Studio sull’efficacia a lungo termine di Ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn con perdita di risposta

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Sponsor

  • Belgian IBD Research and Development

Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Il trattamento in studio utilizza ustekinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio si concentra su pazienti che hanno giร  partecipato a un precedente studio chiamato REScUE, dove si รจ verificata una perdita di risposta al trattamento con ustekinumab. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia a lungo termine di una dose di ustekinumab somministrata ogni quattro settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ustekinumab in dosi regolari e saranno monitorati per verificare la risposta al trattamento e la sicurezza a lungo termine. Lo studio mira a vedere quanti pazienti raggiungono una remissione clinica senza l’uso di steroidi e a valutare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno osservati a intervalli di tempo specifici, fino a un massimo di 112 settimane.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio di estensione aperto per il monitoraggio a lungo termine dell’efficacia e della sicurezza nei pazienti con malattia di Crohn.

Lo studio รจ destinato ai pazienti precedentemente inclusi nello studio REScUE e che hanno completato tale studio alla settimana 48.

2trattamento con ustekinumab

Somministrazione di ustekinumab 90 mg tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco viene somministrato ogni 4 settimane (Q4w).

3monitoraggio dell'efficacia

Valutazione della remissione clinica senza steroidi alla settimana 56 e alla settimana 112.

La remissione clinica รจ definita come un punteggio medio di attivitร  della malattia (AP) โ‰ค1 e un punteggio medio di frequenza delle feci (SF) โ‰ค3 senza uso di steroidi nei 28 giorni precedenti.

4monitoraggio della sicurezza

Registrazione dell’incidenza e della gravitร  degli eventi avversi durante lo studio.

Monitoraggio del peggioramento della malattia di Crohn.

5valutazione della remissione biomarker

Valutazione della remissione dei biomarcatori alla settimana 56 e alla settimana 112.

La remissione dei biomarcatori รจ definita come CRP <5 mg/L e FC โ‰ค250 ยตg/g.

6valutazione della remissione endoscopica

Valutazione della remissione endoscopica alla settimana 56 e alla settimana 112.

La remissione endoscopica รจ definita come SES-CD totale <5 o per ileite isolata <4.

7conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

I risultati finali includeranno la valutazione della remissione clinica, biomarker ed endoscopica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati precedentemente inclusi nello studio REScUE e aver completato questo studio alla settimana 48.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario utilizzare un metodo di contraccezione adeguata. Questo puรฒ includere pillole anticoncezionali, cerotti, iniezioni, dispositivi intrauterini, sterilizzazione o metodi di barriera come il preservativo.
  • Per gli uomini, รจ necessario utilizzare la contraccezione adeguata se la partner รจ in etร  fertile. Questo puรฒ includere la sterilizzazione o metodi di barriera come il preservativo.
  • Avere la capacitร  di comprendere e firmare un modulo di consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.
  • Essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e rispettare gli altri requisiti del protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non sono state precedentemente iscritte allo studio REScUE.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una perdita di risposta al trattamento precedente con ustekinumab 90mg.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Ah Tgyjwouh Turnhout Belgio
Ahzoxabp Zjmymfoqmh Dknih Roeselare Belgio
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.09.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ustekinumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la malattia di Crohn. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti che hanno perso la risposta al trattamento precedente con ustekinumab ricevono una dose piรน frequente per valutare l’efficacia a lungo termine. Ustekinumab aiuta a ridurre l’infiammazione nel tratto digestivo, migliorando i sintomi della malattia di Crohn.

Malattie investigate:

Malattia di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione puรฒ causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non รจ nota, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e immunologici giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni piรน gravi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 14:42

Trial ID:
2024-514326-23-00
Numero di protocollo
BIRD2020001
NCT ID:
NCT05299931
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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