Studio sull’effetto di Eplerenone sulla rigidità arteriosa nei pazienti con trapianto renale da almeno un anno

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti che hanno subito un trapianto di rene e si concentra sull’uso del farmaco Eplerenone, noto anche come INSPRA. Questo farmaco viene somministrato in compresse rivestite e viene assunto per via orale. L’obiettivo principale è valutare l’effetto di Eplerenone sulla rigidità delle arterie nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene almeno un anno prima e che sono in trattamento con un altro farmaco chiamato ciclosporina.

Il trattamento con Eplerenone durerà sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei pazienti, come la pressione arteriosa e la funzione del cuore. Inoltre, verranno esaminati alcuni marcatori biologici che possono indicare stress ossidativo e disfunzione endoteliale, che sono condizioni legate alla salute delle arterie e del cuore. Lo studio mira a capire se Eplerenone può aiutare a migliorare la salute delle arterie e del cuore nei pazienti con trapianto di rene.

Lo studio è progettato per osservare come cambia la rigidità delle arterie, misurata attraverso la velocità dell’onda di polso, dopo sei mesi di trattamento con Eplerenone. Altri aspetti che verranno valutati includono la pressione arteriosa centrale e periferica, lo spessore delle pareti delle arterie e la massa del ventricolo sinistro del cuore. Inoltre, verranno monitorati i livelli di creatinina nel sangue per valutare la funzione del rene trapiantato e il rischio di iperkaliemia, che è un aumento dei livelli di potassio nel sangue.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco eplerenone, disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 25 mg, noto come INSPRA.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento con eplerenone dura sei mesi.

Durante questo periodo, il farmaco viene assunto regolarmente secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio della pressione arteriosa

La pressione arteriosa viene monitorata utilizzando un dispositivo chiamato Sphygmocor®.

Vengono misurati diversi parametri, tra cui la velocità dell’onda del polso e la pressione arteriosa centrale e periferica.

4 valutazione della funzione cardiaca

La massa ventricolare sinistra viene misurata tramite ecografia cardiaca.

Questa valutazione aiuta a monitorare eventuali cambiamenti nella struttura del cuore durante il trattamento.

5 analisi dei marcatori biologici

Vengono analizzati i marcatori biologici di stress ossidativo e disfunzione endoteliale.

Questi includono isoprostano, malondialdeide, endotelina, sE-selectina e fattore di von Willebrand.

6 valutazione della funzione renale

La funzione del trapianto renale viene monitorata attraverso la misurazione della creatinina nel sangue e la stima del tasso di filtrazione glomerulare.

Viene anche valutata la proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine.

7 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene monitorata l’eventuale insorgenza di iperkaliemia, che è un aumento dei livelli di potassio nel sangue.

Si valuta anche il rischio di insufficienza renale acuta, definita come un aumento della creatinina superiore al 50%.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 50 anni.
  • Aver ricevuto un trapianto di rene almeno un anno prima dell’inclusione nello studio.
  • Essere in trattamento con ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto.
  • Avere uno stato clinico-biologico stabile da almeno 3 mesi: nessun cambiamento nel trattamento che influisca sulla pressione sanguigna (esclusi i farmaci immunosoppressori) per 3 mesi, nessun rigetto acuto diagnosticato negli ultimi 3 mesi.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato secondo la formula CKD-EPI di almeno 30 mL/min/1,73 m². Questo è un modo per misurare quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica periferica di almeno 110 mmHg, indipendentemente dalla presenza o meno di una terapia antipertensiva (inclusi ACE inibitori o sartani).
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non sono in cura con ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto il trapianto di rene da meno di un anno.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate stabili dopo il trapianto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
12.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Eplerenone è un farmaco utilizzato per bloccare il recettore dei mineralcorticoidi. In questo studio clinico, viene somministrato per sei mesi a pazienti con trapianto di rene stabile per valutare il suo impatto sulla rigidità arteriosa.

Ciclosporina è un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto. In questo studio, i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da almeno un anno e che sono stabili sotto trattamento con ciclosporina partecipano alla valutazione dell’effetto di eplerenone.

Malattie in studio:

Trapianto renale – Il trapianto renale è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona correttamente. Questa condizione si verifica spesso a causa di malattie renali croniche o insufficienza renale. Dopo il trapianto, il paziente deve assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Nel tempo, il corpo può adattarsi al nuovo rene, ma è essenziale monitorare regolarmente la funzione renale. I pazienti possono sperimentare cambiamenti nella pressione sanguigna e devono essere attenti a segni di rigetto o infezioni. La gestione a lungo termine include controlli medici regolari per garantire il corretto funzionamento del rene trapiantato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:06

ID della sperimentazione:
2024-513808-34-00
Codice del protocollo:
CPRC2018/EVATRAN
NCT ID:
NCT04450953
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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