Studio sull’efficacia e la sicurezza di PF-07275315 in pazienti adulti con asma moderata-grave non adeguatamente controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con asma moderata-grave. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato PF-07275315, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco verrà confrontato con un placebo per determinare quanto sia efficace nel trattare i sintomi dell’asma in pazienti che non hanno un controllo adeguato della malattia nonostante le terapie esistenti.

Lo studio coinvolgerà persone che hanno una storia di asma persistente da almeno 12 mesi e che stanno già assumendo farmaci per il controllo dell’asma. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il nuovo farmaco PF-07275315, mentre altri riceveranno un placebo. La durata principale del trattamento sarà di 12 settimane.

L’obiettivo principale è valutare come il farmaco influisce sulla capacità respiratoria dei pazienti, in particolare sulla loro capacità di espirare aria dai polmoni, misurata attraverso il volume espiratorio forzato. Verranno anche monitorate attentamente la sicurezza del farmaco e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare un nuovo farmaco chiamato PF-07275315 per l’asma da moderata a grave

Durante la prima visita, viene effettuata una valutazione della funzione polmonare attraverso la spirometria

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale o il farmaco PF-07275315 o un placebo

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Il paziente continua il suo trattamento abituale per l’asma che include corticosteroidi inalatori e beta-agonisti a lunga durata d’azione

3 Periodo di trattamento

Il periodo di trattamento dura 12 settimane

Durante questo periodo, vengono effettuate misurazioni regolari della funzione polmonare (FEV1)

Il paziente compila questionari sulla qualità della vita e sul controllo dell’asma

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

Vengono effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogrammi

Il paziente deve segnalare qualsiasi peggioramento dei sintomi dell’asma o altri problemi di salute

5 Valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione completa della funzione polmonare

Viene misurato il cambiamento del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) rispetto all’inizio dello studio

Si valuta l’efficacia del trattamento attraverso i questionari compilati

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening.
  • Storia di asma moderata-grave persistente da almeno 12 mesi prima dello screening, con almeno 1 episodio di riacutizzazione che ha richiesto trattamento con steroidi sistemici per 3 o più giorni negli ultimi 12 mesi.
  • Documentata storia di risposta ai broncodilatatori o test alla metacolina positivo che confermi la diagnosi di asma.
  • FEV1 (volume di aria che può essere espirata nel primo secondo) pre-broncodilatatore tra il 30% e l’80% dei valori normali previsti durante il periodo di screening.
  • Risposta positiva ai broncodilatatori dimostrata da un aumento del FEV1 di almeno 12% e 200 mL, dopo 15-30 minuti dall’inalazione di 400 μg di salbutamolo/albuterolo.
  • Trattamento di mantenimento che include una combinazione di corticosteroidi inalatori a dose media-alta e beta-2 agonisti a lunga durata d’azione per almeno 12 mesi, con dose stabile negli ultimi 3 mesi.
  • Indice di massa corporea tra 18 e 40 kg/m² al momento dello screening.
  • Punteggio ACQ-5 (questionario sul controllo dell’asma) maggiore o uguale a 1,5 durante le visite di screening e prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di altre malattie respiratorie gravi oltre all’asma moderata-grave
  • Infezioni respiratorie attive nelle ultime 4 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Problemi cardiaci gravi non controllati
  • Uso di tabacco o sigarette elettroniche negli ultimi 6 mesi
  • Conta degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) inferiore a 300 cellule per microlitro di sangue
  • Problemi di funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni) significativi
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.11.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
10.11.2025
Cechia Cechia
Reclutando
10.11.2025
Italia Italia
Reclutando
10.11.2025
Polonia Polonia
Reclutando
10.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
10.11.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
10.11.2025

Sedi della sperimentazione

PF-07275315 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’asma da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per aiutare i pazienti che non hanno un controllo adeguato dei loro sintomi asmatici, in particolare quelli con livelli elevati di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi). Il farmaco è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi dell’asma e la sua sicurezza generale nei pazienti.

Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’effettiva efficacia del farmaco sperimentale. Il placebo appare identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Asthma moderata-grave – L’asma moderata-grave è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree. In questa forma della malattia, i pazienti sperimentano frequenti episodi di difficoltà respiratoria, respiro sibilante, tosse e sensazione di costrizione toracica. I sintomi si manifestano regolarmente e possono interferire significativamente con le attività quotidiane e il sonno. La condizione è caratterizzata da una significativa riduzione della funzione polmonare, misurata attraverso il volume espiratorio forzato (FEV1). Questa forma di asma è spesso associata a livelli elevati di eosinofili nel sangue, che sono cellule infiammatorie coinvolte nella risposta immunitaria.

ID della sperimentazione:
2024-517866-40-00
Codice del protocollo:
C4531029
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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