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Studio sull'effetto di pelacarsen sulla riduzione delle sedute di aferesi in pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattia cardiovascolare in Germania

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattie cardiovascolari già esistenti. L'iperlipoproteinemia(a) è una condizione in cui c'è un livello elevato di una particolare proteina grassa nel sangue, chiamata lipoproteina(a), che può aumentare il rischio di malattie cardiache. I pazienti coinvolti nello studio stanno già ricevendo un trattamento chiamato aferesi delle lipoproteine, una procedura che rimuove queste proteine dal sangue.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato pelacarsen (codice: TQJ230), somministrato come soluzione iniettabile. Lo studio mira a verificare se pelacarsen può ridurre la frequenza delle sessioni di aferesi delle lipoproteine rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a sottoporsi a sessioni settimanali di aferesi delle lipoproteine. L'obiettivo principale è vedere se l'uso di pelacarsen può diminuire il numero di queste sessioni necessarie. Lo studio valuterà anche se i pazienti possono evitare completamente l'aferesi per almeno 24 settimane e come cambiano i livelli di lipoproteina(a) nel tempo. Questo studio è condotto in diversi centri in Germania.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pelacarsen (TQJ230) o di un placebo. La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago.

    La dose somministrata è di 80 mg/0,8 mL. Le iniezioni vengono effettuate settimanalmente per un periodo di 52 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio delle sessioni di aferesi

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la frequenza delle sessioni di aferesi delle lipoproteine. L'obiettivo principale è ridurre il numero di queste sessioni settimanali.

    Il monitoraggio avviene per tutta la durata del trattamento di 52 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    I risultati vengono valutati in base alla riduzione delle sessioni di aferesi delle lipoproteine. Un obiettivo secondario è evitare completamente l'aferesi per almeno 24 settimane consecutive fino alla fine dello studio.

    Viene anche misurato il cambiamento dei livelli di lipoproteina(a) (Lp(a)) dalla situazione iniziale fino alla settimana 52.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 52 settimane. I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l'efficacia del pelacarsen rispetto al placebo nel ridurre la necessità di aferesi delle lipoproteine.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono attualmente sottoporsi a aferesi delle lipoproteine in Germania da almeno 12 mesi prima della selezione, con almeno 35 sessioni negli ultimi 52 settimane prima della randomizzazione. L'aferesi delle lipoproteine è un trattamento che rimuove particelle di grasso dal sangue.
  • Il livello di lipoproteina(a) (Lp(a)) deve essere superiore a 60 mg/dL al momento della selezione. La lipoproteina(a) è un tipo di grasso nel sangue.
  • I pazienti devono aver avuto un infarto miocardico spontaneo almeno 3 mesi prima della visita di selezione. Un infarto miocardico è comunemente noto come attacco di cuore.
  • I pazienti possono aver avuto un ictus ischemico almeno 3 mesi prima della visita di selezione. Un ictus ischemico è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • I pazienti possono avere una malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica e clinicamente significativa. La malattia arteriosa periferica è un problema di circolazione che riduce il flusso di sangue alle estremità.
  • I pazienti possono avere una malattia coronarica (CAD) sintomatica e clinicamente significativa. La malattia coronarica è un problema che colpisce le arterie del cuore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di salute legati al cuore o ai vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di una sostanza chiamata lipoproteina(a) nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono già sottoposte a un trattamento chiamato aferesi, che è un processo per rimuovere alcune sostanze dal sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Pelacarsen (TQJ230): Questo farmaco è studiato per ridurre la frequenza delle sessioni di aferesi delle lipoproteine nei pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattie cardiovascolari stabilite. L'obiettivo è dimostrare che pelacarsen è più efficace rispetto al placebo nel diminuire il numero di trattamenti necessari durante un periodo di 52 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Pelacarsen (TQJ230) – Pelacarsen è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato per ridurre la frequenza delle sessioni di aferesi delle lipoproteine in pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattie cardiovascolari stabilite. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'iperlipoproteinemia(a) in pazienti che già si sottopongono a aferesi settimanale delle lipoproteine. A livello molecolare, pelacarsen agisce riducendo i livelli di lipoproteina(a) nel sangue, contribuendo così a diminuire il rischio di eventi cardiovascolari. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti ipolipemizzanti.

Malattie studiate

Iperlipoproteinemia(a) – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di lipoproteina(a) nel sangue, un tipo di particella di grasso che può contribuire all'accumulo di placche nelle arterie. Questo accumulo può portare a malattie cardiovascolari come l'aterosclerosi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento del rischio di eventi cardiovascolari. La condizione è spesso ereditaria e può non presentare sintomi evidenti fino a quando non si sviluppano complicazioni cardiovascolari. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei livelli di lipoproteina(a) per prevenire ulteriori danni alle arterie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508324-35-00Codice del protocolloCTQJ230A12302Partecipanti previsti51 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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