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Studio sull'effetto di semaglutide sul turnover osseo nei pazienti con diabete di tipo 2 e bassa massa ossea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Questo studio esamina l'effetto di un farmaco chiamato semaglutide, che è un tipo di trattamento noto come agonista del recettore GLP-1, e il suo impatto sulla formazione e la forza delle ossa in persone con diabete di tipo 2 e bassa massa ossea. Il semaglutide viene somministrato sotto forma di compresse orali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale dello studio è capire se il semaglutide può migliorare la formazione e la forza delle ossa. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati i cambiamenti nei marcatori della formazione ossea, come il procollagene di tipo 1 N-terminale propeptide (P1NP), e altri aspetti della salute ossea. Lo studio valuterà anche come il trattamento influisce su altri fattori come la densità minerale ossea e la distribuzione del grasso e della massa magra nel corpo.

Lo studio è progettato per includere uomini e donne con diabete di tipo 2 che hanno una bassa massa ossea. I partecipanti saranno sottoposti a vari esami, tra cui la scansione DXA, per valutare la salute delle ossa e altri parametri. I risultati aiuteranno a determinare se il semaglutide può essere un trattamento efficace per migliorare la salute delle ossa in persone con diabete di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'effetto del semaglutide orale sul turnover osseo nei pazienti con diabete di tipo 2.

    Lo studio è randomizzato e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di semaglutide o placebo in forma di compresse rivestite per via orale.

    La durata della somministrazione è di 52 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Valutazione del cambiamento percentuale nel marcatore di formazione ossea procollagene tipo 1 N-terminale propeptide (P1NP) dopo 52 settimane.

    Monitoraggio dei cambiamenti nella forza ossea, nella densità minerale ossea e nei marcatori di degradazione ossea.

    Valutazione della distribuzione del tessuto adiposo e magro, del BMI e dell'attività fisica.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia del semaglutide nel migliorare la formazione e la forza ossea nei pazienti con diabete di tipo 2 e bassa massa ossea.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere il diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a usare l'insulina in modo efficace.
  • Avere un livello di emoglobina glicata (HbA1C) compreso tra 48-91 mmol/mol (6.5-10.5%). L'HbA1C è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Avere un T-score inferiore a -1 nell'anca o nella parte bassa della schiena, valutato tramite una scansione DXA. Il T-score è un numero che indica la densità ossea, e la scansione DXA è un test che misura la forza delle ossa.
  • Aver subito una frattura a bassa energia negli ultimi 3 anni. Una frattura a bassa energia è una rottura dell'osso che avviene con un trauma minimo, come una caduta da un'altezza bassa.
  • Essere un uomo o una donna, poiché lo studio include entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una bassa massa ossea. La massa ossea si riferisce alla quantità di minerali, come il calcio, presenti nelle ossa, che le rende forti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono quelle degli adulti e degli anziani.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, si sta esaminando se semaglutide, che è un agonista del recettore GLP-1 a lunga durata d'azione, possa migliorare la formazione e la forza delle ossa in uomini e donne con diabete di tipo 2 e massa ossea bassa.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sul turnover osseo nei pazienti con diabete di tipo 2 e bassa massa ossea. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti diabetici. A livello molecolare, semaglutide agisce come agonista del recettore GLP-1, stimolando la secrezione di insulina e riducendo la produzione di glucagone. È classificato come un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA).

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia si concentra su cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505959-45-00Partecipanti previsti64 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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