Studio sull’effetto di evolocumab sulla disfunzione microvascolare coronarica in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che necessitano di coronarografia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo puรฒ portare a problemi come attacchi di cuore o ictus. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato evolocumab, noto anche come Repatha, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Evolocumab รจ un tipo di farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, in particolare il colesterolo LDL, spesso chiamato “colesterolo cattivo”.

Lo scopo dello studio รจ confrontare la disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, dopo una singola somministrazione di evolocumab o senza trattamento. La disfunzione microvascolare coronarica si riferisce a problemi nei piccoli vasi sanguigni del cuore che possono influenzare il flusso sanguigno. I partecipanti allo studio sono pazienti che necessitano di una coronarografia, un esame che utilizza immagini per vedere come il sangue scorre attraverso le arterie del cuore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose di evolocumab e saranno monitorati per quattro settimane. I risultati saranno confrontati con quelli di pazienti che non ricevono il trattamento. L’obiettivo รจ capire se evolocumab puรฒ migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni nel cuore. Lo studio prevede di concludersi nel 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. รˆ necessario che il paziente abbia un’etร  compresa tra 40 e 85 anni, pesi piรน di 50 chilogrammi, e abbia un livello di LDL-C (colesterolo a bassa densitร ) pari o superiore a 0,7 g/L.

Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato e deve essere affiliato alla sicurezza sociale.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una singola somministrazione di evolocumab, un inibitore del PCSK9, tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco utilizzato รจ Repatha 140 mg in soluzione per iniezione in penna pre-riempita.

3 monitoraggio e valutazione

Quattro settimane dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a coronarografia invasiva per misurare l’indice di resistenza microcircolatoria (IMR).

Vengono valutati anche i livelli di troponina I dopo l’intervento coronarico percutaneo (PCI), i parametri dell’angiografia coronarica e la fisiologia coronarica, inclusi la percentuale di stenosi epicardica, FFR (riserva di flusso frazionale), CFR (riserva di flusso coronarico), e IMR.

Vengono esaminati i parametri ecografici a riposo, come la funzione sistolica e diastolica e la deformazione miocardica.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati ottenuti durante il monitoraggio e la valutazione. I risultati contribuiranno a comprendere l’effetto dell’inibitore del PCSK9 sulla disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’etร  compresa tra 40 e 85 anni.
  • Pesare piรน di 50 chilogrammi.
  • Avere un livello di LDL-C (colesterolo cattivo) pari o superiore a 0,7 g/L, misurato negli ultimi 6 mesi.
  • Avere bisogno di una coronarografia, un esame per vedere le arterie del cuore, secondo le linee guida europee.
  • Essere affiliato alla sicurezza sociale.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa รจ una condizione in cui le arterie si restringono a causa di un accumulo di grassi.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di una coronarografia. Questo รจ un esame che utilizza un colorante speciale e raggi X per vedere come il sangue scorre attraverso le arterie del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dimostrato la malattia attraverso un test di imaging non invasivo. Questo tipo di test permette di vedere l’interno del corpo senza dover fare un intervento chirurgico.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
08.01.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Evolocumab รจ un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. In questo studio clinico, viene somministrato per valutare il suo effetto sulla disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica. L’obiettivo รจ osservare se una singola somministrazione di evolocumab puรฒ migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni nel cuore, che puรฒ essere compromessa in queste condizioni.

Malattie in studio:

Malattia cardiovascolare aterosclerotica โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Questo processo puรฒ ridurre il flusso sanguigno e portare a complicazioni come infarti o ictus. La progressione della malattia รจ lenta e puรฒ iniziare giร  in giovane etร , peggiorando nel tempo. I sintomi possono includere dolore al petto, affaticamento e difficoltร  respiratorie, ma spesso non si manifestano fino a quando l’arteria non รจ significativamente ostruita. La malattia รจ spesso diagnosticata attraverso test di imaging non invasivi e puรฒ richiedere ulteriori esami come la coronarografia per valutare la gravitร .

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:34

ID della sperimentazione:
2024-519012-14-00
Codice del protocollo:
38RC19.186
NCT ID:
NCT04338165
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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