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Studio sull'effetto del cemiplimab nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule oligometastatico dopo trattamento radicale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore polmonare che può presentarsi con un numero limitato di metastasi, chiamato oligometastatico. Questo studio si concentra su pazienti con questa condizione che hanno già ricevuto trattamenti radicali come la radioterapia o la chirurgia. L'obiettivo è valutare se il trattamento con cemiplimab, un tipo di immunoterapia, può migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce rispetto a un placebo. Il cemiplimab è somministrato come infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Il trattamento con cemiplimab può durare fino a 12 mesi. I partecipanti allo studio sono pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto quattro cicli di chemioterapia a base di platino insieme a cemiplimab o solo cemiplimab. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la comparsa di nuove metastasi.

Lo studio mira a capire se continuare il trattamento con cemiplimab può offrire benefici rispetto a non ricevere il farmaco. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su eventuali effetti collaterali e sulla qualità della vita durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab o placebo tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene dopo aver completato 4 cicli di chemioterapia a base di platino e, se necessario, un trattamento radicale del tumore primario e delle metastasi.

  2. Passaggio 2

    Fase di consolidamento

    Il trattamento con cemiplimab o placebo continua per un massimo di 12 mesi.

    L'obiettivo è valutare se il proseguimento del trattamento con cemiplimab aumenta il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto al placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia

    Durante il trattamento, la malattia viene monitorata per valutare la risposta secondo i criteri RECIST v.1.1.

    Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza complessiva, il tempo alla progressione della malattia e lo sviluppo di nuove lesioni metastatiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0.

    I sintomi riportati dai pazienti e gli effetti collaterali del trattamento vengono misurati tramite i questionari EORTC QLQ-C30 e IL316.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Deve essere confermata la presenza di cancro al polmone non a piccole cellule attraverso esami specifici.
  • Le persone con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni del modulo di consenso informato.
  • La malattia deve essere stabile o in miglioramento dopo 4 cicli di trattamento iniziale e trattamento radicale di tutte le malattie residue, se applicabile. I pazienti con malattia in peggioramento saranno esclusi.
  • Deve avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 12 settimane.
  • La funzione epatica deve essere adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici entro i limiti specificati.
  • La funzione renale deve essere adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di almeno 30 mL/min.
  • La funzione del midollo osseo deve essere adeguata, con livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine entro i limiti specificati.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento di consolidamento.
  • La malattia deve essere oligometastatica, cioè con un massimo di 5 metastasi in massimo 3 organi, al momento della diagnosi e al momento della registrazione nello studio.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della registrazione.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo criteri specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante lo studio.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico con farmaci sperimentali nelle ultime settimane.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono un trattamento con antibiotici o antivirali.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

Cemiplimab: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV. Viene somministrato ai pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto 4 cicli di chemioterapia a base di platino, con o senza l'aggiunta di cemiplimab. L'obiettivo del trattamento con cemiplimab è quello di aumentare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – Cemiplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con NSCLC oligometastatico. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie respiratorie. Il cancro può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, formando metastasi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori come lo stadio del tumore al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-508741-40-00Codice del protocolloEORTC 2029-LCGPartecipanti previsti142 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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