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Studio sull'effetto di exenatide sulla progressione del Parkinson in fase iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il morbo di Parkinson, una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca problemi di movimento. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato exenatide, che viene somministrato come polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione. L'obiettivo dello studio è comprendere come l'Exenatide agisca nel cervello e valutare il suo effetto sui sintomi motori della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con exenatide e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi del morbo di Parkinson. Lo studio si svolgerà in più fasi, con valutazioni periodiche per esaminare l'efficacia del trattamento e la sicurezza a lungo termine. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento standard per il morbo di Parkinson durante lo studio.

Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come l'Exenatide possa influenzare la progressione del morbo di Parkinson e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie terapeutiche per gestire meglio i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver completato con successo la parte cieca del trial precedente, si partecipa alla fase di estensione a etichetta aperta. È necessario firmare il consenso informato per partecipare al trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco exenatide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 2 mg e viene somministrata una volta alla settimana. È importante essere in grado di auto-somministrare il farmaco o avere un assistente che possa farlo.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante il trial, sono previste valutazioni a 9 e 21 mesi utilizzando l'analisi FDG-PET per monitorare i cambiamenti nel cervello.

    Altre valutazioni includono test fisici e cognitivi a intervalli regolari: a 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 mesi. Questi test misurano i sintomi motori e non motori, l'attività fisica e altri parametri biologici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il trial, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali legati all'uso prolungato di exenatide. È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento al personale medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026. Al termine, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia del trattamento e i suoi effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi di malattia di Parkinson clinicamente probabile secondo i criteri diagnostici della MDS per la malattia di Parkinson.
  • Secondo l'opinione del ricercatore, la diagnosi di Parkinson è ancora valida e il soggetto è idoneo al trattamento.
  • Completamento con successo della parte cieca dello studio "Effetto di exenatide sulla progressione della malattia di Parkinson in fase iniziale" e del primo studio di estensione a etichetta aperta.
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile.
  • Stadio Hoehn e Yahr ≤ 2 nello stato di medicazione ON. Questo significa che tutti i pazienti saranno mobili senza assistenza durante i loro migliori periodi di medicazione "ON".
  • I pazienti devono essere in trattamento con levodopa.
  • Nessuna necessità di aggiustamenti significativi del trattamento, nessuna fluttuazione motoria significativa nell'ultimo anno.
  • Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 25 e 80 anni.
  • Capacità di auto-somministrare il farmaco dello studio o di organizzare la somministrazione da parte di un assistente.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal Morbo di Parkinson.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Exenatide è un farmaco che viene utilizzato principalmente per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio clinico viene esaminato per il suo potenziale effetto sulla progressione della malattia di Parkinson nelle sue fasi iniziali. Exenatide agisce imitando un ormone naturale nel corpo che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue, ma i ricercatori stanno studiando se può anche avere un effetto protettivo o migliorativo sulle cellule cerebrali colpite dal Parkinson. L'obiettivo è capire se exenatide può rallentare la progressione dei sintomi motori della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, lo studio mira a valutare la sicurezza del farmaco e gli effetti collaterali che potrebbero emergere con un uso a lungo termine. Questo potrebbe offrire nuove speranze per le persone affette da Parkinson, fornendo un trattamento che non solo allevia i sintomi, ma che potrebbe anche influenzare il corso della malattia stessa.

Che cosa si sa già del trattamento

Exenatide – Exenatide è somministrato tramite iniezione sottocutanea, solitamente nella parte superiore del braccio, nell'addome o nella coscia. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale effetto nel rallentare la progressione della malattia di Parkinson, una condizione neurologica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del diabete di tipo 2, ma la ricerca sta esplorando il suo uso per il Parkinson. A livello molecolare, exenatide agisce imitando l'ormone GLP-1, che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue e può avere effetti protettivi sul cervello. È classificato come un agonista del recettore GLP-1.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – La malattia di Parkinson è un disturbo neurodegenerativo che colpisce principalmente il sistema motorio. Inizia spesso con tremori lievi in una mano, ma può progredire causando rigidità muscolare, lentezza nei movimenti e problemi di equilibrio. Con il tempo, i sintomi possono estendersi ad altre parti del corpo, influenzando la postura e la coordinazione. La progressione della malattia può anche portare a cambiamenti nel linguaggio e nell'espressione facciale. Oltre ai sintomi motori, possono manifestarsi sintomi non motori come disturbi del sonno e cambiamenti dell'umore. La malattia progredisce lentamente, ma i sintomi possono variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-520069-30-00Codice del protocolloExenatidePartecipanti previsti60 personePromotoreRegion Stockholm – SLSO

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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