Studio sull’Effetto di Guselkumab nella Guarigione Transmurale nei Pazienti con Malattia di Crohn

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Di cosa tratta questo studio?

La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio si concentra su pazienti con questa malattia per valutare l’efficacia di un trattamento chiamato Guselkumab. Guselkumab è un farmaco somministrato tramite iniezione o infusione, progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e promuovere la guarigione dell’intestino. Il farmaco viene fornito in una siringa pre-riempita o come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è verificare se Guselkumab può migliorare la guarigione della parete intestinale nei pazienti con Malattia di Crohn. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per osservare l’effetto del farmaco e per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Il trattamento con Guselkumab sarà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. I risultati saranno valutati utilizzando un metodo chiamato Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA), che aiuta a misurare l’attività della malattia nell’intestino. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo entro 48 settimane dall’inizio del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia del guselkumab nella guarigione della malattia di Crohn.

Il farmaco guselkumab viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa, a seconda della fase del trattamento.

2 somministrazione iniziale

Il paziente riceve una soluzione di guselkumab per infusione endovenosa alla dose di 10 mg/ml.

Questa fase iniziale è fondamentale per stabilire la tolleranza al farmaco.

3 trattamento continuativo

Dopo l’infusione iniziale, il paziente passa alla somministrazione di guselkumab tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione per iniezione è fornita in siringhe pre-riempite con una concentrazione di 100 mg/ml.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’attività della malattia e la risposta al trattamento.

L’obiettivo principale è raggiungere un indice di attività della malattia inferiore a 11 in tutte le sezioni intestinali entro la settimana 48.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia del trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia del guselkumab nella guarigione della malattia di Crohn.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere la malattia di Crohn da almeno 3 mesi. Questa è una condizione in cui l’intestino si infiamma. Deve essere stata confermata in passato tramite esami come radiografie, analisi dei tessuti o endoscopie.
  • Il paziente deve avere una malattia di Crohn attiva, con un punteggio di attività della malattia (CDAI) di almeno 220 ma non superiore a 450. Questo punteggio misura quanto è attiva la malattia. Inoltre, il paziente deve avere una frequenza media giornaliera di feci liquide o molto morbide di almeno 4, oppure un punteggio medio giornaliero di dolore addominale di almeno 2.
  • Il paziente deve avere un’attività infiammatoria attiva in almeno una parte dell’intestino, misurata con un esame chiamato MaRIA, con un punteggio di almeno 11. Questo esame utilizza la risonanza magnetica per valutare l’infiammazione.
  • Il paziente deve aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza alla terapia convenzionale. Questo significa che il paziente non ha risposto bene ai trattamenti standard o non li ha tollerati. Inoltre, il paziente deve aver mostrato una mancanza di risposta iniziale o una perdita di risposta a un massimo di una classe di terapie avanzate approvate per la malattia di Crohn, come alcuni farmaci specifici (ad esempio, inibitori JAK, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab o biosimilari approvati per questi agenti).
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn, non puoi partecipare. Il Morbo di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva o cronica, non puoi partecipare. Un’infezione è quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
  • Se hai una storia di cancro, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cardiaca grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia polmonare grave, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Roma Italia
Iscare a.s. Praga Cechia
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Luneburgo Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spagna
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Siloah St Trudpert Klinikum Pforzheim Germania
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovacchia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
MVZ Portal 10 Münster Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Cechia
Gtdwkhjqzbamft Splfcsmlrvgrwc Berlino Germania
Htkqndhe Usssieivskhhw Dx Lh Pyanakjj Madrid Spagna
Cacxngay Hcgpionxqwpc Ubwxlxuujqfln Dr Vlpx Vigo Spagna
Akpcjdu Usd Tesknhw nnth oxmut Livorno Italia
Axxaberveo Psnovzii Hlywbsta Da Mqgpixnxv Marsiglia Francia
Gkgjir Uxzhqhnwtk Fbznzcfsd Francoforte Germania
Fatvuaclt Pwkh Lt Ipkqnrrfuggow Brppymbqp Dka Hzpayyos Uuqskfpmgxovm Lr Pgm Madrid Spagna
Acgfmry Uejea Sxgxgoslm Lfgfcx Dw Bzmgazz Bologna Italia
Sgjrmvvipzfzrn Mmv Dwkwra Dachau Germania
Utdlxclvjbdmjgbdzlfpk Adsghant Augusta Germania
Paxxaacwubh Eemwdkovjxld Breslavia Polonia
Pgyhidm Mvcrim Swv z Oosa Euh Plhxmjczf Poniatowa Polonia
Wjb Wejjyb Ivi Pymvr Peslvsmn Kffhyic Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.01.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
09.01.2025
Francia Francia
Non reclutando
09.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
09.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
09.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
09.01.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
09.01.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
09.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con malattia di Crohn. Questo studio clinico si concentra sull’efficacia di Guselkumab nel promuovere la guarigione della parete intestinale nei pazienti affetti da questa malattia. Guselkumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare la condizione dell’intestino.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati dell’intestino, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazioni. L’infiammazione può estendersi attraverso l’intera parete intestinale, causando danni significativi. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:
2023-504040-34-01
Codice del protocollo:
CNTO1959CRD3008
NCT ID:
NCT06408935
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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