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Studio sull'effetto del prednisolone e placebo in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda una condizione oculare chiamata corioretinopatia sierosa centrale cronica (cCSC). Questa malattia può causare la formazione di liquido sotto la retina, portando a una perdita della vista. Il trattamento in esame utilizza colliri chiamati Pred Forte, che contengono il principio attivo prednisolone acetato. Questo farmaco è un tipo di steroide che può aiutare a ridurre l'infiammazione e il liquido nella retina.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dei colliri Pred Forte rispetto a un placebo nel ridurre il liquido sotto e dentro la retina nei pazienti con cCSC. I partecipanti allo studio useranno i colliri per un periodo di quattro settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati esami della vista per monitorare i cambiamenti nel liquido retinico.

Lo studio prevede l'uso di una tecnologia chiamata tomografia a coerenza ottica (OCT) per misurare la quantità di liquido presente nella retina prima e dopo il trattamento. Questo aiuterà a determinare se i colliri Pred Forte sono efficaci nel trattamento della cCSC. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione oculare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verranno fornite due tipi di colliri: uno contenente prednisolone acetato e l'altro un placebo. Il prednisolone è un tipo di farmaco chiamato steroide che aiuta a ridurre l'infiammazione.

    I colliri devono essere somministrati per uso oculare, il che significa che devono essere applicati direttamente negli occhi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il collirio Pred Forte 1,0% deve essere utilizzato secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e il dosaggio specifici saranno comunicati durante la visita iniziale.

    Il trattamento durerà per un periodo di quattro settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco. Questo include l'uso di una tecnologia chiamata tomografia a coerenza ottica (OCT) per esaminare i cambiamenti nei fluidi subretinici e intraretinici.

    Un confronto tra le immagini OCT prese prima dell'inizio del trattamento e quelle prese dopo quattro settimane di trattamento aiuterà a valutare l'efficacia del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle quattro settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'effetto del trattamento sui fluidi retinici.

    Ulteriori istruzioni e raccomandazioni saranno fornite in base ai risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere del liquido sotto o dentro la retina, visibile tramite un esame chiamato tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • Avere una perdita visiva soggettiva o la presenza di liquido sotto o dentro la retina per 3 mesi o più.
  • Essere in grado di somministrarsi da soli le gocce oculari.
  • Avere una forma complessa o grave di Corio-retinopatia sierosa centrale cronica, con almeno uno dei seguenti segni clinici presenti all'interno degli archi vascolari dell'occhio:
    • Aree cumulative di alterazioni atrofizzanti dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) visibili su angiografia con fluoresceina (FA) o su autofluorescenza (FAF) che superano 2 diametri del disco ottico.
    • Presenza di almeno 2 "punti caldi" di perdita separati da almeno 1 diametro del disco di retina sana non fluorescente, visibili su FA.
    • Perdita diffusa di fluoresceina su FA che supera 1 diametro del disco ottico, senza un evidente punto di perdita.
    • Presenza di degenerazione cistoide retinica posteriore valutata tramite OCT.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie oculari gravi oltre alla corioritinopatia sierosa centrale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai già usando farmaci simili a quelli studiati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia sistemica grave, come il diabete non controllato o malattie cardiache gravi.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pred Forte® è un collirio che contiene un farmaco chiamato prednisolone. Questo farmaco appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, che sono utilizzati per ridurre l'infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, Pred Forte® viene utilizzato per trattare una condizione oculare chiamata corioretinopatia sierosa centrale cronica (cCSC). Questa condizione provoca l'accumulo di liquido sotto la retina, la parte dell'occhio che è responsabile della visione. L'obiettivo del trattamento con Pred Forte® è ridurre il liquido subretinico e intraretinico, migliorando così la visione e riducendo i sintomi associati alla cCSC.

Che cosa si sa già del trattamento

Pred Forte® – Pred Forte® è un collirio somministrato direttamente nell'occhio per trattare la corioretinopatia sierosa centrale cronica. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare la sua efficacia rispetto a un placebo. Questo farmaco è indicato principalmente per ridurre il fluido subretinico e intraretinico, che viene misurato tramite la tomografia a coerenza ottica (OCT). A livello molecolare, il prednisolone, il principio attivo di Pred Forte®, agisce riducendo l'infiammazione e la risposta immunitaria nell'occhio. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi, noti per le loro proprietà antinfiammatorie.

Malattie studiate

Corioretinopatia sierosa centrale – La corioretinopatia sierosa centrale è una malattia dell'occhio che coinvolge il distacco della retina a causa dell'accumulo di liquido sotto la retina stessa. Questo accumulo di liquido si verifica nella regione maculare, che è responsabile della visione centrale. La condizione può causare visione offuscata o distorta e una riduzione della percezione dei colori. Spesso colpisce un solo occhio, ma può interessare entrambi. La progressione della malattia può variare, con episodi che si risolvono spontaneamente o che persistono per periodi più lunghi. La causa esatta non è completamente compresa, ma lo stress e l'uso di corticosteroidi sono considerati fattori di rischio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511575-15-00Partecipanti previsti40 personePromotoreStichting Radboud University Medical Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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