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Studio sull’effetto di pelacarsen sulla riduzione delle sedute di aferesi in pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattia cardiovascolare in Germania

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattie cardiovascolari giร  esistenti. L’iperlipoproteinemia(a) รจ una condizione in cui c’รจ un livello elevato di una particolare proteina grassa nel sangue, chiamata lipoproteina(a), che puรฒ aumentare il rischio di malattie cardiache. I pazienti coinvolti nello studio stanno giร  ricevendo un trattamento chiamato aferesi delle lipoproteine, una procedura che rimuove queste proteine dal sangue.

Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato pelacarsen (codice: TQJ230), somministrato come soluzione iniettabile. Lo studio mira a verificare se pelacarsen puรฒ ridurre la frequenza delle sessioni di aferesi delle lipoproteine rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a sottoporsi a sessioni settimanali di aferesi delle lipoproteine. L’obiettivo principale รจ vedere se l’uso di pelacarsen puรฒ diminuire il numero di queste sessioni necessarie. Lo studio valuterร  anche se i pazienti possono evitare completamente l’aferesi per almeno 24 settimane e come cambiano i livelli di lipoproteina(a) nel tempo. Questo studio รจ condotto in diversi centri in Germania.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pelacarsen (TQJ230) o di un placebo. La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l’ago.

La dose somministrata รจ di 80 mg/0,8 mL. Le iniezioni vengono effettuate settimanalmente per un periodo di 52 settimane.

2 monitoraggio delle sessioni di aferesi

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la frequenza delle sessioni di aferesi delle lipoproteine. L’obiettivo principale รจ ridurre il numero di queste sessioni settimanali.

Il monitoraggio avviene per tutta la durata del trattamento di 52 settimane.

3 valutazione dei risultati

I risultati vengono valutati in base alla riduzione delle sessioni di aferesi delle lipoproteine. Un obiettivo secondario รจ evitare completamente l’aferesi per almeno 24 settimane consecutive fino alla fine dello studio.

Viene anche misurato il cambiamento dei livelli di lipoproteina(a) (Lp(a)) dalla situazione iniziale fino alla settimana 52.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 52 settimane. I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l’efficacia del pelacarsen rispetto al placebo nel ridurre la necessitร  di aferesi delle lipoproteine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono attualmente sottoporsi a aferesi delle lipoproteine in Germania da almeno 12 mesi prima della selezione, con almeno 35 sessioni negli ultimi 52 settimane prima della randomizzazione. L’aferesi delle lipoproteine รจ un trattamento che rimuove particelle di grasso dal sangue.
  • Il livello di lipoproteina(a) (Lp(a)) deve essere superiore a 60 mg/dL al momento della selezione. La lipoproteina(a) รจ un tipo di grasso nel sangue.
  • I pazienti devono aver avuto un infarto miocardico spontaneo almeno 3 mesi prima della visita di selezione. Un infarto miocardico รจ comunemente noto come attacco di cuore.
  • I pazienti possono aver avuto un ictus ischemico almeno 3 mesi prima della visita di selezione. Un ictus ischemico รจ un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • I pazienti possono avere una malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica e clinicamente significativa. La malattia arteriosa periferica รจ un problema di circolazione che riduce il flusso di sangue alle estremitร .
  • I pazienti possono avere una malattia coronarica (CAD) sintomatica e clinicamente significativa. La malattia coronarica รจ un problema che colpisce le arterie del cuore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di salute legati al cuore o ai vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di una sostanza chiamata lipoproteina(a) nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono giร  sottoposte a un trattamento chiamato aferesi, che รจ un processo per rimuovere alcune sostanze dal sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
19.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pelacarsen (TQJ230): Questo farmaco รจ studiato per ridurre la frequenza delle sessioni di aferesi delle lipoproteine nei pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattie cardiovascolari stabilite. L’obiettivo รจ dimostrare che pelacarsen รจ piรน efficace rispetto al placebo nel diminuire il numero di trattamenti necessari durante un periodo di 52 settimane.

Malattie in studio:

Iperlipoproteinemia(a) โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da livelli elevati di lipoproteina(a) nel sangue, un tipo di particella di grasso che puรฒ contribuire all’accumulo di placche nelle arterie. Questo accumulo puรฒ portare a malattie cardiovascolari come l’aterosclerosi. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento del rischio di eventi cardiovascolari. La condizione รจ spesso ereditaria e puรฒ non presentare sintomi evidenti fino a quando non si sviluppano complicazioni cardiovascolari. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei livelli di lipoproteina(a) per prevenire ulteriori danni alle arterie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:23

ID della sperimentazione:
2023-508324-35-00
Codice del protocollo:
CTQJ230A12302
NCT ID:
NCT05305664
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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