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Studio sull'effetto del degarelix in pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio. Questo tipo di cancro è una forma di tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica e presenta un rischio moderato di crescita e diffusione. Il trattamento utilizzato nello studio è il degarelix, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Degarelix agisce riducendo i livelli di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore alla prostata.

Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto del degarelix prima di una procedura chiamata TULSA (ablazione transuretrale a ultrasuoni guidata da MRI). Questa procedura utilizza onde sonore per distruggere il tessuto tumorale nella prostata. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte valuta come il degarelix influisce sulle caratteristiche della prostata e del tumore visibili tramite MRI, mentre la seconda parte esamina l'effetto combinato del degarelix e della TULSA sui risultati del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il degarelix per un breve periodo prima della procedura TULSA. Verranno effettuate diverse scansioni MRI per monitorare i cambiamenti nel volume della prostata e del tumore, nonché altre caratteristiche del tessuto. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato e a osservare i risultati clinici e la qualità della vita dei partecipanti per un periodo di cinque anni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco degarelix, noto commercialmente come FIRMAGON. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose iniziale è di 80 mg, e il farmaco è fornito sotto forma di polvere e solvente per preparare una soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Periodo pre-TULSA

    Durante questo periodo, l'obiettivo è valutare l'impatto del trattamento a breve termine con degarelix sulle caratteristiche della prostata e del tumore tramite risonanza magnetica (MRI).

    Le misurazioni includono il cambiamento del volume della prostata e del tumore, la lunghezza del contatto tra tumore e capsula, e la perfusione vascolare della prostata e del tumore.

  3. Passaggio 3

    Procedura TULSA

    La procedura TULSA (ablazione transuretrale guidata da ultrasuoni) viene eseguita per trattare il tumore alla prostata.

    L'obiettivo è valutare la copertura termica del volume target confrontando i confini definiti dal medico con le misurazioni MRI delle distribuzioni di temperatura e dose termica.

  4. Passaggio 4

    Periodo post-TULSA

    Dopo la procedura TULSA, viene valutato l'impatto combinato del degarelix neoadiuvante e della TULSA sull'esito del trattamento e sui risultati clinici.

    Vengono monitorati i cambiamenti strutturali dei tessuti e la sicurezza, oltre agli esiti oncologici e alla qualità della vita per un periodo di 5 anni.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un uomo di età pari o superiore a 40 anni e candidato per un trattamento radicale del cancro alla prostata.
  • Comprendere e parlare finlandese, inglese o svedese e essere in grado di capire il significato dello studio. Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare i documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico in presenza del personale designato.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 8 anni.
  • Avere almeno un tumore visibile alla risonanza magnetica (MRI) e confermato da una biopsia, classificato come PI-RADS v2.1 pari o superiore a 3. PI-RADS è un sistema di classificazione per valutare il rischio di cancro alla prostata tramite immagini MRI.
  • Avere un cancro alla prostata localizzato a rischio intermedio confermato da biopsia: stadio clinico o radiologico pari o inferiore a T2c, N0, M0, ISUP GG 2 o 3. La biopsia deve essere stata effettuata tra 6 settimane e 12 mesi prima del trattamento. ISUP GG è un sistema di classificazione che valuta l'aggressività del cancro alla prostata.
  • Avere un livello di PSA pari o inferiore a 20 ng/ml. PSA è un esame del sangue che misura l'antigene prostatico specifico, un indicatore del cancro alla prostata.
  • Non aver ricevuto un trattamento definitivo precedente per il cancro alla prostata.
  • Essere idoneo per una risonanza magnetica (MRI).
  • Essere idoneo per l'anestesia generale, classificato come Classe III o inferiore dalla Società Americana degli Anestesisti. Questa classificazione valuta la salute generale del paziente prima di un intervento chirurgico.
  • I pazienti che assumono inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARIs) sono idonei se l'uso è stato interrotto 12 mesi prima e durante tutto il periodo dello studio. Gli inibitori della 5-alfa reduttasi sono farmaci usati per trattare l'ingrossamento della prostata.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un rischio intermedio di cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Degarelix

    Questo farmaco viene utilizzato per ridurre i livelli di testosterone nel corpo. Nel contesto di questo studio, degarelix viene somministrato prima della procedura TULSA per osservare come influisce sulle caratteristiche della prostata e del tumore visibili tramite risonanza magnetica. L'obiettivo è capire se l'uso di degarelix prima del trattamento può migliorare i risultati clinici.

  • TULSA (Ablazione transuretrale a ultrasuoni guidata da risonanza magnetica)

    Questa è una terapia che utilizza gli ultrasuoni per trattare il cancro alla prostata. La procedura è guidata da immagini di risonanza magnetica per garantire precisione nel trattamento. Nello studio, TULSA viene utilizzato dopo il trattamento con degarelix per valutare l'effetto combinato di entrambi i trattamenti sui risultati clinici.

Che cosa si sa già del trattamento

Degarelix – Degarelix è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per la terapia ormonale neoadiuvante. La sua azione principale consiste nel bloccare i recettori dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), riducendo così la produzione di testosterone, che è essenziale per la crescita delle cellule tumorali della prostata. Degarelix è classificato come un antagonista del GnRH.

Malattie studiate

Cancro della prostata a rischio intermedio – È una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, situata sotto la vescica negli uomini. Questo tipo di cancro è classificato come a rischio intermedio, il che significa che ha caratteristiche che lo rendono più aggressivo rispetto ai tumori a basso rischio, ma meno rispetto a quelli ad alto rischio. La progressione del cancro della prostata a rischio intermedio può variare, ma spesso comporta una crescita più rapida delle cellule tumorali rispetto ai tumori a basso rischio. Può diffondersi localmente all'interno della prostata e, in alcuni casi, può iniziare a invadere i tessuti circostanti. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502067-38-00Partecipanti previsti15 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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