Studio sull’effetto del prednisolone e placebo in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda una condizione oculare chiamata corioretinopatia sierosa centrale cronica (cCSC). Questa malattia puรฒ causare la formazione di liquido sotto la retina, portando a una perdita della vista. Il trattamento in esame utilizza colliri chiamati Pred Forte, che contengono il principio attivo prednisolone acetato. Questo farmaco รจ un tipo di steroide che puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione e il liquido nella retina.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto dei colliri Pred Forte rispetto a un placebo nel ridurre il liquido sotto e dentro la retina nei pazienti con cCSC. I partecipanti allo studio useranno i colliri per un periodo di quattro settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati esami della vista per monitorare i cambiamenti nel liquido retinico.

Lo studio prevede l’uso di una tecnologia chiamata tomografia a coerenza ottica (OCT) per misurare la quantitร  di liquido presente nella retina prima e dopo il trattamento. Questo aiuterร  a determinare se i colliri Pred Forte sono efficaci nel trattamento della cCSC. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione oculare.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verranno fornite due tipi di colliri: uno contenente prednisolone acetato e l’altro un placebo. Il prednisolone รจ un tipo di farmaco chiamato steroide che aiuta a ridurre l’infiammazione.

I colliri devono essere somministrati per uso oculare, il che significa che devono essere applicati direttamente negli occhi.

2 somministrazione del farmaco

Il collirio Pred Forte 1,0% deve essere utilizzato secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e il dosaggio specifici saranno comunicati durante la visita iniziale.

Il trattamento durerร  per un periodo di quattro settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco. Questo include l’uso di una tecnologia chiamata tomografia a coerenza ottica (OCT) per esaminare i cambiamenti nei fluidi subretinici e intraretinici.

Un confronto tra le immagini OCT prese prima dell’inizio del trattamento e quelle prese dopo quattro settimane di trattamento aiuterร  a valutare l’efficacia del farmaco.

4 conclusione del trattamento

Al termine delle quattro settimane, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’effetto del trattamento sui fluidi retinici.

Ulteriori istruzioni e raccomandazioni saranno fornite in base ai risultati ottenuti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere del liquido sotto o dentro la retina, visibile tramite un esame chiamato tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • Avere una perdita visiva soggettiva o la presenza di liquido sotto o dentro la retina per 3 mesi o piรน.
  • Essere in grado di somministrarsi da soli le gocce oculari.
  • Avere una forma complessa o grave di Corio-retinopatia sierosa centrale cronica, con almeno uno dei seguenti segni clinici presenti all’interno degli archi vascolari dell’occhio:
    • Aree cumulative di alterazioni atrofizzanti dell’epitelio pigmentato retinico (RPE) visibili su angiografia con fluoresceina (FA) o su autofluorescenza (FAF) che superano 2 diametri del disco ottico.
    • Presenza di almeno 2 “punti caldi” di perdita separati da almeno 1 diametro del disco di retina sana non fluorescente, visibili su FA.
    • Perdita diffusa di fluoresceina su FA che supera 1 diametro del disco ottico, senza un evidente punto di perdita.
    • Presenza di degenerazione cistoide retinica posteriore valutata tramite OCT.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie oculari gravi oltre alla corioritinopatia sierosa centrale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai giร  usando farmaci simili a quelli studiati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia sistemica grave, come il diabete non controllato o malattie cardiache gravi.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Pred Forteยฎ รจ un collirio che contiene un farmaco chiamato prednisolone. Questo farmaco appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, che sono utilizzati per ridurre l’infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, Pred Forteยฎ viene utilizzato per trattare una condizione oculare chiamata corioretinopatia sierosa centrale cronica (cCSC). Questa condizione provoca l’accumulo di liquido sotto la retina, la parte dell’occhio che รจ responsabile della visione. L’obiettivo del trattamento con Pred Forteยฎ รจ ridurre il liquido subretinico e intraretinico, migliorando cosรฌ la visione e riducendo i sintomi associati alla cCSC.

Corioretinopatia sierosa centrale โ€“ La corioretinopatia sierosa centrale รจ una malattia dell’occhio che coinvolge il distacco della retina a causa dell’accumulo di liquido sotto la retina stessa. Questo accumulo di liquido si verifica nella regione maculare, che รจ responsabile della visione centrale. La condizione puรฒ causare visione offuscata o distorta e una riduzione della percezione dei colori. Spesso colpisce un solo occhio, ma puรฒ interessare entrambi. La progressione della malattia puรฒ variare, con episodi che si risolvono spontaneamente o che persistono per periodi piรน lunghi. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma lo stress e l’uso di corticosteroidi sono considerati fattori di rischio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:39

ID della sperimentazione:
2024-511575-15-00
NCT ID:
NCT05633576
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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