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Studio sull'effetto del cannabidiolo (CBD) sulla qualità del sonno nei pazienti con sclerosi multipla e insonnia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico CanISleepinMS si concentra sull'effetto del *cannabidiolo* (*CBD*) sulla qualità del sonno nei pazienti affetti da *sclerosi multipla* (*SM*). La *sclerosi multipla* è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando vari sintomi tra cui problemi di sonno. Il trattamento in esame utilizza un olio di *CBD* al 10%, somministrato come soluzione oromucosale, cioè attraverso la bocca. Questo studio mira a capire se il *CBD* può migliorare la qualità del sonno nei pazienti con *sclerosi multipla* che soffrono di *insonnia*, una condizione caratterizzata da difficoltà a dormire o a mantenere il sonno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con *CBD* o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per un periodo di tempo determinato. Lo studio è progettato come una serie di 15 prove individuali, in cui ogni partecipante riceverà sia il *CBD* che il placebo in momenti diversi, senza sapere quale sta assumendo in quel momento. Questo approccio aiuta a confrontare gli effetti del *CBD* rispetto al placebo in modo più accurato. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno e per registrare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del *CBD* nel migliorare la qualità del sonno nei pazienti con *sclerosi multipla* e *insonnia*. I partecipanti compileranno un diario quotidiano per registrare i loro modelli di sonno e altri sintomi correlati. Inoltre, verranno utilizzati questionari specifici per misurare la gravità dell'insonnia e altri aspetti del sonno. Lo studio non prevede cambiamenti nei trattamenti farmacologici già in corso, a meno che non sia deciso dai medici dello studio. I partecipanti dovranno mantenere uno stile di vita stabile durante il periodo di trattamento per garantire risultati accurati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nella fase di screening, inizia il trattamento con il prodotto sperimentale. Verrà somministrato un olio di cannabidiolo (CBD) al 10% per via orale.

    La somministrazione avviene sotto forma di soluzione oromucosale, che significa che il liquido viene posto sotto la lingua per essere assorbito.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante la fase di trattamento, il dosaggio e la frequenza del CBD saranno determinati dai medici dello studio. È importante seguire le istruzioni fornite per l'assunzione del farmaco.

    La durata del trattamento sarà stabilita dai medici dello studio e potrebbe variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Compilazione del diario digitale

    Durante il trattamento, è necessario compilare un diario digitale ogni giorno. Questo diario include informazioni sulla qualità del sonno e altri dettagli rilevanti.

    Il diario deve essere inviato settimanalmente all'infermiere dello studio o all'assistente di ricerca.

  4. Passaggio 4

    Contatti regolari

    Durante la fase di trattamento, ci saranno contatti regolari con l'assistente di ricerca, almeno due volte a settimana, per discutere i progressi e rispondere a eventuali domande.

  5. Passaggio 5

    Prelievi di sangue

    Durante il trattamento, verranno effettuati due prelievi di sangue per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Uso dell'app Neurokeys

