Studio sull’effetto del depemokimab sulla struttura e funzione delle vie aeree in pazienti con asma di tipo 2 con infiammazione eosinofila

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della asma di tipo 2 caratterizzata da un fenotipo eosinofilico, una forma di asma in cui si verifica un’infiammazione delle vie respiratorie. Il farmaco utilizzato nello studio รจ il depemokimab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’asma di tipo 2 รจ una condizione in cui i pazienti sperimentano difficoltร  respiratorie, respiro sibilante e altri sintomi respiratori che influenzano significativamente la qualitร  della vita.

Lo studio ha lo scopo di valutare come il depemokimab influisce sulla struttura e sulla funzione delle vie respiratorie nei pazienti con questo tipo di asma. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle per un periodo di 26 settimane. Durante lo studio, i medici esamineranno i cambiamenti nelle vie respiratorie utilizzando tecniche di imaging avanzate.

I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati regolarmente per valutare gli effetti del farmaco. Lo studio prevede l’uso di tomografia computerizzata ad alta risoluzione per esaminare le vie respiratorie e, in alcuni casi, verrร  effettuato un prelievo di campioni dalle vie respiratorie. Questo permetterร  ai ricercatori di comprendere meglio come il farmaco agisce nel trattamento dell’asma di tipo 2.

1 Inizio dello studio

Dopo aver confermato la diagnosi di asma di tipo 2 e soddisfatto tutti i criteri di inclusione, inizia la partecipazione allo studio.

รˆ necessario avere un livello di eosinofili nel sangue di almeno 300 cellule/ฮผL e un valore di ossido nitrico esalato (FeNO) di almeno 25ppb.

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco depemokimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento continua mentre si mantiene la terapia abituale con corticosteroidi inalatori a dose media o alta e almeno un altro farmaco per l’asma.

3 Prima valutazione principale

Alla settimana 26 viene effettuata una TAC toracica ad alta risoluzione per misurare il volume dei tappi di muco nei polmoni.

Questa valutazione serve per confrontare i cambiamenti rispetto all’inizio del trattamento.

4 Valutazione finale

Alla settimana 52 viene effettuata un’altra TAC toracica per misurare lo spessore delle pareti delle vie aeree.

Questo esame conclude le valutazioni principali dello studio.

5 Durata totale

Lo studio si svolge nell’arco di 52 settimane (1 anno) per ogni partecipante.

Durante questo periodo vengono monitorate regolarmente le condizioni dell’asma e gli eventuali effetti del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi medica documentata di asma da almeno 2 anni con:
    – Conteggio degli eosinofili nel sangue โ‰ฅ300 cellule/ฮผL
    – Livello di ossido nitrico esalato (FeNO) โ‰ฅ25ppb
    – Almeno 2 riacutizzazioni nell’ultimo anno che hanno richiesto corticosteroidi sistemici
  • Asma non controllata con punteggio ACQ5 superiore a 1,5 allo screening
  • Funzione polmonare ridotta con FEV1 inferiore all’80% del valore previsto
  • Trattamento regolare con corticosteroidi inalatori (ICS) a dose media o alta negli ultimi 12 mesi
  • Utilizzo di almeno un altro farmaco controller per l’asma oltre agli ICS per almeno 3 mesi
  • Per le donne in etร  fertile:
    – Test di gravidanza negativo
    – Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace
    – Non in gravidanza o allattamento
  • FEV1 post-broncodilatatore โ‰ฅ50% del valore previsto
  • Nessun rischio aumentato di sanguinamento e valori normali delle piastrine
  • Nessuna controindicazione alla broncoscopia con biopsia endobronchiale
  • Nessuna storia di reazione allergica ad anestetici locali o generali

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con malattie polmonari diverse dall’asma, come bronchite cronica o enfisema
  • Pazienti con infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Persone che hanno fumato negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie cardiache o altri problemi di salute significativi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato
  • Persone che non possono eseguire i test della funzionalitร  polmonare
  • Pazienti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali negli ultimi 4 mesi (farmaci biologici per l’asma)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Pneumocare Gesves Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Crรฉteil Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
A.Z. Sint-Maarten Malle Belgio
Cbsnknl Uwtxabdcpa Hrkvdues Firenze Italia
Ftbzayuahm Pvyqclkuxgi Uemnqcxhberov Agkzxslg Gpdafsf Ifapg Roma Italia
Alyyloc Ubcutffbou Holxchww Edegem Belgio
Aceowabl Ztutoxzpqp Gbhvftjiq Courtrai Belgio
Upfxfecdqj Gqiodhp Hurnasan Ow Izqmpsma Giannina Grecia
Gmbvjf Nrbjuyomnv Tzomdlhobnwmh Gdeyvl Ptotoogajifa Salonicco Grecia
Auwzbw Npdrj Hjgzlxep Atene Grecia
Ucjwgcnrst Gvqczeb Hyznbrer On Hgcmdeuey Candia Grecia
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Srvujugurpetkm Dtb Kllito Francoforte sul Meno Germania
Upnyzrprcipambegtmngu Bmwk Aod Bonn Germania
Hjodaimf Vpzdnd Xilcl Ijsutnttztuen Benalmรกdena Spagna
Uxcuprfaxg Hguxfotj Sbw Efuvcgj Palma di Maiorca Spagna
Hmbdobaj Uxmaexpxcwcdl Miibmkp Dc Vopdiyntjl Santander Spagna
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Hgahlwvi Ccusao Dz Bwqnlhvdr Barcellona Spagna
Cdpamz Hzftqqokiyo Uujsorntsdkxm Rlozv Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Depemokimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell’asma con infiammazione di Tipo 2 caratterizzata da fenotipo eosinofilico. Questo medicinale รจ progettato per agire sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione delle vie aeree. Il farmaco aiuta a diminuire la produzione di muco nei polmoni e puรฒ migliorare la funzione respiratoria nei pazienti asmatici. Durante lo studio, vengono utilizzate scansioni TC ad alta risoluzione e campionamenti bronchoscopici per valutare come il farmaco influisce sulla struttura e sulla funzione delle vie aeree.

Asthma with type 2 inflammation – L’asma di tipo 2 รจ una forma specifica di asma caratterizzata da un’infiammazione delle vie aeree con presenza elevata di eosinofili. Questa condizione causa un restringimento dei bronchi e una produzione eccessiva di muco che rende difficile la respirazione. Il processo infiammatorio porta all’ispessimento delle pareti delle vie aeree e all’accumulo di tappi di muco nei bronchi. Si manifesta tipicamente con episodi ricorrenti di respiro sibilante, tosse e sensazione di costrizione toracica. รˆ caratterizzata da una risposta immunitaria particolare che coinvolge specifiche cellule infiammatorie chiamate eosinofili.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:01

ID della sperimentazione:
2024-519976-19-00
Codice del protocollo:
223529
NCT ID:
NCT06979323
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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