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Studio sull'Effetto di TEV-48574 in Pazienti Adulti con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due malattie infiammatorie intestinali: la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Queste condizioni causano infiammazione nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato TEV-48574, somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco contiene una sostanza attiva chiamata duvakitug, che è un tipo di proteina. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che è una soluzione simile ma senza la proteina attiva.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di TEV-48574 nel migliorare i sintomi e l'infiammazione nei pazienti adulti con colite ulcerosa o morbo di Crohn di grado moderato o severo. I partecipanti riceveranno il trattamento ogni due settimane per un periodo di 14 settimane. Alla fine dello studio, verranno valutati i miglioramenti nei sintomi e nei risultati delle endoscopie, che sono esami che permettono di vedere l'interno del tratto digestivo.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei test di laboratorio. I risultati aiuteranno a capire se TEV-48574 può essere un trattamento efficace per queste malattie infiammatorie intestinali. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 18 e 75 anni e la capacità di comprendere e partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco TEV-48574 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni due settimane. Il farmaco è una soluzione per iniezione progettata per trattare la colite ulcerosa moderata o grave e la malattia di Crohn.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 14 settimane dello studio, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento. Questo include la valutazione della remissione clinica e della risposta endoscopica.

    La remissione clinica per la colite ulcerosa è definita da un punteggio Mayo modificato di 2 punti o meno, mentre la risposta endoscopica per la malattia di Crohn è definita da una riduzione del 50% nel punteggio endoscopico semplice.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso l'osservazione di eventuali eventi avversi e cambiamenti nei test di laboratorio clinici, nei segni vitali e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'immunogenicità

    L'immunogenicità del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli anticorpi anti-farmaco emergenti durante il trattamento a settimane 2, 4, 8, 14 e durante la visita di follow-up.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 14 settimane, il paziente completa lo studio e viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere adulti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere in grado di comunicare in modo soddisfacente con il medico e partecipare ai requisiti dello studio.
  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio e i potenziali rischi associati alla partecipazione.
  • Per le donne che non possono avere figli: essere sterili per intervento chirurgico (come isterectomia, rimozione delle ovaie o delle tube di Falloppio) o essere in menopausa da almeno un anno.
  • Per gli uomini con partner che possono avere figli: usare il preservativo dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio o fino a 50 giorni dopo l'ultima dose del farmaco, a seconda di quale periodo sia più lungo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn o la colite ulcerosa. Queste sono condizioni infiammatorie dell'intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TEV-48574 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave o malattia di Crohn. Questo farmaco viene somministrato ogni due settimane e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel portare i pazienti a una remissione clinica della colite ulcerosa e a una risposta endoscopica nella malattia di Crohn entro 14 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

TEV-48574 – Questo farmaco è somministrato per via sottocutanea ogni due settimane. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave e malattia di Crohn. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'induzione della remissione clinica nella colite ulcerosa e la risposta endoscopica nella malattia di Crohn. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma il farmaco è classificato come un trattamento per le malattie infiammatorie intestinali.

Malattie studiate

  • Malattia di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati dell'intestino, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La progressione è variabile, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

  • Colite ulcerosa

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando ulcere e infiammazione del rivestimento interno. I sintomi comuni includono diarrea con sangue, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia si sviluppa in modo graduale e può portare a complicazioni come megacolon tossico o perforazione del colon. La progressione varia da lieve a grave, con periodi di remissione e riacutizzazioni. La causa esatta non è chiara, ma si pensa che fattori genetici e immunologici siano coinvolti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511089-36-00Codice del protocolloTV48574-IMM-20036Partecipanti previsti297 personePromotoreTeva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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