Region Oestergoetland
Centro verificato
Linköping, Svezia
In reclutamentoReazione da afflizione
Studio sull'effetto di PEX010 (psilocibina) per il disturbo da lutto prolungato in pazienti con questa condizione
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sul disturbo da lutto prolungato, una condizione in cui una persona sperimenta un dolore intenso e persistente dopo la perdita di una persona cara. Il trattamento in esame utilizza le capsule di PEX010, che contengono psilocibina, una sostanza derivata da un estratto secco del fungo Psilocybe cubensis. Le capsule sono disponibili in due dosaggi: 1 mg e 25 mg di psilocibina.
Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con PEX010 possa ridurre significativamente i sintomi del disturbo da lutto prolungato. I partecipanti allo studio riceveranno una dose di PEX010 e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei loro sintomi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.
Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se i punteggi sulla scala del disturbo da lutto prolungato migliorano dopo il trattamento con PEX010.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Il soggetto ha dato il suo consenso scritto per partecipare allo studio.
- Punteggio PG13-R di 30 o superiore. (Il punteggio PG13-R è una misura utilizzata per valutare il disturbo da lutto prolungato.)
- Buona salute determinata dalla storia medica, ECG (elettrocardiogramma, un test che misura l'attività elettrica del cuore) e valutazione clinica dei test di laboratorio. I test di laboratorio includeranno elettroliti (sodio, potassio, cloruro, magnesio, calcio, fosfato), GFR (tasso di filtrazione glomerulare, un test che misura la funzionalità renale), creatinina, glucosio, emocromo completo, emoglobina, MCV (volume corpuscolare medio, una misura delle dimensioni medie dei globuli rossi), globuli bianchi, piastrine, TSH (ormone stimolante la tiroide), pannello epatico che include bilirubina totale, ALP (fosfatasi alcalina), AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi), GGT (gamma-glutamil transferasi). La decisione finale sarà presa secondo il giudizio di un medico dello studio.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Sia uomini che donne possono partecipare.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe interferire con lo studio.
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Non puoi partecipare se hai una dipendenza da alcol o droghe.
- Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
PEX010 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il disturbo da lutto prolungato. Questo farmaco è progettato per aiutare le persone a gestire meglio i sintomi del lutto che durano più a lungo del normale. L'obiettivo è vedere se l'assunzione di PEX010 può ridurre i punteggi su una scala che misura la gravità del disturbo da lutto prolungato, migliorando così il benessere emotivo dei partecipanti.
Che cosa si sa già del trattamento
PEX010 – PEX010 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per aiutare le persone che soffrono di disturbo da lutto prolungato. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi di questo disturbo. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando specifici neurotrasmettitori nel cervello, che sono coinvolti nella regolazione delle emozioni e del dolore emotivo. PEX010 è classificato come un agente terapeutico per i disturbi emotivi e comportamentali.
Malattie studiate
Disturbo da lutto prolungato – Il disturbo da lutto prolungato è una condizione caratterizzata da un intenso dolore emotivo che persiste per un periodo prolungato dopo la perdita di una persona cara. Le persone affette da questo disturbo possono sperimentare un senso di vuoto, difficoltà a riprendere le attività quotidiane e un costante desiderio di ricongiungersi con la persona scomparsa. I sintomi possono includere anche difficoltà a concentrarsi, problemi di sonno e una sensazione di stordimento. Questo disturbo può interferire con la capacità di una persona di funzionare normalmente nella vita di tutti i giorni. La progressione del disturbo può variare, con alcuni individui che sperimentano un miglioramento spontaneo nel tempo, mentre altri possono continuare a lottare con i sintomi per anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518218-24-00Partecipanti previsti60 personePromotoreLinkopings Universitet
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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