Studio sull’effetto dell’acido tranexamico per ridurre emorragie nei pazienti con pacemaker e in terapia anticoagulante

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Sponsor

  • Hospital Universitario Tajo

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno un pacemaker e che assumono farmaci anticoagulanti, in particolare l’acenocumarolo. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia dell’acido tranexamico, un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento, applicato in modo topico durante l’impianto del pacemaker. L’acido tranexamico รจ noto anche con il nome di Amchafibrin e viene somministrato come soluzione iniettabile.

Lo studio รจ progettato per capire se l’acido tranexamico puรฒ ridurre il rischio di emorragie o ematomi nei pazienti che assumono acenocumarolo dopo l’impianto del pacemaker. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento con acido tranexamico, mentre altri riceveranno un placebo. L’obiettivo principale รจ osservare la presenza di sanguinamenti o ematomi, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione di complicazioni infettive, la durata della procedura, la degenza ospedaliera, la necessitร  di trasfusioni di sangue, l’uso di farmaci pro-emostatici e le complicazioni trombotiche.

Lo studio รจ condotto in modalitร  “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi riceve l’acido tranexamico e chi il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. La durata prevista dello studio รจ fino al 2027, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti avvenuto nel 2021.

1inizio della partecipazione

Dopo aver dato il consenso, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio รจ progettato per valutare l’effetto di un farmaco chiamato acido tranexamico applicato sulla pelle durante l’impianto di un pacemaker in pazienti che assumono un farmaco anticoagulante chiamato acenocumarolo.

2procedura di impianto del pacemaker

Durante l’impianto del pacemaker, viene applicato il acido tranexamico sulla pelle. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione, ma in questo studio viene utilizzato in modo topico, cioรจ applicato direttamente sulla pelle.

3monitoraggio post-procedura

Dopo l’impianto del pacemaker, viene monitorata l’eventuale presenza di emorragie o ematomi. L’obiettivo รจ valutare se l’uso dell’acido tranexamico riduce questi eventi.

Viene anche valutata la presenza di complicazioni infettive, la durata della procedura, la durata del ricovero ospedaliero, la necessitร  di prodotti sanguigni, la necessitร  di farmaci pro-emostatici e la presenza di complicazioni trombotiche.

4fine della partecipazione

La partecipazione allo studio termina una volta completato il monitoraggio e raccolti tutti i dati necessari. La durata stimata dello studio รจ fino al 1 febbraio 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in procinto di ricevere un pacemaker permanente. Un pacemaker รจ un dispositivo che aiuta a controllare il battito cardiaco.
  • Devi giร  essere in trattamento con un anticoagulante chiamato acenocumarolo. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Devi dare il tuo consenso per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno un pacemaker e sono in trattamento con farmaci che fluidificano il sangue, come l’acenocumarolo.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno avuto episodi di emorragia o ematoma dopo l’impianto di un pacemaker. Un’emorragia รจ una perdita di sangue, mentre un ematoma รจ un accumulo di sangue sotto la pelle.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono assumere acido tranexamico (TXA), un farmaco usato per ridurre il sanguinamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Acenocumarolo รจ un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato in pazienti che hanno un rischio elevato di sviluppare coaguli, come quelli con problemi cardiaci o che hanno subito interventi chirurgici. In questo studio, i pazienti che hanno un pacemaker e assumono acenocumarolo sono monitorati per vedere se il farmaco influisce sul rischio di sanguinamento o ematomi.

Acido Tranexamico รจ un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento. Funziona stabilizzando i coaguli di sangue giร  formati e impedendo che si dissolvano troppo rapidamente. In questo studio, l’acido tranexamico viene applicato localmente, cioรจ direttamente sulla pelle, per vedere se puรฒ ridurre il rischio di sanguinamento nei pazienti che hanno un pacemaker e assumono anticoagulanti come l’acenocumarolo.

Malattie investigate:

Emorragia โ€“ L’emorragia รจ la fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni, che puรฒ verificarsi internamente o esternamente. Puรฒ essere causata da traumi, interventi chirurgici o condizioni mediche che influenzano la coagulazione del sangue. Il sangue puรฒ accumularsi nei tessuti, formando un ematoma, o fuoriuscire dal corpo attraverso ferite. La progressione dell’emorragia dipende dalla gravitร  e dalla localizzazione, e puรฒ portare a una significativa perdita di sangue. In alcuni casi, il corpo puรฒ compensare la perdita di sangue, ma in altri puรฒ portare a complicazioni piรน gravi. La gestione dell’emorragia รจ cruciale per prevenire ulteriori complicazioni.

Ematoma โ€“ Un ematoma รจ un accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni, solitamente causato da un trauma o da una lesione. Si manifesta come un gonfiore o un livido sotto la pelle, ma puรฒ anche formarsi in organi interni. L’ematoma puรฒ variare in dimensioni e gravitร , e il sangue intrappolato puรฒ causare pressione sui tessuti circostanti. Nel tempo, il corpo riassorbe il sangue, e l’ematoma tende a ridursi e a cambiare colore. La progressione di un ematoma dipende dalla sua posizione e dalla quantitร  di sangue coinvolta. In alcuni casi, puรฒ essere necessario un intervento per alleviare la pressione o rimuovere il sangue accumulato.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 11:02

Trial ID:
2025-520929-20-00
Numero di protocollo
HTAJ-TRANEX-2019-01
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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