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Studio sull’effetto di Siplizumab nei pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

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  • Itb-Med AB

Di cosa tratta questo studio

Il diabete di tipo 1 รจ una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su persone che hanno recentemente ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 1. L’obiettivo รจ capire come un trattamento con siplizumab possa influenzare la funzione delle cellule beta, che sono responsabili della produzione di insulina, rispetto a un placebo. Il siplizumab รจ un farmaco somministrato tramite iniezione e viene studiato per vedere se puรฒ aiutare a mantenere la funzione delle cellule beta nel tempo.

Lo studio durerร  12 mesi e coinvolgerร  partecipanti che riceveranno il siplizumab o un placebo. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare come il trattamento influisce sulla loro capacitร  di produrre insulina. Verranno effettuati controlli regolari per misurare i livelli di zucchero nel sangue e la produzione di insulina, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere se il siplizumab puรฒ aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel corso di un anno.

Oltre al siplizumab, lo studio utilizza anche soluzioni saline normali al 0,9% per le infusioni, che sono comunemente usate per mantenere l’idratazione e come veicolo per altri farmaci. Altri farmaci come il paracetamolo e la cetirizina possono essere utilizzati per gestire sintomi come il dolore o le allergie, ma non sono parte del trattamento principale in studio. Lo scopo รจ di determinare se il siplizumab puรฒ offrire un beneficio significativo per le persone con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio รจ a singolo cieco, il che significa che il paziente non sa se sta ricevendo il farmaco sperimentale o un placebo.

Il farmaco sperimentale รจ il siplizumab, somministrato per via intravenosa, sottocutanea o intramuscolare.

2trattamento iniziale

Il trattamento con siplizumab dura 12 settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve il farmaco secondo le istruzioni del personale medico.

Il paziente continua a seguire le linee guida per il controllo glicemico e utilizza un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la funzione delle cellule beta del pancreas e altri parametri di salute.

Vengono misurati i livelli di C-peptide attraverso un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) per valutare la risposta del corpo al trattamento.

4fine del trattamento

Alla settimana 52, il trattamento con siplizumab viene completato e vengono effettuate valutazioni finali per confrontare i risultati con quelli del gruppo placebo.

Viene valutato il cambiamento rispetto al basale nella media dell’area sotto la curva (AUC) del C-peptide stimolato per 4 ore.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una revisione dei dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza del siplizumab nel trattamento del diabete di tipo 1 di nuova insorgenza.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l’effetto del trattamento sulla funzione delle cellule beta nel tempo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 45 anni.
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 da parte di un operatore sanitario qualificato, secondo le linee guida dell’ADA, entro 100 giorni dalla randomizzazione.
  • Essere positivi per almeno un autoanticorpo correlato al diabete, come: Glutammato decarbossilasi (GAD-65), Insulina (se ottenuto prima e fino a 10 giorni dall’inizio della terapia insulinica esogena), Antigene insulinoma-2 (IA-2), Trasportatore di zinco-8 (ZnT8), o Autoanticorpi delle cellule delle isole contro le proteine citoplasmatiche nella cellula beta (ICA).
  • Avere un livello di C-peptide stimolato di picco superiore a 0,2 pmol/mL (200 pmol/L) dopo un test di tolleranza al pasto misto di due ore (MMTT) durante lo screening (Visita 1). Il C-peptide รจ una sostanza che il corpo produce insieme all’insulina.
  • Accettare di seguire le linee guida locali, regionali o nazionali per un controllo glicemico rigoroso con obiettivi di HbA1c โ‰ค 53 mmol/mol (โ‰ค 7,0%). L’HbA1c รจ un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.
  • Accettare di utilizzare un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dallo screening fino alla fine dello studio/settimana 52. Il CGM รจ un dispositivo che misura continuamente i livelli di zucchero nel sangue.
  • Avere uno stato di vaccinazione aggiornato o accettare di ricevere vaccinazioni di routine secondo le linee guida attuali del paese e/o regionali e accettare di rispettare le linee guida per le persone immunosoppresse e quelle con malattie croniche prima della randomizzazione e della ricezione del farmaco dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno recentemente ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 1. Questo รจ un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per regolare lo zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
UZ BrusselJetteBelgioCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Renato DulbeccoCatanzaroItaliaCHIEDI ORA
ASST Fatebenefratelli SaccoMilanoItaliaCHIEDI ORA
University of SienaSienaItaliaCHIEDI ORA
San Raffaele HospitalMilanoItaliaCHIEDI ORA
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep TruetaGeronaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General De SegoviaSegoviaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValladolidValladolidSpagnaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalHuddingeSveziaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–
Svezia Svezia
Non reclutando
17.03.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Siplizumab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del diabete di tipo 1 di nuova insorgenza. L’obiettivo principale del trial รจ valutare l’effetto di 12 settimane di trattamento con siplizumab sulla funzione delle cellule beta nei pazienti adulti recentemente diagnosticati con diabete di tipo 1.

Malattie investigate:

Diabete di tipo 1 di nuova insorgenza โ€“ รˆ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Questo porta a una carenza di insulina, un ormone essenziale per regolare i livelli di zucchero nel sangue. La malattia si manifesta spesso con sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. Senza insulina, il corpo non puรฒ utilizzare correttamente il glucosio come fonte di energia, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Nel tempo, l’assenza di trattamento puรฒ causare complicazioni gravi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio e l’uso di insulina esogena.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2023-506837-31-00
Numero di protocollo
TCD601F201
NCT ID:
NCT06025110
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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