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Studio sull'effetto della psilocibina nella depressione resistente al trattamento per pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla depressione resistente al trattamento, una forma di disturbo mentale in cui i pazienti non rispondono adeguatamente a due o più trattamenti antidepressivi. Lo studio esplora l'effetto della psilocibina, una sostanza chimica somministrata in capsule per uso orale, su questo tipo di depressione. La psilocibina è nota per influenzare l'attività cerebrale e potrebbe offrire un nuovo approccio per i pazienti che non hanno trovato sollievo con i trattamenti tradizionali.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'attività dei circuiti neurali responsabili della valutazione dello sforzo prima e dopo la somministrazione di psilocibina. I partecipanti riceveranno una dose di psilocibina e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nell'attività cerebrale attraverso tecniche di imaging come la fMRI (risonanza magnetica funzionale). Questo aiuterà a capire come la psilocibina possa influenzare le aree del cervello coinvolte nella depressione.

Durante lo studio, verranno valutati anche i cambiamenti nei sintomi della depressione e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare la depressione resistente al trattamento e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questo disturbo. Lo studio è previsto per concludersi entro marzo 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a una visita iniziale per confermare l'idoneità allo studio. Viene valutata la diagnosi di depressione resistente al trattamento e si verifica che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come l'età compresa tra 25 e 60 anni e la disponibilità per un follow-up di 6 mesi.

    Il paziente firma un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una dose di psilocibina sotto forma di capsula per uso orale. La somministrazione avviene in un ambiente controllato e sotto supervisione medica.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    Prima della somministrazione della psilocibina, viene effettuata una risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare l'attività cerebrale nelle regioni coinvolte nella valutazione dello sforzo, come l'amigdala basolaterale e la corteccia cingolata anteriore dorsale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-somministrazione

    Dopo la somministrazione della psilocibina, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o problemi di tolleranza. Viene valutata la soddisfazione del paziente riguardo alla sessione di terapia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione successiva

    Viene effettuata una seconda fMRI per confrontare l'attività cerebrale prima e dopo il trattamento con psilocibina.

    Vengono raccolti dati sui cambiamenti nei punteggi di depressione utilizzando scale come il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) e la Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Il paziente partecipa a visite di follow-up a 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nei sintomi della depressione e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di episodio depressivo moderato o grave senza caratteristiche psicotiche, basata su una valutazione clinica e confermata da un'intervista MINI e dalla scala QIDS.
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiare di un'assicurazione sanitaria.
  • Il paziente deve aver fallito nel rispondere ad almeno 2 trattamenti con antidepressivi di classi diverse, alla dose minima efficace, per almeno 6 settimane.
  • Il paziente deve avere un punteggio superiore a 10 sulla scala QIDS, che è uno strumento per valutare la gravità della depressione.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 25 e 59 anni.
  • Il paziente deve essere disponibile per un follow-up di 6 mesi.
  • Il paziente deve essere in buona salute fisica e non avere patologie mediche instabili, come problemi cardiovascolari (ad esempio, storia di ictus, infarto, insufficienza cardiaca, aritmia, ipertensione non controllata), sindrome epilettica organica, patologie endocrine (ad esempio, problemi alla tiroide, insufficienza surrenalica, diabete di tipo I o diabete di tipo II che richiede insulina), compromissione significativa della funzione epatica, glaucoma, ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo della vescica.
  • Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere facilmente il francese.
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato.
  • Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con depressione o altri disturbi mentali. I disturbi mentali sono condizioni che influenzano il modo in cui una persona pensa, sente o si comporta.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Psilocibina: La psilocibina è una sostanza che si trova naturalmente in alcuni tipi di funghi. In questo studio clinico, viene utilizzata per valutare il suo effetto sui circuiti neurali nei pazienti con depressione resistente al trattamento. L'obiettivo è capire come la psilocibina possa influenzare la valutazione dello sforzo da parte del cervello, cercando di migliorare i sintomi della depressione.

Che cosa si sa già del trattamento

Psilocibina – La psilocibina è somministrata per via orale sotto forma di capsule o compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento della depressione resistente ai trattamenti tradizionali. Le principali indicazioni terapeutiche includono disturbi mentali come la depressione. A livello molecolare, la psilocibina agisce principalmente sui recettori della serotonina nel cervello, influenzando l'attività dei circuiti neurali legati all'umore e alla percezione. È classificata come un agente psichedelico.

Malattie studiate

  • Depressione

    La depressione è un disturbo mentale caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta, portando a una varietà di problemi emotivi e fisici. Le persone con depressione possono avere difficoltà a svolgere le attività quotidiane e possono sentirsi come se la vita non valesse la pena di essere vissuta. I sintomi possono includere anche cambiamenti nell'appetito, disturbi del sonno, affaticamento e difficoltà di concentrazione. La gravità e la durata dei sintomi possono variare da persona a persona. La depressione può manifestarsi in episodi singoli o ricorrenti.

  • Disturbi mentali

    I disturbi mentali comprendono una vasta gamma di condizioni che influenzano il pensiero, l'umore e il comportamento di una persona. Questi disturbi possono includere ansia, schizofrenia, disturbo bipolare, e molti altri. I sintomi variano ampiamente a seconda del tipo di disturbo, ma possono includere cambiamenti di umore, pensieri disorganizzati, difficoltà di concentrazione e comportamenti insoliti. I disturbi mentali possono influenzare la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana e di mantenere relazioni sociali. La causa esatta di molti disturbi mentali non è completamente compresa, ma si ritiene che sia una combinazione di fattori genetici, biologici, ambientali e psicologici. La progressione e l'impatto dei disturbi mentali possono variare notevolmente tra gli individui.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501092-11-00Codice del protocolloNIMAO/2021-2/JLC-01Partecipanti previsti20 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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