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Studio sull'effetto della Idrossiclorochina nella Nefropatia da IgA in pazienti con albuminuria elevata nonostante trattamento ottimizzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla nefropatia da IgA, una malattia renale che può portare a danni ai reni nel tempo. La ricerca mira a valutare l'efficacia del farmaco idrossiclorochina nel rallentare il peggioramento della funzione renale in pazienti con questa condizione. L'idrossiclorochina è un farmaco noto per il suo uso in altre malattie, e in questo studio viene confrontato con un placebo per determinare il suo effetto specifico sulla nefropatia da IgA.

Il principale obiettivo dello studio è dimostrare, nell'arco di tre anni, se l'idrossiclorochina può migliorare la riduzione della funzione renale nei pazienti con nefropatia da IgA, che presentano un'elevata quantità di proteine nelle urine nonostante un trattamento ottimizzato con inibitori del sistema renina-angiotensina (RAAS). I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con idrossiclorochina o un placebo e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella funzione renale e altri parametri clinici.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute renale, come la pressione sanguigna e la presenza di proteine nelle urine. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali del trattamento, come disturbi gastrointestinali o problemi cardiaci. Lo studio prevede anche la raccolta di campioni biologici per ulteriori analisi. L'obiettivo finale è comprendere meglio come l'idrossiclorochina possa influenzare la progressione della nefropatia da IgA e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di nefropatia IgA tramite biopsia renale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Viene somministrato il trattamento con PLAQUENIL (solfato di idrossiclorochina) o placebo.

    La dose è di 200 mg sotto forma di compresse rivestite, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio regolare

    Il monitoraggio include il controllo della funzione renale (GFR), proteinuria, albuminuria e pressione sanguigna.

    Le visite di controllo avvengono a 1, 2 e 3 anni dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata la presenza di eventi avversi come prurito, disturbi gastrointestinali e problemi cardiaci.

    Si valutano anche eventuali disturbi oftalmologici e neuromuscolari.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni biologici

    Durante lo studio, vengono raccolti campioni di plasma, siero, urina e DNA per analisi future.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 3 anni di trattamento e monitoraggio.

    Viene valutata l'efficacia del trattamento nel migliorare la funzione renale rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere affiliati alla sicurezza sociale.
  • Essere trattati con una terapia combinata di SGLT2i e RAAS prima dell'inclusione. SGLT2i e RAAS sono tipi di farmaci usati per proteggere i reni.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di nefropatia da IgA tramite biopsia. La biopsia è un esame che preleva un piccolo campione di tessuto per analizzarlo.
  • Avere un livello di albumina nelle urine superiore a 300 mg/g. L'albumina è una proteina che non dovrebbe essere presente in grandi quantità nelle urine.
  • Essere sotto la dose massima tollerata di farmaci RAAS per almeno 3 mesi. Questi farmaci aiutano a proteggere i reni.
  • Avere almeno una lesione di tipo Oxford (M, E, S, T, C) nell'ultima biopsia renale disponibile. Le lesioni di tipo Oxford sono specifici cambiamenti nei reni osservati al microscopio.
  • Avere un eGFR superiore a 15 mL/min/1,73m². eGFR è un test che misura quanto bene funzionano i reni.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi confermata di nefropatia IgA. La nefropatia IgA è una malattia che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno albuminuria superiore a 300 mg/g. L'albuminuria è la presenza di una proteina chiamata albumina nelle urine.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento nefroprotettivo ottimizzato con inibitori del RAAS. Il trattamento nefroprotettivo aiuta a proteggere i reni, e gli inibitori del RAAS sono farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno una lesione di Oxford. Le lesioni di Oxford sono specifici cambiamenti nei reni osservati al microscopio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Idrossiclorochina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare il suo effetto terapeutico sulla nefropatia da IgA. L'obiettivo è dimostrare se l'Idrossiclorochina può migliorare la funzione renale nei pazienti con questa condizione, che presentano un'elevata albuminuria nonostante un trattamento ottimizzato con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).

Che cosa si sa già del trattamento

Idrossiclorochina – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio per il suo effetto terapeutico sulla nefropatia da IgA, una malattia renale. Le indicazioni principali includono il miglioramento della funzione renale nei pazienti con nefropatia da IgA, specialmente in quelli con albuminuria elevata nonostante il trattamento ottimizzato con inibitori del RAAS. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione del sistema immunitario, riducendo l'infiammazione. Farmacologicamente, è classificato come un antimalarico con proprietà immunomodulanti.

Malattie studiate

Nefropatia da IgA – È una malattia renale caratterizzata dall'accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei reni, che provoca infiammazione e danni ai tessuti renali. Questa condizione può portare a ematuria, ovvero la presenza di sangue nelle urine, e proteinuria, che è l'eccesso di proteine nelle urine. Nel tempo, la malattia può causare una riduzione della funzione renale, misurata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare (GFR). La progressione della malattia varia tra gli individui, con alcuni che sperimentano un declino lento della funzione renale, mentre altri possono sviluppare insufficienza renale più rapidamente. La diagnosi viene spesso confermata tramite una biopsia renale, che mostra depositi di IgA nei glomeruli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512653-25-00Codice del protocollo20PH284Partecipanti previsti334 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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