Studio sull’effetto di AZD0780 sui livelli di colesterolo LDL in pazienti con dislipidemia di età compresa tra 18 e 75 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla dislipidemia, una condizione in cui i livelli di grassi nel sangue, come il colesterolo, sono alterati. Una forma comune di dislipidemia è lipercolesterolemia, caratterizzata da alti livelli di colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”. Questo può aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come le malattie cardiache ischemiche e l’ictus ischemico. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato AZD0780 in compresse rivestite con film, confrontandolo con un placebo.

AZD0780 è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale. I partecipanti allo studio, di età compresa tra 18 e 75 anni, riceveranno diverse dosi di AZD0780 o un placebo per un periodo massimo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL e altri parametri lipidici nel sangue. Lo studio mira a determinare quanto bene AZD0780 possa ridurre il colesterolo LDL rispetto al placebo.

La sicurezza e la tollerabilità del farmaco saranno valutate attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio. I risultati aiuteranno a capire se AZD0780 può essere un trattamento efficace per le persone con dislipidemia, contribuendo a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneità in base ai criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 75 anni e i livelli di colesterolo LDL specificati.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione del farmaco AZD0780 o di un placebo, sotto forma di compresse rivestite con film, per via orale.

La durata del trattamento è di 12 settimane, durante le quali il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono stabiliti dallo studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di colesterolo e altri parametri, oltre a controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG).

4 fine dello studio

Alla fine delle 12 settimane, viene valutato il cambiamento percentuale del colesterolo LDL rispetto al valore iniziale.

Vengono raccolti dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento, inclusi eventuali effetti indesiderati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne che non possono avere figli, di età compresa tra 18 e 75 anni, al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con livelli di colesterolo LDL (colesterolo a bassa densità) nel sangue a digiuno compresi tra 70 mg/dL (1.8 mmol/L) e 190 mg/dL (4.9 mmol/L) durante lo screening.
  • Partecipanti con livelli di trigliceridi nel sangue a digiuno inferiori a 400 mg/dL (4.52 mmol/L) durante lo screening.
  • Devono ricevere una terapia con statine di intensità moderata o alta da almeno 2 mesi prima dello screening, secondo le linee guida ACC/AHA sulla gestione del colesterolo nel sangue o secondo le linee guida locali, ad esempio, le linee guida della Società Giapponese di Aterosclerosi.
  • Non devono essere previsti cambiamenti di farmaci o dosaggi durante la partecipazione allo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 19.0 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso partecipare allo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Kardiomed s.r.o. Lučenec Slovacchia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Areteus s.r.o. Trebišov Slovacchia
Clinical Trials Service s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Innera s.r.o. Benešov Cechia
Interna SK s.r.o. Svidnik Slovacchia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
12.02.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.02.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
12.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
12.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.02.2024

Sedi della sperimentazione

AZD0780 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dislipidemia, una condizione caratterizzata da livelli anormali di lipidi nel sangue. L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre il colesterolo LDL, noto anche come colesterolo “cattivo”, che può contribuire allo sviluppo di malattie cardiache. Durante lo studio clinico, AZD0780 è stato somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto a un placebo.

Malattie in studio:

Dislipidemia – La dislipidemia è una condizione caratterizzata da alterazioni del profilo lipidico nel plasma, spesso associata a condizioni cliniche. Una forma comune di dislipidemia è l’ipercolesterolemia, causata da un alto livello di colesterolo LDL, che è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Le malattie cardiovascolari, come la cardiopatia ischemica e l’ictus ischemico, sono tra le principali cause di mortalità globale e contribuiscono alla disabilità.

ID della sperimentazione:
2023-506197-12-00
Codice del protocollo:
PURSUIT
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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