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Studio sull'Effetto di Bisoprololo Fumarato e Idroclorotiazide nei Pazienti con Fibrillazione Ventricolare Idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio RIME-IVF si concentra su pazienti che hanno subito un arresto cardiaco inspiegabile, noto come fibrillazione ventricolare idiopatica (IVF). L'obiettivo è esaminare l'effetto del trattamento con beta-bloccanti in questi pazienti. I farmaci utilizzati nello studio includono bisoprololo fumarato, idroclorotiazide, metoprololo, atenololo, clortalidone, nadololo e propranololo cloridrato. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono comunemente usati per gestire problemi cardiaci.

Lo studio mira a capire come i beta-bloccanti possano influenzare i pazienti con IVF, utilizzando dati raccolti da dispositivi impiantati chiamati ICD (defibrillatori cardiaci impiantabili). Questi dispositivi monitorano il cuore e possono fornire terapie come l'ATP (pacing anti-tachicardia) o shock per prevenire episodi di aritmia pericolosi. I partecipanti allo studio riceveranno una serie di esami diagnostici, tra cui ECG, monitoraggio Holter, ecocardiografia, analisi del sangue e angiografia coronarica o TC cardiaca.

Il corso dello studio prevede che i pazienti siano seguiti per un massimo di tre anni o fino a quando non si verifica un evento significativo, come la necessità di una terapia appropriata da parte dell'ICD. Inoltre, verrà valutata la qualità della vita dei partecipanti dopo un anno. Lo studio non include spiegazioni dettagliate sui criteri di inclusione o esclusione, ma si concentra su pazienti adulti che hanno sopravvissuto a un arresto cardiaco inspiegabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio RIME-IVF, che indaga i fattori di rischio e il trattamento medico nei pazienti con fibrillazione ventricolare idiopatica.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e aver sopravvissuto a un arresto cardiaco inspiegato.

  2. Passaggio 2

    Diagnostica iniziale

    Il paziente riceve una serie di esami diagnostici, tra cui un ECG (elettrocardiogramma), un monitoraggio Holter durante il ricovero, un'ecocardiografia e campioni di sangue consecutivi nelle prime 24 ore.

    Viene eseguita una coronarografia o una TC cardiaca per ulteriori valutazioni.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni aggiuntive

    Ulteriori esami includono SAECG (elettrocardiogramma ad alta risoluzione), ECG da sforzo, RM cardiaca e test con bloccanti del canale del sodio.

  4. Passaggio 4

    Impianto di ICD

    Tutti i pazienti avranno un ICD (defibrillatore cardiaco impiantabile) impiantato per monitorare e trattare eventuali aritmie.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con beta-bloccanti

    Il paziente riceverà un trattamento con beta-bloccanti, che può includere farmaci come bisoprololo, metoprololo, atenololo o propranololo, somministrati per via orale.

    La scelta del farmaco e il dosaggio saranno determinati dal medico curante in base alle esigenze specifiche del paziente.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente sarà monitorato per eventuali terapie appropriate da parte dell'ICD, shock abortiti o fibrillazione ventricolare non sostenuta.

    Il medico può decidere di modificare la terapia farmacologica in base ai dati raccolti.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude al verificarsi del primo evento tra: terapia appropriata da parte dell'ICD, shock abortito o fibrillazione ventricolare non sostenuta, o dopo 3 anni dalla randomizzazione.

    La qualità della vita del paziente sarà valutata dopo 1 anno.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere sopravvissuti a un arresto cardiaco inspiegabile e avere almeno 18 anni.
  • Aver completato un esame diagnostico minimo che include un ECG (elettrocardiogramma), un monitoraggio Holter durante il ricovero, un'ecocardiografia, prelievi di sangue consecutivi nelle prime 24 ore, e una coronarografia o una TC cardiaca (tomografia computerizzata del cuore).
  • Essere sottoposti a ulteriori valutazioni con SAECG (elettrocardiogramma ad alta risoluzione), ECG da sforzo, risonanza magnetica cardiaca e test con bloccanti del canale del sodio.
  • Avere un ICD (defibrillatore cardiaco impiantabile) impiantato.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno avuto un arresto cardiaco inspiegabile, anche dopo indagini approfondite.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Beta-bloccanti: Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Nel contesto dello studio, i beta-bloccanti sono somministrati ai pazienti con fibrillazione ventricolare idiopatica (IVF) per valutare il loro effetto sulla prevenzione di eventi cardiaci gravi, come aritmie pericolose che potrebbero richiedere interventi come la terapia antitachicardica (ATP) o shock da defibrillatore impiantabile (ICD).

Che cosa si sa già del trattamento

Beta-bloccanti – I beta-bloccanti sono farmaci somministrati per via orale o endovenosa, utilizzati principalmente per trattare condizioni cardiache. Attualmente, sono ben documentati nella letteratura medica e ampiamente utilizzati nella pratica clinica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipertensione, l'angina pectoris e la prevenzione di aritmie cardiache. A livello molecolare, agiscono bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così la frequenza cardiaca e la forza di contrazione del cuore. Appartengono alla classe farmacologica dei beta-bloccanti, noti per la loro capacità di ridurre il carico di lavoro del cuore e migliorare la sopravvivenza in pazienti con determinate condizioni cardiache.

Malattie studiate

Fibrillazione ventricolare idiopatica (IVF) – È una condizione in cui il cuore subisce arresti cardiaci improvvisi senza una causa apparente, anche dopo indagini approfondite. Questa malattia è caratterizzata da episodi di fibrillazione ventricolare, un tipo di aritmia in cui i ventricoli del cuore si contraggono in modo rapido e irregolare. La fibrillazione ventricolare può interrompere il flusso sanguigno al corpo, portando a svenimenti o arresti cardiaci. La condizione è considerata rara e può manifestarsi in individui senza precedenti problemi cardiaci. La diagnosi viene spesso fatta escludendo altre cause note di aritmia. La gestione della condizione può includere l'uso di dispositivi impiantabili per monitorare e correggere il ritmo cardiaco.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518057-41-00Partecipanti previsti218 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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