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Studio sull'efficacia a lungo termine di ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn con perdita di risposta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Il trattamento in studio utilizza ustekinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio si concentra su pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio chiamato REScUE, dove si è verificata una perdita di risposta al trattamento con ustekinumab. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia a lungo termine di una dose di ustekinumab somministrata ogni quattro settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ustekinumab in dosi regolari e saranno monitorati per verificare la risposta al trattamento e la sicurezza a lungo termine. Lo studio mira a vedere quanti pazienti raggiungono una remissione clinica senza l'uso di steroidi e a valutare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno osservati a intervalli di tempo specifici, fino a un massimo di 112 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio di estensione aperto per il monitoraggio a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza nei pazienti con malattia di Crohn.

    Lo studio è destinato ai pazienti precedentemente inclusi nello studio REScUE e che hanno completato tale studio alla settimana 48.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ustekinumab

    Somministrazione di ustekinumab 90 mg tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco viene somministrato ogni 4 settimane (Q4w).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'efficacia

    Valutazione della remissione clinica senza steroidi alla settimana 56 e alla settimana 112.

    La remissione clinica è definita come un punteggio medio di attività della malattia (AP) ≤1 e un punteggio medio di frequenza delle feci (SF) ≤3 senza uso di steroidi nei 28 giorni precedenti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Registrazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi durante lo studio.

    Monitoraggio del peggioramento della malattia di Crohn.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della remissione biomarker

    Valutazione della remissione dei biomarcatori alla settimana 56 e alla settimana 112.

    La remissione dei biomarcatori è definita come CRP <5 mg/L e FC ≤250 µg/g.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della remissione endoscopica

    Valutazione della remissione endoscopica alla settimana 56 e alla settimana 112.

    La remissione endoscopica è definita come SES-CD totale <5 o per ileite isolata <4.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    I risultati finali includeranno la valutazione della remissione clinica, biomarker ed endoscopica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere stati precedentemente inclusi nello studio REScUE e aver completato questo studio alla settimana 48.
  • Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare un metodo di contraccezione adeguata. Questo può includere pillole anticoncezionali, cerotti, iniezioni, dispositivi intrauterini, sterilizzazione o metodi di barriera come il preservativo.
  • Per gli uomini, è necessario utilizzare la contraccezione adeguata se la partner è in età fertile. Questo può includere la sterilizzazione o metodi di barriera come il preservativo.
  • Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.
  • Essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e rispettare gli altri requisiti del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non sono state precedentemente iscritte allo studio REScUE.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una perdita di risposta al trattamento precedente con ustekinumab 90mg.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ustekinumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la malattia di Crohn. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti che hanno perso la risposta al trattamento precedente con ustekinumab ricevono una dose più frequente per valutare l'efficacia a lungo termine. Ustekinumab aiuta a ridurre l'infiammazione nel tratto digestivo, migliorando i sintomi della malattia di Crohn.

Che cosa si sa già del trattamento

Ustekinumab – Ustekinumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è utilizzato nella medicina per il trattamento della malattia di Crohn, con studi in corso per valutarne l'efficacia a lungo termine. È indicato principalmente per i pazienti che hanno perso la risposta a dosaggi precedenti. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di specifiche proteine nel sistema immunitario che causano infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e immunologici giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514326-23-00Codice del protocolloBIRD2020001Partecipanti previsti108 personePromotoreBelgian IBD Research and Development

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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