Studio sull'effetto dell'acido tranexamico per ridurre emorragie nei pazienti con pacemaker e in terapia anticoagulante
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno un pacemaker e che assumono farmaci anticoagulanti, in particolare l'acenocumarolo. L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'acido tranexamico, un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento, applicato in modo topico durante l'impianto del pacemaker. L'acido tranexamico è noto anche con il nome di Amchafibrin e viene somministrato come soluzione iniettabile.
Lo studio è progettato per capire se l'acido tranexamico può ridurre il rischio di emorragie o ematomi nei pazienti che assumono acenocumarolo dopo l'impianto del pacemaker. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento con acido tranexamico, mentre altri riceveranno un placebo. L'obiettivo principale è osservare la presenza di sanguinamenti o ematomi, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione di complicazioni infettive, la durata della procedura, la degenza ospedaliera, la necessità di trasfusioni di sangue, l'uso di farmaci pro-emostatici e le complicazioni trombotiche.
Lo studio è condotto in modalità "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve l'acido tranexamico e chi il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. La durata prevista dello studio è fino al 2027, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti avvenuto nel 2021.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Devi avere almeno 18 anni.
- Devi essere in procinto di ricevere un pacemaker permanente. Un pacemaker è un dispositivo che aiuta a controllare il battito cardiaco.
- Devi già essere in trattamento con un anticoagulante chiamato acenocumarolo. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
- Devi dare il tuo consenso per partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare pazienti che hanno un pacemaker e sono in trattamento con farmaci che fluidificano il sangue, come l'acenocumarolo.
- Non possono partecipare pazienti che hanno avuto episodi di emorragia o ematoma dopo l'impianto di un pacemaker. Un'emorragia è una perdita di sangue, mentre un ematoma è un accumulo di sangue sotto la pelle.
- Non possono partecipare pazienti che non possono assumere acido tranexamico (TXA), un farmaco usato per ridurre il sanguinamento.
- Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
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Farmaci in studio
Acenocumarolo
è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato in pazienti che hanno un rischio elevato di sviluppare coaguli, come quelli con problemi cardiaci o che hanno subito interventi chirurgici. In questo studio, i pazienti che hanno un pacemaker e assumono acenocumarolo sono monitorati per vedere se il farmaco influisce sul rischio di sanguinamento o ematomi.
Acido Tranexamico
è un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento. Funziona stabilizzando i coaguli di sangue già formati e impedendo che si dissolvano troppo rapidamente. In questo studio, l'acido tranexamico viene applicato localmente, cioè direttamente sulla pelle, per vedere se può ridurre il rischio di sanguinamento nei pazienti che hanno un pacemaker e assumono anticoagulanti come l'acenocumarolo.
Che cosa si sa già del trattamento
Malattie studiate
Emorragia
L'emorragia è la fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni, che può verificarsi internamente o esternamente. Può essere causata da traumi, interventi chirurgici o condizioni mediche che influenzano la coagulazione del sangue. Il sangue può accumularsi nei tessuti, formando un ematoma, o fuoriuscire dal corpo attraverso ferite. La progressione dell'emorragia dipende dalla gravità e dalla localizzazione, e può portare a una significativa perdita di sangue. In alcuni casi, il corpo può compensare la perdita di sangue, ma in altri può portare a complicazioni più gravi. La gestione dell'emorragia è cruciale per prevenire ulteriori complicazioni.
Ematoma
Un ematoma è un accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni, solitamente causato da un trauma o da una lesione. Si manifesta come un gonfiore o un livido sotto la pelle, ma può anche formarsi in organi interni. L'ematoma può variare in dimensioni e gravità, e il sangue intrappolato può causare pressione sui tessuti circostanti. Nel tempo, il corpo riassorbe il sangue, e l'ematoma tende a ridursi e a cambiare colore. La progressione di un ematoma dipende dalla sua posizione e dalla quantità di sangue coinvolta. In alcuni casi, può essere necessario un intervento per alleviare la pressione o rimuovere il sangue accumulato.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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