre fasi critiche come l'incisione della pelle e della dura madre. L'analisi dei parametri intraoperatori, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, è essenziale per monitorare la stabilità del paziente. La craniotomia è una procedura complessa che richiede un'attenta gestione per minimizzare i rischi e le complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512112-22-01Partecipanti previsti88 personePromotoreCentre hospitalier universitaire de Liege

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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