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Studio sull'effetto del desametasone sull'edema degli arti inferiori nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulledema post-operatorio degli arti inferiori, una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca. L'edema è un gonfiore causato dall'accumulo di liquidi nei tessuti. Questo studio mira a valutare l'efficacia del desametasone, un farmaco noto per le sue proprietà anti-infiammatorie, nel ridurre questo tipo di gonfiore dopo l'intervento chirurgico.

Il desametasone verrà somministrato ai pazienti attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno una soluzione salina, che funge da confronto per valutare l'efficacia del desametasone. L'obiettivo principale è capire se il desametasone può ridurre il gonfiore e migliorare il recupero post-operatorio.

Lo studio coinvolgerà pazienti che si sottopongono a una sostituzione totale dell'anca a causa di artrosi primaria dell'anca. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella circonferenza della coscia e della gamba, oltre a misurare alcuni valori nel sangue che indicano l'infiammazione. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento nel contesto del recupero post-operatorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l'effetto del dexametasone sull'edema degli arti inferiori dopo un intervento di artroplastica totale dell'anca.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 30 e 80 anni, essere sottoposto a una sostituzione totale primaria dell'anca e avere una diagnosi di osteoartrite primaria dell'anca.

    Il paziente deve accettare e firmare il consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Al paziente viene somministrato dexametasone tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in combinazione con cloruro di sodio per garantire un'adeguata diluizione e somministrazione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per valutare la riduzione dell'edema agli arti inferiori.

    Le misurazioni includono la circonferenza della coscia, il perimetro della gamba e i valori di PCR (proteina C-reattiva) e IL-6 (interleuchina-6), che sono indicatori di infiammazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari dello studio includono la misurazione della circonferenza della coscia e del perimetro della gamba, oltre ai valori di PCR e IL-6.

    I risultati secondari comprendono dati come sesso, età, indice di massa corporea, storia medica, tipo di approccio chirurgico, giorno di inizio della fisioterapia, tempo di ricovero, scala analogica visiva post-operatoria (VAS) e scala funzionale di Harris (HHS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2026.

    I dati raccolti durante lo studio verranno analizzati per determinare l'efficacia del dexametasone nella riduzione dell'edema post-operatorio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 30 e 80 anni
  • Pazienti che devono sottoporsi a una sostituzione totale dell'anca per la prima volta
  • Diagnosi di artrosi primaria dell'anca, una condizione in cui l'articolazione dell'anca si consuma
  • Accettare e firmare il consenso informato, un documento che spiega lo studio e conferma che si è d'accordo a partecipare

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse al dexamethasone, un farmaco usato per ridurre l'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico recente all'anca diverso dalla artroplastica totale dell'anca, che è un'operazione per sostituire l'articolazione dell'anca.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute che potrebbero peggiorare con l'uso del dexamethasone.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interagire negativamente con il dexamethasone.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, cioè non possono capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Desametasone è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca per valutare la sua efficacia nel ridurre l'edema, ovvero il gonfiore, degli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Desametasone – Il desametasone è un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per le sue proprietà antinfiammatorie. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il trattamento di varie condizioni infiammatorie e autoimmuni. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'edema post-operatorio, come nel caso di pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca. A livello molecolare, il desametasone agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di mediatori infiammatori. È classificato come un corticosteroide, noto per la sua efficacia nel controllo dell'infiammazione e della risposta immunitaria.

Malattie studiate

Edema post-operatorio degli arti inferiori – Si tratta di un accumulo di liquidi nei tessuti degli arti inferiori che si verifica dopo un intervento chirurgico, come la sostituzione totale dell'anca. Questo edema può causare gonfiore, dolore e una sensazione di pesantezza nelle gambe. Il gonfiore è spesso più evidente intorno alla zona dell'intervento e può estendersi fino al piede. La condizione può limitare la mobilità e rendere difficile il movimento. L'edema tende a diminuire gradualmente con il tempo e con l'aiuto di terapie fisiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518133-28-00Codice del protocolloDXMTPartecipanti previsti62 personePromotoreHospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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