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Studio sull'effetto di evolocumab sulla disfunzione microvascolare coronarica in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che necessitano di coronarografia

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo può portare a problemi come attacchi di cuore o ictus. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato evolocumab, noto anche come Repatha, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Evolocumab è un tipo di farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, in particolare il colesterolo LDL, spesso chiamato "colesterolo cattivo".

Lo scopo dello studio è confrontare la disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, dopo una singola somministrazione di evolocumab o senza trattamento. La disfunzione microvascolare coronarica si riferisce a problemi nei piccoli vasi sanguigni del cuore che possono influenzare il flusso sanguigno. I partecipanti allo studio sono pazienti che necessitano di una coronarografia, un esame che utilizza immagini per vedere come il sangue scorre attraverso le arterie del cuore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose di evolocumab e saranno monitorati per quattro settimane. I risultati saranno confrontati con quelli di pazienti che non ricevono il trattamento. L'obiettivo è capire se evolocumab può migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni nel cuore. Lo studio prevede di concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente abbia un'età compresa tra 40 e 85 anni, pesi più di 50 chilogrammi, e abbia un livello di LDL-C (colesterolo a bassa densità) pari o superiore a 0,7 g/L.

    Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato e deve essere affiliato alla sicurezza sociale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una singola somministrazione di evolocumab, un inibitore del PCSK9, tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco utilizzato è Repatha 140 mg in soluzione per iniezione in penna pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Quattro settimane dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a coronarografia invasiva per misurare l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR).

    Vengono valutati anche i livelli di troponina I dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI), i parametri dell'angiografia coronarica e la fisiologia coronarica, inclusi la percentuale di stenosi epicardica, FFR (riserva di flusso frazionale), CFR (riserva di flusso coronarico), e IMR.

    Vengono esaminati i parametri ecografici a riposo, come la funzione sistolica e diastolica e la deformazione miocardica.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati ottenuti durante il monitoraggio e la valutazione. I risultati contribuiranno a comprendere l'effetto dell'inibitore del PCSK9 sulla disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un'età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Pesare più di 50 chilogrammi.
  • Avere un livello di LDL-C (colesterolo cattivo) pari o superiore a 0,7 g/L, misurato negli ultimi 6 mesi.
  • Avere bisogno di una coronarografia, un esame per vedere le arterie del cuore, secondo le linee guida europee.
  • Essere affiliato alla sicurezza sociale.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa è una condizione in cui le arterie si restringono a causa di un accumulo di grassi.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di una coronarografia. Questo è un esame che utilizza un colorante speciale e raggi X per vedere come il sangue scorre attraverso le arterie del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dimostrato la malattia attraverso un test di imaging non invasivo. Questo tipo di test permette di vedere l'interno del corpo senza dover fare un intervento chirurgico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Evolocumab è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. In questo studio clinico, viene somministrato per valutare il suo effetto sulla disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica. L'obiettivo è osservare se una singola somministrazione di evolocumab può migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni nel cuore, che può essere compromessa in queste condizioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Evolocumab – Evolocumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un inibitore della PCSK9, utilizzato principalmente per trattare le malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue, bloccando la proteina PCSK9 che normalmente degrada i recettori del colesterolo LDL nel fegato. Questo farmaco appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e viene utilizzato per migliorare la funzione microvascolare coronarica nei pazienti con disfunzione microvascolare coronarica.

Malattie studiate

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – È una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Questo processo può ridurre il flusso sanguigno e portare a complicazioni come infarti o ictus. La progressione della malattia è lenta e può iniziare già in giovane età, peggiorando nel tempo. I sintomi possono includere dolore al petto, affaticamento e difficoltà respiratorie, ma spesso non si manifestano fino a quando l'arteria non è significativamente ostruita. La malattia è spesso diagnosticata attraverso test di imaging non invasivi e può richiedere ulteriori esami come la coronarografia per valutare la gravità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519012-14-00Codice del protocollo38RC19.186Partecipanti previsti66 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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