Studio sull’effetto della caffeina sul declino cognitivo nei pazienti con Alzheimer in fase iniziale o moderata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio esamina l’effetto del trattamento con caffeina su persone con Alzheimer in fase iniziale o moderata. La caffeina รจ una sostanza chimica comunemente trovata nel caffรจ e in altre bevande, nota per i suoi effetti stimolanti sul sistema nervoso.

Lo scopo dello studio รจ valutare se la caffeina puรฒ rallentare il declino delle capacitร  cognitive in persone con Alzheimer. I partecipanti riceveranno capsule di caffeina o un placebo per un periodo di 30 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nelle loro capacitร  cognitive e nella loro autonomia funzionale.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve la caffeina e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine del periodo di trattamento, verranno confrontati i risultati per vedere se la caffeina ha avuto un effetto significativo rispetto al placebo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di caffeina anidra in forma di capsule.

Le capsule devono essere assunte per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento con caffeina dura 30 settimane.

Durante questo periodo, la somministrazione delle capsule deve essere regolare e conforme alle istruzioni ricevute.

3 valutazione degli effetti

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia della caffeina rispetto al placebo nel rallentare il declino cognitivo nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale o moderata.

La valutazione include la variazione del punteggio totale del NTB (Neuropsychological Test Battery) dopo 30 settimane.

4 monitoraggio e follow-up

Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e variazioni nei parametri cognitivi e funzionali.

Il monitoraggio include la valutazione di parametri come il punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) e la funzionalitร  autonoma.

5 valutazione post-trattamento

Sei settimane dopo la fine del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare l’effetto persistente della caffeina.

Questa valutazione include la misurazione dei parametri cognitivi e funzionali precedentemente monitorati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e/o donne possono partecipare.
  • Etร  superiore a 50 anni al momento dell’inclusione.
  • Demenza legata a probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer’s Association. La diagnosi deve essere supportata da immagini del cervello (come una TC o una RM) e un esame del sangue (inclusi test di routine come ionogramma, funzione renale ed epatica, calcemia, CRP, TSH, vitamine B12 e folati).
  • Punteggio MMSE compreso tra 16 e 26. L’MMSE รจ un test che valuta le capacitร  cognitive.
  • Presenza di un partner che informa e aiuta per piรน di 10 ore a settimana.
  • Se il partecipante รจ in trattamento con inibitori dell’acetilcolinesterasi (AChEIs) e/o memantina, il trattamento deve essere a una dose efficace e stabile per 2 mesi prima della visita di screening e deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio.
  • Il paziente deve dare il consenso scritto per partecipare.
  • Il paziente deve avere un’assicurazione sociale.
  • Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio e la sua durata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer in fase iniziale o moderata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Caffeina: La caffeina รจ una sostanza stimolante che si trova comunemente nel caffรจ, nel tรจ e in altre bevande. In questo studio clinico, viene utilizzata per valutare il suo effetto sulla funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale o moderata. L’obiettivo รจ determinare se la caffeina puรฒ rallentare il declino cognitivo associato a questa malattia.

Malattie indagate:

Malattia di Alzheimer โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltร  nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, disorientamento e cambiamenti nel comportamento. Le persone affette possono avere difficoltร  a riconoscere amici e familiari e a svolgere attivitร  quotidiane. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una significativa perdita di autonomia. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:01

ID dello studio:
2024-514099-41-00
Codice del protocollo:
2018_95
NCT ID:
NCT04570085
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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