Studio sull’effetto della levotiroxina e dieta ipocalorica per il trattamento dell’obesità in pazienti con ipotiroidismo subclinico o eutiroidei con TSH elevato.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullobesità, una condizione in cui una persona ha un eccesso di grasso corporeo che può influire sulla salute. Viene esaminato l’uso di levotiroxina sodica, un farmaco comunemente usato per trattare problemi alla tiroide, come terapia aggiuntiva a una dieta ipocalorica. La levotiroxina sodica è somministrata in compresse chiamate Eutirox 88 microgramos. Lo studio include anche l’uso di un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’effetto della levotiroxina sodica, insieme a una dieta ipocalorica e raccomandazioni per l’esercizio fisico, sulla perdita di peso e la composizione corporea in persone con obesità e ipotiroidismo subclinico o con livelli di TSH (un ormone che stimola la tiroide) nella parte alta del range normale. Lo studio durerà tre mesi e coinvolgerà persone di età compresa tra 25 e 60 anni con obesità di grado I-II.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno un programma che include la dieta e l’esercizio fisico, e riceveranno o la levotiroxina sodica o un placebo. I risultati saranno misurati in termini di perdita di peso e cambiamenti nella composizione corporea, come la circonferenza della vita e dei fianchi, la massa grassa e la massa magra. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute, come i fattori di rischio cardiovascolare e la funzione cardiaca.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata l’idoneità in base ai criteri di inclusione: età tra 25 e 60 anni, obesità di grado I-II, e specifici livelli di TSH.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve levotiroxina sodica e l’altro un placebo.

La levotiroxina viene somministrata in compresse da 88 microgrammi, da assumere per via orale.

3 inizio della dieta ipocalorica e dell'esercizio fisico

Tutti i partecipanti seguono una dieta ipocalorica e ricevono raccomandazioni per l’esercizio fisico.

L’obiettivo è valutare la perdita di peso e i cambiamenti nella composizione corporea dopo 3 mesi.

4 monitoraggio e valutazione

Durante i 3 mesi, vengono monitorati il peso, la composizione corporea, e altri parametri come la circonferenza vita/fianchi e la massa grassa.

Vengono effettuate misurazioni periodiche per valutare i progressi.

5 fine del programma di intervento

Al termine dei 3 mesi, si valutano i risultati primari: perdita di peso e cambiamenti nella composizione corporea.

Vengono analizzati anche i risultati secondari, come i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare e nella qualità della vita.

6 prevenzione del recupero del peso

Dopo i 3 mesi iniziali, si continua a monitorare la prevenzione del recupero del peso fino alla fine del trattamento.

Vengono valutati ulteriori parametri, come l’attività fisica e la funzione cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età compresa tra 25 e 60 anni.
  • Avere obesità di grado I-II, che significa avere un Indice di Massa Corporea (BMI) tra 30 e 39,9 Kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
  • Avere ipotiroidismo subclinico, che significa avere livelli di TSH (un ormone che regola la tiroide) tra 5 e 10, ma con altri ormoni tiroidei normali. Oppure essere eutiroide, che significa avere una tiroide normale, ma con livelli di TSH nel terzo più alto dei valori normali per la popolazione.
  • Fornire il consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che il partecipante deve essere d’accordo e firmare un documento che spiega lo studio e i suoi rischi e benefici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere una malattia metabolica. Una malattia metabolica è un problema che riguarda il modo in cui il corpo utilizza l’energia e le sostanze nutritive.
  • Non avere ipotiroidismo subclinico o eutiroidismo con livelli di TSH nel terzo superiore dell’intervallo normale. L’ipotiroidismo subclinico è una condizione in cui la tiroide non funziona correttamente, ma i sintomi non sono evidenti. L’eutiroidismo significa che la tiroide funziona normalmente.
  • Non essere in una fascia di età specifica. La fascia di età accettata per lo studio non è specificata qui.
  • Non appartenere a un gruppo clinico specifico. I dettagli su quali gruppi clinici sono esclusi non sono specificati qui.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
05.11.2025

Sedi della sperimentazione

Levotiroxina: Questo farmaco viene utilizzato come terapia aggiuntiva in combinazione con una dieta ipocalorica e raccomandazioni per l’esercizio fisico. L’obiettivo è valutare il suo effetto sulla perdita di peso e sulla composizione corporea in soggetti con obesità e ipotiroidismo subclinico o eutiroidei con livelli di TSH nel terzo superiore dell’intervallo normale.

Malattie in studio:

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un accumulo di grasso. L’obesità è spesso associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di calorie. Può progredire in diverse fasi, classificate in base all’indice di massa corporea (BMI), come obesità di tipo I e II. Questa condizione è collegata a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e altri problemi di salute. La gestione dell’obesità spesso richiede cambiamenti nello stile di vita, come una dieta ipocalorica e un aumento dell’attività fisica.

Ipotiroidismo subclinico – L’ipotiroidismo subclinico è una condizione in cui i livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) sono elevati, ma i livelli di ormoni tiroidei nel sangue rimangono normali. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può influenzare il metabolismo e il benessere generale. Questa condizione può progredire lentamente e, in alcuni casi, evolvere in ipotiroidismo manifesto, dove i sintomi diventano più evidenti. È più comune nelle donne e negli anziani. L’ipotiroidismo subclinico può essere associato a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e problemi metabolici. La sua gestione può includere il monitoraggio regolare dei livelli di TSH e, in alcuni casi, il trattamento con levotiroxina.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:15

ID della sperimentazione:
2024-514377-22-00
Codice del protocollo:
LEVOBESITY
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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