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Studio sull'Effetto di Ticagrelor e Acido Acetilsalicilico nei Pazienti con Malattia Coronarica Sottoposti a CABG

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la malattia coronarica, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo studio esamina l'effetto del farmaco ticagrelor in combinazione con acido acetilsalicilico (noto anche come ASA o Aspirina) rispetto all'uso del solo ASA. L'obiettivo è capire se l'aggiunta di ticagrelor per un mese possa ridurre il rischio di eventi ischemici, come infarti o ictus, e il fallimento dei bypass nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) per malattia coronarica stabile.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ticagrelor e ASA o solo ASA per un mese. Saranno monitorati per un anno per valutare l'incidenza di eventi come morte, ictus, infarto, necessità di nuovi interventi e fallimento dei bypass. Inoltre, verranno valutati anche eventuali episodi di sanguinamento significativo. Lo studio mira a fornire informazioni su come migliorare la gestione della malattia coronarica nei pazienti che si sottopongono a CABG.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial inizia dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la diagnosi di malattia coronarica cronica.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone a un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) utilizzando almeno un innesto di vena safena.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Dopo l'intervento, il paziente riceve una terapia con ticagrelor e acido acetilsalicilico (ASA) per un mese.

    Il ticagrelor viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 90 mg per uso orale.

    L'acido acetilsalicilico viene somministrato sotto forma di compresse gastroresistenti da 100 mg per uso orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per un anno per valutare l'incidenza di eventi ischemici e il fallimento dell'innesto.

    Il monitoraggio include la valutazione di eventi come morte, ictus, infarto miocardico, nuova rivascolarizzazione e qualsiasi fallimento dell'innesto.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    Il paziente partecipa a un follow-up di cinque anni per valutare la qualità della vita specifica della malattia utilizzando il questionario Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).

    La valutazione include anche il monitoraggio di eventi come morte, ictus, infarto miocardico, sanguinamento di tipo 3 secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC), nuova rivascolarizzazione e fallimento dell'innesto.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Intervento programmato di CABG (bypass aorto-coronarico) per la prima volta, utilizzando almeno una vena safena.
  • Capacità di firmare il consenso informato e di seguire tutte le procedure dello studio, incluso il monitoraggio per almeno 5 anni.
  • Presenza di malattia coronarica cronica, che è un problema con le arterie del cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia coronarica. Questa è una condizione in cui le arterie che portano sangue al cuore sono ristrette o bloccate.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato CABG (bypass aorto-coronarico). Questo è un intervento per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Ticagrelor

    è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato in questo studio per vedere se, insieme all'aspirina, può ridurre il rischio di eventi ischemici e il fallimento del trapianto nei pazienti sottoposti a bypass coronarico.

  • Aspirina (ASA)

    è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione. In questo studio, viene utilizzata da sola o in combinazione con ticagrelor per valutare la sua efficacia nel prevenire eventi ischemici nei pazienti sottoposti a bypass coronarico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ticagrelor – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il trattamento delle malattie coronariche. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione degli eventi ischemici nei pazienti con malattia coronarica. Agisce a livello molecolare inibendo il recettore P2Y12 sulle piastrine, riducendo così l'aggregazione piastrinica. È classificato come un antiaggregante piastrinico.

Malattie studiate

Malattia coronarica – È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placche di grasso. Questo restringimento riduce il flusso di sangue al cuore, causando dolore al petto noto come angina. Se il flusso di sangue è gravemente ridotto o bloccato, può verificarsi un infarto. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può iniziare con sintomi lievi o assenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, specialmente durante l'attività fisica o lo stress. La progressione della malattia può portare a complicazioni gravi come l'insufficienza cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506613-22-00Codice del protocolloODINPartecipanti previsti875 personePromotoreWeill Medical College Of Cornell University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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