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Studio sull'effetto del depemokimab sulla struttura e funzione delle vie aeree in pazienti con asma di tipo 2 con infiammazione eosinofila

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della asma di tipo 2 caratterizzata da un fenotipo eosinofilico, una forma di asma in cui si verifica un'infiammazione delle vie respiratorie. Il farmaco utilizzato nello studio è il depemokimab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'asma di tipo 2 è una condizione in cui i pazienti sperimentano difficoltà respiratorie, respiro sibilante e altri sintomi respiratori che influenzano significativamente la qualità della vita.

Lo studio ha lo scopo di valutare come il depemokimab influisce sulla struttura e sulla funzione delle vie respiratorie nei pazienti con questo tipo di asma. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle per un periodo di 26 settimane. Durante lo studio, i medici esamineranno i cambiamenti nelle vie respiratorie utilizzando tecniche di imaging avanzate.

I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati regolarmente per valutare gli effetti del farmaco. Lo studio prevede l'uso di tomografia computerizzata ad alta risoluzione per esaminare le vie respiratorie e, in alcuni casi, verrà effettuato un prelievo di campioni dalle vie respiratorie. Questo permetterà ai ricercatori di comprendere meglio come il farmaco agisce nel trattamento dell'asma di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la diagnosi di asma di tipo 2 e soddisfatto tutti i criteri di inclusione, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario avere un livello di eosinofili nel sangue di almeno 300 cellule/μL e un valore di ossido nitrico esalato (FeNO) di almeno 25ppb.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco depemokimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento continua mentre si mantiene la terapia abituale con corticosteroidi inalatori a dose media o alta e almeno un altro farmaco per l'asma.

  3. Passaggio 3

    Prima valutazione principale

    Alla settimana 26 viene effettuata una TAC toracica ad alta risoluzione per misurare il volume dei tappi di muco nei polmoni.

    Questa valutazione serve per confrontare i cambiamenti rispetto all'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 52 viene effettuata un'altra TAC toracica per misurare lo spessore delle pareti delle vie aeree.

    Questo esame conclude le valutazioni principali dello studio.

  5. Passaggio 5

    Durata totale

    Lo studio si svolge nell'arco di 52 settimane (1 anno) per ogni partecipante.

    Durante questo periodo vengono monitorate regolarmente le condizioni dell'asma e gli eventuali effetti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi medica documentata di asma da almeno 2 anni con:

    • Conteggio degli eosinofili nel sangue ≥300 cellule/μL
    • Livello di ossido nitrico esalato (FeNO) ≥25ppb
    • Almeno 2 riacutizzazioni nell'ultimo anno che hanno richiesto corticosteroidi sistemici
  • Asma non controllata con punteggio ACQ5 superiore a 1,5 allo screening
  • Funzione polmonare ridotta con FEV1 inferiore all'80% del valore previsto
  • Trattamento regolare con corticosteroidi inalatori (ICS) a dose media o alta negli ultimi 12 mesi
  • Utilizzo di almeno un altro farmaco controller per l'asma oltre agli ICS per almeno 3 mesi
  • Per le donne in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo
    • Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace
    • Non in gravidanza o allattamento
  • FEV1 post-broncodilatatore ≥50% del valore previsto
  • Nessun rischio aumentato di sanguinamento e valori normali delle piastrine
  • Nessuna controindicazione alla broncoscopia con biopsia endobronchiale
  • Nessuna storia di reazione allergica ad anestetici locali o generali

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con malattie polmonari diverse dall'asma, come bronchite cronica o enfisema
  • Pazienti con infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Persone che hanno fumato negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie cardiache o altri problemi di salute significativi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato
  • Persone che non possono eseguire i test della funzionalità polmonare
  • Pazienti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali negli ultimi 4 mesi (farmaci biologici per l'asma)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Depemokimab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell'asma con infiammazione di Tipo 2 caratterizzata da fenotipo eosinofilico. Questo medicinale è progettato per agire sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione delle vie aeree. Il farmaco aiuta a diminuire la produzione di muco nei polmoni e può migliorare la funzione respiratoria nei pazienti asmatici. Durante lo studio, vengono utilizzate scansioni TC ad alta risoluzione e campionamenti bronchoscopici per valutare come il farmaco influisce sulla struttura e sulla funzione delle vie aeree.

Che cosa si sa già del trattamento

Depemokimab - Un farmaco biologico innovativo somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3b per il trattamento dell'asma con infiammazione di tipo 2 caratterizzata da fenotipo eosinofilico. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione mirata delle vie infiammatorie di tipo 2, con particolare attenzione alla riduzione del volume dei tappi di muco nelle vie aeree, valutato attraverso TC ad alta risoluzione. Questo anticorpo monoclonale appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori ed è progettato specificamente per migliorare la struttura e la funzione delle vie aeree nei pazienti asmatici, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti con asma eosinofilico grave.

Malattie studiate

Asma con infiammazione di tipo 2 - L'asma di tipo 2 è una forma specifica di asma caratterizzata da un'infiammazione delle vie aeree con presenza elevata di eosinofili. Questa condizione causa un restringimento dei bronchi e una produzione eccessiva di muco che rende difficile la respirazione. Il processo infiammatorio porta all'ispessimento delle pareti delle vie aeree e all'accumulo di tappi di muco nei bronchi. Si manifesta tipicamente con episodi ricorrenti di respiro sibilante, tosse e sensazione di costrizione toracica. È caratterizzata da una risposta immunitaria particolare che coinvolge specifiche cellule infiammatorie chiamate eosinofili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519976-19-00Codice del protocollo223529Partecipanti previsti106 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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