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Studio sull'Effetto della Tossina Botulinica su Dolore da Osteoartrite del Pollice

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullartrosi del pollice, una condizione che colpisce l'articolazione alla base del pollice, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame è l'iniezione di tossina botulinica, nota anche come XEOMIN, che è una proteina utilizzata per ridurre il dolore e migliorare la funzione articolare. La tossina botulinica agisce bloccando i segnali nervosi che causano la contrazione muscolare, il che può aiutare a ridurre il dolore associato all'artrosi.

L'obiettivo dello studio è dimostrare che l'iniezione di tossina botulinica è più efficace di un placebo nel migliorare il dolore in chi soffre di artrosi del pollice. I partecipanti riceveranno un'iniezione nell'articolazione del pollice e il loro dolore sarà valutato dopo tre mesi per vedere se ci sono miglioramenti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire il dolore dell'artrosi del pollice e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico sull'osteoartrite del pollice.

    Viene confermata la diagnosi di osteoartrite della prima articolazione carpometacarpale tramite radiografia.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale del dolore

    Il dolore viene misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il massimo dolore immaginabile.

    Il punteggio iniziale deve essere superiore a 4 per partecipare allo studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con iniezione

    Il paziente riceve un'iniezione intra-articolare di tossina botulinica o un placebo.

    Il prodotto utilizzato è XEOMIN, una polvere per soluzione iniettabile.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene monitorato per un periodo di 3 mesi dopo l'iniezione.

    L'obiettivo principale è valutare l'evoluzione del dolore iniziale rispetto a quello misurato a 3 mesi dall'iniezione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale del dolore e l'analisi dei risultati.

    L'efficacia della tossina botulinica viene confrontata con quella del placebo nel migliorare il dolore associato all'osteoartrite del pollice.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata rizoartrosi, confermata tramite domande specifiche e una radiografia che mostri almeno due dei seguenti segni: osteofiti (piccole escrescenze ossee), riduzione dello spazio articolare, sclerosi subcondrale (indurimento dell'osso sotto la cartilagine) o geodi (cavità nell'osso).
  • Aver effettuato una radiografia del polso in diverse posizioni per valutare la gravità della rizoartrosi.
  • Avere un punteggio di dolore superiore a 4 su una scala chiamata scala analogica visiva (VAS), che misura l'intensità del dolore.
  • Aver provato senza successo trattamenti farmacologici adeguati con analgesici di livello 1 e 2, farmaci anti-infiammatori e dispositivi ortopedici.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoartrite del primo articolazione carpometacarpale. L'osteoartrite è una malattia delle articolazioni che causa dolore e rigidità. L'articolazione carpometacarpale è quella alla base del pollice.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi di dolore nell'articolazione trapezometacarpale. Questa è un'altra articolazione alla base del pollice.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tossina botulinica: La tossina botulinica viene utilizzata in questo studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore associato all'osteoartrite trapezometacarpale del pollice. L'iniezione viene somministrata direttamente nell'articolazione per alleviare il dolore e migliorare la funzionalità dell'articolazione colpita.

Che cosa si sa già del trattamento

Tossina botulinica – La tossina botulinica viene somministrata tramite iniezione intra-articolare. Attualmente è in fase di studio per il trattamento dell'osteoartrite del pollice, in particolare nell'articolazione carpometacarpale. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del dolore associato a questa condizione. A livello molecolare, la tossina botulinica agisce bloccando il rilascio di neurotrasmettitori che causano la contrazione muscolare, contribuendo così a ridurre il dolore. È classificata come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Osteoartrosi dell'articolazione carpometacarpale del primo dito – È una condizione degenerativa che colpisce l'articolazione alla base del pollice, dove il primo metacarpo si incontra con il trapezio. Questa malattia è caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine, che porta a dolore e rigidità nell'articolazione. Con il tempo, il dolore può aumentare, specialmente durante movimenti come afferrare o pizzicare. La riduzione della cartilagine può anche causare infiammazione e gonfiore nell'area interessata. Nei casi avanzati, si possono sviluppare deformità articolari e una riduzione della forza nella mano. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma tende a peggiorare con l'età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517280-23-00Partecipanti previsti60 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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