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Studio sull’effetto di [18F]-AlF-FAPI-74 nella gestione del colangiocarcinoma potenzialmente resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul colangiocarcinoma, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. Questo studio esamina l’uso di un nuovo metodo di imaging chiamato [18F]F-FAPI PET-CT per migliorare la diagnosi e la gestione di questo tipo di cancro. Il [18F]F-FAPI PET-CT รจ un tipo di scansione che utilizza una sostanza speciale per aiutare a vedere meglio le aree colpite dal cancro. L’obiettivo principale รจ valutare quanto sia accurato questo metodo rispetto alle immagini standard utilizzate prima dell’intervento chirurgico.

Nel corso dello studio, i partecipanti con sospetto di colangiocarcinoma che potrebbe essere operabile verranno sottoposti a questo nuovo tipo di scansione oltre alle immagini standard come CT e MRI. Lo studio mira a capire se l’aggiunta di [18F]F-FAPI PET-CT puรฒ fornire informazioni piรน precise per pianificare il trattamento. I risultati potrebbero influenzare le decisioni su come gestire il trattamento del cancro, come la chirurgia o altre terapie.

Oltre al [18F]F-FAPI PET-CT, lo studio utilizza anche farmaci come Glucagon e Hyoscine Butylbromide, che sono somministrati tramite iniezione. Questi farmaci possono essere utilizzati per aiutare a gestire i sintomi o per migliorare la qualitร  delle immagini durante le scansioni. Lo studio รจ progettato per essere condotto in piรน centri e include un’analisi dei costi per valutare l’efficacia economica del nuovo metodo di imaging.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Il paziente deve avere un’etร  pari o superiore a 18 anni e deve essere programmato per una laparoscopia o laparotomia esplorativa a causa del sospetto di colangiocarcinoma prossimale.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il [18F]-AlF-FAPI-74 tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione utilizzata per migliorare l’accuratezza diagnostica delle immagini PET-CT.

In alcuni casi, possono essere somministrati anche GlucaGenยฎ e Scopolamine butylbromide tramite iniezione intramuscolare o endovenosa per migliorare la qualitร  delle immagini.

3 esecuzione della PET-CT

Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a una scansione PET-CT per valutare la presenza e l’estensione del colangiocarcinoma.

Questa procedura aiuta a determinare se il tumore รจ resecabile e a pianificare eventuali interventi chirurgici.

4 valutazione dei risultati

I risultati della PET-CT vengono analizzati per determinare la sensibilitร , la specificitร  e altri parametri diagnostici.

Viene valutato se ci sono cambiamenti significativi rispetto alle immagini preoperatorie standard (CT/MRI).

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con un’analisi dell’efficacia in termini di costi e impatto sul budget, oltre a valutare la qualitร  della vita correlata alla salute.

Il paziente riceve informazioni sui risultati e sulle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente รจ programmato per una laparoscopia esplorativa o una laparotomia a causa del sospetto di colangiocarcinoma prossimale. Questo include il colangiocarcinoma periliare, intraepatico e della cistifellea.
  • Il tumore รจ considerato asportabile in base alle immagini preoperatorie ottenute tramite TC (tomografia computerizzata) e RM (risonanza magnetica).
  • Il paziente ha 18 anni o piรน ed รจ in grado di dare il proprio consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il colangiocarcinoma. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio. Lo studio รจ aperto a entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero essere considerate a rischio o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.02.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

[18F]F-FAPI PET-CT: Questa รจ una tecnica di imaging avanzata utilizzata per diagnosticare i tumori delle vie biliari. Aiuta i medici a vedere meglio le aree colpite dal cancro e a pianificare il trattamento chirurgico. Viene utilizzata insieme ad altre tecniche di imaging standard per fornire un quadro piรน chiaro della malattia.

Malattie indagate:

Colangiocarcinoma โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Puรฒ essere classificato in base alla sua posizione: intraepatico, periliare o della cistifellea. La malattia spesso progredisce lentamente e puรฒ iniziare con sintomi vaghi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e bloccare i dotti biliari, causando ulteriori complicazioni. La diagnosi รจ spesso ritardata a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione della malattia puรฒ variare, ma tende a essere aggressiva una volta che i sintomi diventano evidenti.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 00:06

ID dello studio:
2023-507938-24-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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