    È necessario utilizzare quotidianamente l'app Neurokeys per registrare dati specifici relativi al sonno e ad altri aspetti della salute.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verranno raccolti i dati finali per valutare l'efficacia del CBD sulla qualità del sonno.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Avere una diagnosi di SM (Sclerosi Multipla) confermata da un neurologo, basata sui criteri McDonald del 2010 o 2017.
  • Non allattare al seno durante lo studio.
  • Avere problemi cronici di qualità del sonno, con una diagnosi di insonnia fatta da un neurologo specializzato in SM e da un esperto del sonno.
  • Essere disposti e in grado di non iniziare nuovi trattamenti farmacologici per facilitare il sonno fino alla fine della fase di trattamento dello studio.
  • Essere disposti e in grado di non usare altri prodotti a base di cannabis fino al completamento dello studio.
  • Essere disposti e in grado di non usare integratori che potrebbero promuovere il sonno (come L-triptofano, valeriana, melatonina) durante la fase di trattamento dello studio.
  • Essere disposti e in grado di non iniziare nuovi interventi non farmacologici per facilitare il sonno fino alla fine della fase di trattamento dello studio. Lo stile di vita dovrebbe rimanere il più stabile possibile.
  • Essere disposti e in grado di dare il consenso informato.
  • Essere disposti e in grado di compilare un diario digitale giornaliero durante la fase di trattamento, inviarlo all'infermiera dello studio o all'assistente di ricerca una volta a settimana, ed essere contattati dall'assistente di ricerca almeno due volte a settimana durante la fase di trattamento dello studio.
  • Avere una forma di SM recidivante-remittente o primaria o secondaria progressiva.
  • Essere disposti e in grado di usare quotidianamente l'app Neurokeys (quindi un telefono cellulare).
  • Essere disposti a sottoporsi a un prelievo di sangue durante la visita di screening e ad altri due prelievi di sangue durante la fase di trattamento dello studio.
  • Essere disposti e in grado di non guidare un'auto o usare macchinari entro 8 ore dall'assunzione del prodotto in studio fino alla fine della fase di trattamento dello studio.
  • Essere disposti e in grado di non fare turni di lavoro serali/notturni e di non attraversare fusi orari fino al completamento dello studio.
  • Essere disposti e in grado di non consumare eccessivamente caffeina (più di 1 tazza di caffè o 1 porzione di bevanda energetica) e alcol (più di 1 porzione) la sera, 6 ore prima di andare a letto.
  • Essere disposti e in grado di non consumare pompelmi, arance di Siviglia (usate nella marmellata), lime e pomeli durante la fase di trattamento dello studio. Questi agrumi contengono furanocumarine che inibiscono irreversibilmente gli enzimi CYP3A4. Le arance dolci come le navel o le Valencia non inibiscono l'attività del CYP3A4.
  • Essere disposti e in grado di non sperimentare con il tipo e il momento della dieta e delle bevande durante la fase di trattamento dello studio. Il modello di assunzione alimentare di un partecipante dovrebbe rimanere il più stabile possibile durante la fase di trattamento, poiché ci sono numerosi componenti dietetici oltre alle furanocumarine che possono influenzare la biodisponibilità del CBD.
  • Avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a 7,5.
  • Non avere avuto ricadute per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Nessun cambiamento nella terapia immunomodulante stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening; nessun cambiamento nell'uso di altri farmaci usati per condizioni croniche per almeno 6 settimane prima della visita di screening (ad esempio, farmaci antidepressivi, antidiabetici).
  • Avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) inferiore a 35,0 kg/m² al momento dello screening. L'IMC è usato come indicatore del contenuto di grasso di un partecipante; poiché il CBD si accumula nel tessuto adiposo, un contenuto di grasso più elevato può prolungare l'emivita di eliminazione del CBD.
  • Livelli elevati di transaminasi (ALT, AST) fino a due volte il limite superiore della norma (2x ULN) sono consentiti, poiché l'elevazione di questi livelli è un riscontro comune nei pazienti con SM.
  • Nessun piano di rimanere incinta o di essere coinvolti in una gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di insonnia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla (SM).
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone di età superiore ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cannabidiolo (CBD) è un composto naturale che si trova nella pianta di cannabis. Non provoca effetti psicoattivi, il che significa che non ti farà sentire "sballato". In questo studio, il CBD viene utilizzato per vedere se può migliorare la qualità del sonno nelle persone che hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso e può causare problemi di sonno. Il CBD potrebbe aiutare a rilassare il corpo e la mente, rendendo più facile addormentarsi e dormire bene durante la notte.

Che cosa si sa già del trattamento

Cannabidiolo (CBD) – Il cannabidiolo, noto come CBD, è somministrato per via orale sotto forma di olio o capsule. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale effetto nel migliorare la qualità del sonno nei pazienti con sclerosi multipla, come indicato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'insonnia, specialmente nei pazienti con sclerosi multipla. A livello molecolare, il CBD agisce interagendo con il sistema endocannabinoide del corpo, che può influenzare il sonno e l'umore. È classificato come un fitocannabinoide, una sostanza chimica naturale presente nella pianta di cannabis.

Malattie studiate

Insonnia – L'insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno durante la notte. Le persone affette possono svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo disturbo può portare a una sensazione di stanchezza e mancanza di energia durante il giorno. L'insonnia può essere episodica, situazionale o cronica, a seconda della durata e della frequenza dei sintomi. Può essere influenzata da fattori come stress, ansia, depressione o cambiamenti nell'ambiente di sonno. La qualità del sonno è spesso compromessa, influenzando negativamente le attività quotidiane e il benessere generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518280-35-00Codice del protocolloNL83212.091.22Partecipanti previsti15 personePromotoreWageningen Research Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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