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Studio sull'effetto di siplizumab nei pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su persone che hanno recentemente ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 1. L'obiettivo è capire come un trattamento con siplizumab possa influenzare la funzione delle cellule beta, che sono responsabili della produzione di insulina, rispetto a un placebo. Il siplizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione e viene studiato per vedere se può aiutare a mantenere la funzione delle cellule beta nel tempo.

Lo studio durerà 12 mesi e coinvolgerà partecipanti che riceveranno il siplizumab o un placebo. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare come il trattamento influisce sulla loro capacità di produrre insulina. Verranno effettuati controlli regolari per misurare i livelli di zucchero nel sangue e la produzione di insulina, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se il siplizumab può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel corso di un anno.

Oltre al siplizumab, lo studio utilizza anche soluzioni saline normali al 0,9% per le infusioni, che sono comunemente usate per mantenere l'idratazione e come veicolo per altri farmaci. Altri farmaci come il paracetamolo e la cetirizina possono essere utilizzati per gestire sintomi come il dolore o le allergie, ma non sono parte del trattamento principale in studio. Lo scopo è di determinare se il siplizumab può offrire un beneficio significativo per le persone con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è a singolo cieco, il che significa che il paziente non sa se sta ricevendo il farmaco sperimentale o un placebo.

    Il farmaco sperimentale è il siplizumab, somministrato per via intravenosa, sottocutanea o intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento con siplizumab dura 12 settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve il farmaco secondo le istruzioni del personale medico.

    Il paziente continua a seguire le linee guida per il controllo glicemico e utilizza un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la funzione delle cellule beta del pancreas e altri parametri di salute.

    Vengono misurati i livelli di C-peptide attraverso un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) per valutare la risposta del corpo al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla settimana 52, il trattamento con siplizumab viene completato e vengono effettuate valutazioni finali per confrontare i risultati con quelli del gruppo placebo.

    Viene valutato il cambiamento rispetto al basale nella media dell'area sotto la curva (AUC) del C-peptide stimolato per 4 ore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una revisione dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del siplizumab nel trattamento del diabete di tipo 1 di nuova insorgenza.

    I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l'effetto del trattamento sulla funzione delle cellule beta nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 da parte di un operatore sanitario qualificato, secondo le linee guida dell'ADA, entro 100 giorni dalla randomizzazione.
  • Essere positivi per almeno un autoanticorpo correlato al diabete, come: Glutammato decarbossilasi (GAD-65), Insulina (se ottenuto prima e fino a 10 giorni dall'inizio della terapia insulinica esogena), Antigene insulinoma-2 (IA-2), Trasportatore di zinco-8 (ZnT8), o Autoanticorpi delle cellule delle isole contro le proteine citoplasmatiche nella cellula beta (ICA).
  • Avere un livello di C-peptide stimolato di picco superiore a 0,2 pmol/mL (200 pmol/L) dopo un test di tolleranza al pasto misto di due ore (MMTT) durante lo screening (Visita 1). Il C-peptide è una sostanza che il corpo produce insieme all'insulina.
  • Accettare di seguire le linee guida locali, regionali o nazionali per un controllo glicemico rigoroso con obiettivi di HbA1c ≤ 53 mmol/mol (≤ 7,0%). L'HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.
  • Accettare di utilizzare un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dallo screening fino alla fine dello studio/settimana 52. Il CGM è un dispositivo che misura continuamente i livelli di zucchero nel sangue.
  • Avere uno stato di vaccinazione aggiornato o accettare di ricevere vaccinazioni di routine secondo le linee guida attuali del paese e/o regionali e accettare di rispettare le linee guida per le persone immunosoppresse e quelle con malattie croniche prima della randomizzazione e della ricezione del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno recentemente ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 1. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per regolare lo zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.
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Farmaci in studio

Siplizumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del diabete di tipo 1 di nuova insorgenza. L'obiettivo principale del trial è valutare l'effetto di 12 settimane di trattamento con siplizumab sulla funzione delle cellule beta nei pazienti adulti recentemente diagnosticati con diabete di tipo 1.

Che cosa si sa già del trattamento

Siplizumab – Siplizumab è somministrato per via endovenosa e viene applicato attraverso infusioni. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 1 di nuova insorgenza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione delle cellule beta nei pazienti recentemente diagnosticati con diabete di tipo 1. A livello molecolare, siplizumab agisce come un anticorpo monoclonale che modula il sistema immunitario per proteggere le cellule beta pancreatiche. È classificato come un immunosoppressore.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 di nuova insorgenza – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Questo porta a una carenza di insulina, un ormone essenziale per regolare i livelli di zucchero nel sangue. La malattia si manifesta spesso con sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. Senza insulina, il corpo non può utilizzare correttamente il glucosio come fonte di energia, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Nel tempo, l'assenza di trattamento può causare complicazioni gravi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio e l'uso di insulina esogena.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506837-31-00Codice del protocolloTCD601F201Partecipanti previsti143 personePromotoreItb-Med AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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