Studio sull’effetto dell’acido tranexamico per ridurre emorragie nei pazienti con pacemaker e in terapia anticoagulante

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno un pacemaker e che assumono farmaci anticoagulanti, in particolare l’acenocumarolo. L’obiettivo è valutare l’efficacia dell’acido tranexamico, un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento, applicato in modo topico durante l’impianto del pacemaker. L’acido tranexamico è noto anche con il nome di Amchafibrin e viene somministrato come soluzione iniettabile.

Lo studio è progettato per capire se l’acido tranexamico può ridurre il rischio di emorragie o ematomi nei pazienti che assumono acenocumarolo dopo l’impianto del pacemaker. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento con acido tranexamico, mentre altri riceveranno un placebo. L’obiettivo principale è osservare la presenza di sanguinamenti o ematomi, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione di complicazioni infettive, la durata della procedura, la degenza ospedaliera, la necessità di trasfusioni di sangue, l’uso di farmaci pro-emostatici e le complicazioni trombotiche.

Lo studio è condotto in modalità “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve l’acido tranexamico e chi il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. La durata prevista dello studio è fino al 2027, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti avvenuto nel 2021.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver dato il consenso, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio è progettato per valutare l’effetto di un farmaco chiamato acido tranexamico applicato sulla pelle durante l’impianto di un pacemaker in pazienti che assumono un farmaco anticoagulante chiamato acenocumarolo.

2 procedura di impianto del pacemaker

Durante l’impianto del pacemaker, viene applicato il acido tranexamico sulla pelle. Questo farmaco è una soluzione per iniezione, ma in questo studio viene utilizzato in modo topico, cioè applicato direttamente sulla pelle.

3 monitoraggio post-procedura

Dopo l’impianto del pacemaker, viene monitorata l’eventuale presenza di emorragie o ematomi. L’obiettivo è valutare se l’uso dell’acido tranexamico riduce questi eventi.

Viene anche valutata la presenza di complicazioni infettive, la durata della procedura, la durata del ricovero ospedaliero, la necessità di prodotti sanguigni, la necessità di farmaci pro-emostatici e la presenza di complicazioni trombotiche.

4 fine della partecipazione

La partecipazione allo studio termina una volta completato il monitoraggio e raccolti tutti i dati necessari. La durata stimata dello studio è fino al 1 febbraio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in procinto di ricevere un pacemaker permanente. Un pacemaker è un dispositivo che aiuta a controllare il battito cardiaco.
  • Devi già essere in trattamento con un anticoagulante chiamato acenocumarolo. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Devi dare il tuo consenso per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno un pacemaker e sono in trattamento con farmaci che fluidificano il sangue, come l’acenocumarolo.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno avuto episodi di emorragia o ematoma dopo l’impianto di un pacemaker. Un’emorragia è una perdita di sangue, mentre un ematoma è un accumulo di sangue sotto la pelle.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono assumere acido tranexamico (TXA), un farmaco usato per ridurre il sanguinamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital del Sur Spagna
Hospital Universitario Tajo Aranjuez Spagna
Hospital Universitario Príncipe de Asturias Spagna

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acenocumarolo è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato in pazienti che hanno un rischio elevato di sviluppare coaguli, come quelli con problemi cardiaci o che hanno subito interventi chirurgici. In questo studio, i pazienti che hanno un pacemaker e assumono acenocumarolo sono monitorati per vedere se il farmaco influisce sul rischio di sanguinamento o ematomi.

Acido Tranexamico è un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento. Funziona stabilizzando i coaguli di sangue già formati e impedendo che si dissolvano troppo rapidamente. In questo studio, l’acido tranexamico viene applicato localmente, cioè direttamente sulla pelle, per vedere se può ridurre il rischio di sanguinamento nei pazienti che hanno un pacemaker e assumono anticoagulanti come l’acenocumarolo.

Malattie in studio:

Emorragia – L’emorragia è la fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni, che può verificarsi internamente o esternamente. Può essere causata da traumi, interventi chirurgici o condizioni mediche che influenzano la coagulazione del sangue. Il sangue può accumularsi nei tessuti, formando un ematoma, o fuoriuscire dal corpo attraverso ferite. La progressione dell’emorragia dipende dalla gravità e dalla localizzazione, e può portare a una significativa perdita di sangue. In alcuni casi, il corpo può compensare la perdita di sangue, ma in altri può portare a complicazioni più gravi. La gestione dell’emorragia è cruciale per prevenire ulteriori complicazioni.

Ematoma – Un ematoma è un accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni, solitamente causato da un trauma o da una lesione. Si manifesta come un gonfiore o un livido sotto la pelle, ma può anche formarsi in organi interni. L’ematoma può variare in dimensioni e gravità, e il sangue intrappolato può causare pressione sui tessuti circostanti. Nel tempo, il corpo riassorbe il sangue, e l’ematoma tende a ridursi e a cambiare colore. La progressione di un ematoma dipende dalla sua posizione e dalla quantità di sangue coinvolta. In alcuni casi, può essere necessario un intervento per alleviare la pressione o rimuovere il sangue accumulato.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:10

ID della sperimentazione:
2025-520929-20-00
Codice del protocollo:
HTAJ-TRANEX-2019-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Danimarca Svezia Spagna Paesi Bassi Italia Finlandia +3
  • Studio sull’uso di Andexanet Alfa per ridurre il sanguinamento in pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di intervento chirurgico urgente

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Francia Portogallo Spagna Bulgaria Slovacchia Danimarca +13