Studio sull’effetto del Degarelix in pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio. Questo tipo di cancro รจ una forma di tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica e presenta un rischio moderato di crescita e diffusione. Il trattamento utilizzato nello studio รจ il degarelix, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Degarelix agisce riducendo i livelli di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore alla prostata.

Lo scopo dello studio รจ esaminare l’effetto del degarelix prima di una procedura chiamata TULSA (ablazione transuretrale a ultrasuoni guidata da MRI). Questa procedura utilizza onde sonore per distruggere il tessuto tumorale nella prostata. Lo studio รจ diviso in due parti: la prima parte valuta come il degarelix influisce sulle caratteristiche della prostata e del tumore visibili tramite MRI, mentre la seconda parte esamina l’effetto combinato del degarelix e della TULSA sui risultati del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il degarelix per un breve periodo prima della procedura TULSA. Verranno effettuate diverse scansioni MRI per monitorare i cambiamenti nel volume della prostata e del tumore, nonchรฉ altre caratteristiche del tessuto. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato e a osservare i risultati clinici e la qualitร  della vita dei partecipanti per un periodo di cinque anni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco degarelix, noto commercialmente come FIRMAGON. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose iniziale รจ di 80 mg, e il farmaco รจ fornito sotto forma di polvere e solvente per preparare una soluzione per iniezione.

2 periodo pre-TULSA

Durante questo periodo, l’obiettivo รจ valutare l’impatto del trattamento a breve termine con degarelix sulle caratteristiche della prostata e del tumore tramite risonanza magnetica (MRI).

Le misurazioni includono il cambiamento del volume della prostata e del tumore, la lunghezza del contatto tra tumore e capsula, e la perfusione vascolare della prostata e del tumore.

3 procedura TULSA

La procedura TULSA (ablazione transuretrale guidata da ultrasuoni) viene eseguita per trattare il tumore alla prostata.

L’obiettivo รจ valutare la copertura termica del volume target confrontando i confini definiti dal medico con le misurazioni MRI delle distribuzioni di temperatura e dose termica.

4 periodo post-TULSA

Dopo la procedura TULSA, viene valutato l’impatto combinato del degarelix neoadiuvante e della TULSA sull’esito del trattamento e sui risultati clinici.

Vengono monitorati i cambiamenti strutturali dei tessuti e la sicurezza, oltre agli esiti oncologici e alla qualitร  della vita per un periodo di 5 anni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo di etร  pari o superiore a 40 anni e candidato per un trattamento radicale del cancro alla prostata.
  • Comprendere e parlare finlandese, inglese o svedese e essere in grado di capire il significato dello studio. Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare i documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico in presenza del personale designato.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata superiore a 8 anni.
  • Avere almeno un tumore visibile alla risonanza magnetica (MRI) e confermato da una biopsia, classificato come PI-RADS v2.1 pari o superiore a 3. PI-RADS รจ un sistema di classificazione per valutare il rischio di cancro alla prostata tramite immagini MRI.
  • Avere un cancro alla prostata localizzato a rischio intermedio confermato da biopsia: stadio clinico o radiologico pari o inferiore a T2c, N0, M0, ISUP GG 2 o 3. La biopsia deve essere stata effettuata tra 6 settimane e 12 mesi prima del trattamento. ISUP GG รจ un sistema di classificazione che valuta l’aggressivitร  del cancro alla prostata.
  • Avere un livello di PSA pari o inferiore a 20 ng/ml. PSA รจ un esame del sangue che misura l’antigene prostatico specifico, un indicatore del cancro alla prostata.
  • Non aver ricevuto un trattamento definitivo precedente per il cancro alla prostata.
  • Essere idoneo per una risonanza magnetica (MRI).
  • Essere idoneo per l’anestesia generale, classificato come Classe III o inferiore dalla Societร  Americana degli Anestesisti. Questa classificazione valuta la salute generale del paziente prima di un intervento chirurgico.
  • I pazienti che assumono inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARIs) sono idonei se l’uso รจ stato interrotto 12 mesi prima e durante tutto il periodo dello studio. Gli inibitori della 5-alfa reduttasi sono farmaci usati per trattare l’ingrossamento della prostata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne, poichรฉ lo studio รจ riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un rischio intermedio di cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a comprendere o a prendere decisioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
03.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Degarelix: Questo farmaco viene utilizzato per ridurre i livelli di testosterone nel corpo. Nel contesto di questo studio, Degarelix viene somministrato prima della procedura TULSA per osservare come influisce sulle caratteristiche della prostata e del tumore visibili tramite risonanza magnetica. L’obiettivo รจ capire se l’uso di Degarelix prima del trattamento puรฒ migliorare i risultati clinici.

TULSA (Ablazione transuretrale a ultrasuoni guidata da risonanza magnetica): Questa รจ una terapia che utilizza gli ultrasuoni per trattare il cancro alla prostata. La procedura รจ guidata da immagini di risonanza magnetica per garantire precisione nel trattamento. Nello studio, TULSA viene utilizzato dopo il trattamento con Degarelix per valutare l’effetto combinato di entrambi i trattamenti sui risultati clinici.

Malattie in studio:

Cancro della prostata a rischio intermedio โ€“ รˆ una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, situata sotto la vescica negli uomini. Questo tipo di cancro รจ classificato come a rischio intermedio, il che significa che ha caratteristiche che lo rendono piรน aggressivo rispetto ai tumori a basso rischio, ma meno rispetto a quelli ad alto rischio. La progressione del cancro della prostata a rischio intermedio puรฒ variare, ma spesso comporta una crescita piรน rapida delle cellule tumorali rispetto ai tumori a basso rischio. Puรฒ diffondersi localmente all’interno della prostata e, in alcuni casi, puรฒ iniziare a invadere i tessuti circostanti. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:12

ID della sperimentazione:
2022-502067-38-00
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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