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Studio sull’effetto di pelacarsen sulla riduzione delle sedute di aferesi in pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattia cardiovascolare in Germania

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattie cardiovascolari già esistenti. L’iperlipoproteinemia(a) è una condizione in cui c’è un livello elevato di una particolare proteina grassa nel sangue, chiamata lipoproteina(a), che può aumentare il rischio di malattie cardiache. I pazienti coinvolti nello studio stanno già ricevendo un trattamento chiamato aferesi delle lipoproteine, una procedura che rimuove queste proteine dal sangue.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato pelacarsen (codice: TQJ230), somministrato come soluzione iniettabile. Lo studio mira a verificare se pelacarsen può ridurre la frequenza delle sessioni di aferesi delle lipoproteine rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a sottoporsi a sessioni settimanali di aferesi delle lipoproteine. L’obiettivo principale è vedere se l’uso di pelacarsen può diminuire il numero di queste sessioni necessarie. Lo studio valuterà anche se i pazienti possono evitare completamente l’aferesi per almeno 24 settimane e come cambiano i livelli di lipoproteina(a) nel tempo. Questo studio è condotto in diversi centri in Germania.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pelacarsen (TQJ230) o di un placebo. La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l’ago.

La dose somministrata è di 80 mg/0,8 mL. Le iniezioni vengono effettuate settimanalmente per un periodo di 52 settimane.

2 monitoraggio delle sessioni di aferesi

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la frequenza delle sessioni di aferesi delle lipoproteine. L’obiettivo principale è ridurre il numero di queste sessioni settimanali.

Il monitoraggio avviene per tutta la durata del trattamento di 52 settimane.

3 valutazione dei risultati

I risultati vengono valutati in base alla riduzione delle sessioni di aferesi delle lipoproteine. Un obiettivo secondario è evitare completamente l’aferesi per almeno 24 settimane consecutive fino alla fine dello studio.

Viene anche misurato il cambiamento dei livelli di lipoproteina(a) (Lp(a)) dalla situazione iniziale fino alla settimana 52.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 52 settimane. I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l’efficacia del pelacarsen rispetto al placebo nel ridurre la necessità di aferesi delle lipoproteine.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono attualmente sottoporsi a aferesi delle lipoproteine in Germania da almeno 12 mesi prima della selezione, con almeno 35 sessioni negli ultimi 52 settimane prima della randomizzazione. L’aferesi delle lipoproteine è un trattamento che rimuove particelle di grasso dal sangue.
  • Il livello di lipoproteina(a) (Lp(a)) deve essere superiore a 60 mg/dL al momento della selezione. La lipoproteina(a) è un tipo di grasso nel sangue.
  • I pazienti devono aver avuto un infarto miocardico spontaneo almeno 3 mesi prima della visita di selezione. Un infarto miocardico è comunemente noto come attacco di cuore.
  • I pazienti possono aver avuto un ictus ischemico almeno 3 mesi prima della visita di selezione. Un ictus ischemico è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • I pazienti possono avere una malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica e clinicamente significativa. La malattia arteriosa periferica è un problema di circolazione che riduce il flusso di sangue alle estremità.
  • I pazienti possono avere una malattia coronarica (CAD) sintomatica e clinicamente significativa. La malattia coronarica è un problema che colpisce le arterie del cuore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di salute legati al cuore o ai vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di una sostanza chiamata lipoproteina(a) nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono già sottoposte a un trattamento chiamato aferesi, che è un processo per rimuovere alcune sostanze dal sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
19.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pelacarsen (TQJ230): Questo farmaco è studiato per ridurre la frequenza delle sessioni di aferesi delle lipoproteine nei pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattie cardiovascolari stabilite. L’obiettivo è dimostrare che pelacarsen è più efficace rispetto al placebo nel diminuire il numero di trattamenti necessari durante un periodo di 52 settimane.

Malattie in studio:

Iperlipoproteinemia(a) – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di lipoproteina(a) nel sangue, un tipo di particella di grasso che può contribuire all’accumulo di placche nelle arterie. Questo accumulo può portare a malattie cardiovascolari come l’aterosclerosi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento del rischio di eventi cardiovascolari. La condizione è spesso ereditaria e può non presentare sintomi evidenti fino a quando non si sviluppano complicazioni cardiovascolari. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei livelli di lipoproteina(a) per prevenire ulteriori danni alle arterie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:23

ID della sperimentazione:
2023-508324-35-00
Codice del protocollo:
CTQJ230A12302
NCT ID:
NCT05305664
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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