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Studio sull'effetto del prasterone sui sintomi genitourinari in donne in menopausa con precedente cancro al seno o in trattamento anti-ormonale per cancro al seno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su donne in menopausa che hanno avuto un tumore al seno o che sono attualmente in trattamento con terapie anti-ormonali specifiche per il tumore al seno. Queste donne possono presentare sintomi fastidiosi a livello vulvare, vaginale o urinario, noti come sindrome genitourinaria. La ricerca mira a valutare l'efficacia di una terapia ormonale vaginale, utilizzando un pessario contenente prasterone, per migliorare questi sintomi.

Il trattamento prevede l'uso del pessario Intrarosa 6.5 mg, che viene somministrato per via vaginale. Lo scopo principale dello studio è stabilire se ci sia un miglioramento soggettivo dei sintomi genitourinari nelle donne con tumore al seno. Inoltre, lo studio esaminerà come la sindrome genitourinaria influisce sulla qualità della vita, in particolare sulla funzione sessuale e sul benessere emotivo, prima, durante e dopo il trattamento.

La durata dello studio è pianificata fino al 2026. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni ginecologiche e misurazioni di parametri specifici per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nella salute vaginale. L'obiettivo è fornire un'opzione di trattamento che possa migliorare la qualità della vita delle donne affette da questi sintomi in seguito a un tumore al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio della partecipazione allo studio
La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.
Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, che include un esame ginecologico per verificare i segni di atrofia vulvovaginale e un test di citologia Pap negativo effettuato entro un anno dall'iscrizione.
Passaggio 2
Somministrazione del trattamento
Il trattamento prevede l'uso di un pessario vaginale chiamato Intrarosa, contenente prasterone alla dose di 6,5 mg.
Il pessario viene somministrato per via vaginale una volta al giorno, preferibilmente alla sera, per tutta la durata dello studio.
Passaggio 3
Monitoraggio dei sintomi
Durante lo studio, viene monitorato il miglioramento soggettivo dei sintomi genitourinari a intervalli definiti.
Viene utilizzato l'indice di salute vaginale (VHI) per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel trofismo tissutale.
Passaggio 4
Valutazioni periodiche
Sono previste valutazioni ginecologiche periodiche per monitorare il trofismo tissutale e la maturazione cellulare attraverso la citologia vaginale.
Viene misurato il livello di estradiolo nel sangue a intervalli prestabiliti prima, durante e dopo il trattamento.
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare il miglioramento dei sintomi e l'impatto sulla qualità della vita, in particolare sulla funzione sessuale e sul benessere emotivo.
La partecipazione allo studio è prevista fino al 1 luglio 2026, salvo diversa indicazione.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

Donne in postmenopausa che hanno avuto un tumore al seno o che sono attualmente in terapia anti-estrogenica.
Conferma istologica di tumore al seno, completamente rimosso, stadio TNM I-III. TNM è un sistema di classificazione del cancro.
Consenso informato scritto e datato firmato dalla paziente.
Tumore al seno con recettori ormonali positivi o negativi in terapia con inibitori dell'aromatasi, con o senza LHRHa. Gli inibitori dell'aromatasi sono farmaci che riducono gli estrogeni, e LHRHa è un tipo di terapia ormonale.
Nessuna evidenza di metastasi a distanza, cioè il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo (escluso stadio TNM IV).
Menopausa naturale, chirurgica o indotta dal trattamento, secondo la definizione delle linee guida.
Identificazione personale di sintomi moderati o gravi della sindrome genitourinaria che influenzano negativamente la qualità della vita e punteggio VHI (indice di salute vaginale) inferiore a 15.
Segni clinici di atrofia vulvovaginale all'esame ginecologico. L'atrofia vulvovaginale è un assottigliamento e infiammazione delle pareti vaginali.
Funzione renale e epatica normale.
Test di Papanicolau (Pap test) negativo entro 1 anno prima dell'iscrizione. Il Pap test è un esame per rilevare il cancro cervicale.
Donne che hanno o desiderano avere rapporti sessuali.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

Donne che non sono in menopausa.
Donne che non hanno avuto un tumore al seno in passato.
Donne che non stanno attualmente seguendo una terapia anti-estrogenica. Questa terapia può includere farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi o analoghi LHRH, che aiutano a ridurre gli estrogeni nel corpo.
Donne che non presentano sintomi fastidiosi a livello vulvare, vaginale o urinario, noti come sindrome genitourinaria.
Uomini non possono partecipare allo studio.
Persone che appartengono a popolazioni vulnerabili non sono incluse nello studio.

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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Prasterone: Questo farmaco viene utilizzato per trattare la sindrome genitourinaria nelle donne in menopausa. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato per via intravaginale. L'obiettivo è migliorare i sintomi genitourinari nelle donne che hanno avuto un cancro al seno o che sono attualmente in trattamento con terapia endocrina per il cancro al seno.

Prasterone

Che cosa si sa già del trattamento

Prasterone – Prasterone è somministrato sotto forma di ovuli vaginali, applicati direttamente nella vagina. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della sindrome genitourinaria in donne in menopausa con precedente cancro al seno o in trattamento con terapia endocrina. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi vulvari, vaginali e urinari fastidiosi. A livello molecolare, prasterone agisce come un precursore degli ormoni sessuali, contribuendo a ripristinare l'equilibrio ormonale locale. È classificato come un ormone steroideo.

Malattie studiate

Sindrome genitourinaria della menopausa – È una condizione che colpisce le donne in postmenopausa, caratterizzata da sintomi fastidiosi a livello vulvare, vaginale o urinario. Questi sintomi possono includere secchezza vaginale, bruciore, prurito e dolore durante i rapporti sessuali. La sindrome è spesso associata a una diminuzione degli estrogeni, che può verificarsi naturalmente dopo la menopausa o a seguito di terapie anti-estrogeniche come gli inibitori dell'aromatasi. La progressione della sindrome può variare, con sintomi che possono peggiorare nel tempo se non trattati. La condizione può influire significativamente sulla qualità della vita, in particolare sulla funzione sessuale e sul benessere emotivo.