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Studio sull'effetto della chemioterapia con ifosfamide e dacarbazina prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con sarcoma retroperitoneale ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il sarcoma retroperitoneale ad alto rischio è un tipo di tumore che si sviluppa nella parte posteriore dell'addome. Questo studio clinico si concentra su due tipi specifici di sarcoma: il leiomiosarcoma e il liposarcoma. L'obiettivo principale è capire se la chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico possa migliorare la prognosi dei pazienti rispetto alla sola chirurgia. La chemioterapia prevede l'uso di farmaci come ifosfamide, dacarbazina, epirubicina cloridrato e doxorubicina cloridrato. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di pazienti: uno riceverà la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, mentre l'altro sarà sottoposto solo all'intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro sopravvivenza senza malattia, che significa quanto tempo vivono senza che il tumore ritorni o si diffonda. Altri aspetti che verranno monitorati includono la sopravvivenza complessiva, la sicurezza e gli effetti collaterali della chemioterapia, e la qualità della vita legata alla salute.

La partecipazione allo studio prevede la raccolta di campioni di tessuto tumorale e di sangue per la ricerca. I pazienti devono avere un'età minima di 18 anni e devono essere in grado di sottoporsi a chemioterapia e chirurgia. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come trattare al meglio il sarcoma retroperitoneale ad alto rischio, migliorando le possibilità di guarigione e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante. Questo significa che i farmaci vengono somministrati prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.

    I farmaci utilizzati includono ifosfamide, dacarbazina, epirubicina cloridrato e doxorubicina cloridrato. Tutti questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della chemioterapia

    La chemioterapia viene somministrata in cicli. Ogni ciclo può durare diverse settimane, con periodi di riposo tra un ciclo e l'altro per permettere al corpo di recuperare.

    La durata totale del trattamento chemioterapico dipende dalla risposta del tumore e dalle condizioni generali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo alcuni cicli di chemioterapia, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.

    Questa valutazione include esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare la dimensione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Se il tumore è ridotto a una dimensione operabile, si procede con l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo dell'intervento è ottenere una resezione completa del tumore, indicata come R0 o R1, che significa che non rimangono cellule tumorali visibili.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per eventuali complicazioni post-operatorie e per valutare la ripresa.

    Il monitoraggio include controlli regolari e test per assicurarsi che il tumore non si ripresenti.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Questa valutazione include esami di imaging e test di laboratorio per confermare l'assenza di malattia.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un leiomiosarcoma o liposarcoma primario ad alto rischio nello spazio retroperitoneale o negli spazi infra-peritoneali del bacino. Questi sono tipi di tumori che si sviluppano nei tessuti molli.
  • È necessario raccogliere un campione di tessuto tumorale per una revisione centrale della patologia. Se non c'è abbastanza tessuto per la valutazione, potrebbe essere accettabile, ma se il tessuto non è disponibile, il paziente non sarà idoneo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile, indicato da un punteggio di performance WHO pari o inferiore a 2. Questo punteggio valuta quanto bene il paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il sangue e gli organi devono funzionare correttamente.
  • Il punteggio ASA del paziente deve essere inferiore a 3. Questo punteggio valuta il rischio di complicazioni durante l'anestesia.
  • È obbligatorio raccogliere campioni di tessuto tumorale e di sangue per la ricerca. Se i campioni di sangue non vengono raccolti, il paziente non sarà idoneo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione. Devono anche usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Gli uomini nel gruppo sperimentale devono concordare di astenersi da rapporti sessuali o usare misure contraccettive e non donare sperma.
  • Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento prima del primo giorno di trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima della randomizzazione.
  • Il tumore deve essere unifocale, cioè presente in un solo punto.
  • Il tumore deve essere resezionabile, il che significa che può essere rimosso chirurgicamente, come determinato dall'équipe medica locale.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile radiologicamente, confermata tramite imaging come la TC (tomografia computerizzata) o la RM (risonanza magnetica).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non è possibile partecipare se si ha un altro tipo di tumore diverso da leiomiosarcoma o liposarcoma ad alto rischio. Questi sono tipi specifici di tumori che si sviluppano nei tessuti molli.
  • Non si può partecipare se il tumore non si trova nello spazio retroperitoneale o negli spazi infra-peritoneali del bacino. Queste sono aree specifiche del corpo dove si sviluppano questi tipi di tumori.
  • Non si può partecipare se si è al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non si può partecipare se si appartiene a un gruppo di popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento prevede l'uso di farmaci chemioterapici somministrati prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e migliorare le possibilità di successo dell'operazione. Nel contesto di questo studio, la chemioterapia viene utilizzata per migliorare la prognosi dei pazienti con sarcoma retroperitoneale ad alto rischio, in particolare liposarcoma dedifferenziato e leiomiosarcoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia neoadiuvante – La chemioterapia neoadiuvante viene somministrata per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per valutare la sua efficacia nel migliorare la prognosi dei pazienti con liposarcoma o leiomiosarcoma retroperitoneale ad alto rischio. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questi tipi di sarcomi per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati chirurgici. A livello molecolare, la chemioterapia agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita. È classificata come trattamento antineoplastico.

Malattie studiate

  • Liposarcoma de-differenziato ad alto rischio

    È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nel tessuto adiposo, spesso localizzato nello spazio retroperitoneale o nelle aree infraperitoneali del bacino. Questo tumore è caratterizzato da cellule che hanno perso le loro caratteristiche originali, rendendole più aggressive. La progressione può includere la crescita locale e la possibilità di metastasi a distanza. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore o gonfiore nella zona interessata. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsia.

  • Leiomiosarcoma ad alto rischio

    È un tumore maligno che origina dal tessuto muscolare liscio, spesso localizzato nello spazio retroperitoneale o nelle aree infraperitoneali del bacino. Questo tipo di sarcoma è noto per la sua crescita rapida e la capacità di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa palpabile nella zona colpita. La progressione della malattia può portare a complicazioni locali e a metastasi a distanza. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite esami di imaging e confermata con una biopsia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505261-84-00Codice del protocolloEORTC-1809-STBSGPartecipanti previsti253 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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