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Studio sull'effetto del calcio su tacrolimus e mycophenolate mofetil nei pazienti con trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e stanno assumendo farmaci per evitare che il corpo rigetti il nuovo organo. Questi farmaci includono Prograf (tacrolimus), CellCept (mycophenolate mofetil) e prednisolone. Il trattamento prevede anche l'uso di un integratore di calcio chiamato Calcigran Forte. L'obiettivo dello studio è capire come l'integratore di calcio influenzi l'assorbimento e l'efficacia di tacrolimus e mycophenolate mofetil nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per il trapianto di rene, insieme all'integratore di calcio. I ricercatori osserveranno come il corpo assorbe e utilizza questi farmaci quando vengono assunti insieme al calcio. Questo aiuterà a capire se l'integratore di calcio modifica l'efficacia dei farmaci per il trapianto.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo. I partecipanti riceveranno i farmaci e l'integratore di calcio per un periodo di tempo stabilito, e i ricercatori monitoreranno attentamente i risultati per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo finale è migliorare la gestione dei farmaci nei pazienti con trapianto di rene che necessitano di integratori di calcio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di CellCept (mycophenolate mofetil) e PROGRAF (tacrolimus).

    Entrambi i farmaci vengono assunti due volte al giorno per via orale o endovenosa, a seconda delle indicazioni mediche.

  2. Passaggio 2

    Integrazione di calcio e vitamina D

    Viene introdotto Calcigran Forte, un integratore di calcio e vitamina D, sotto forma di compresse masticabili.

    Questo integratore viene assunto per via orale per migliorare l'assorbimento del calcio, necessario per i pazienti con un apporto dietetico di calcio inferiore a 1000 mg al giorno.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di prednisolone

    Viene somministrato prednisolone in compresse da 5 mg, da assumere per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza sono stabiliti dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di studio, vengono effettuati regolari controlli per monitorare i livelli dei farmaci nel sangue e valutare la loro efficacia.

    Vengono analizzati parametri farmacocinetici come AUC0-12 e Cmax per tacrolimus e mycophenolate mofetil, con e senza l'integrazione di calcio.

  5. Passaggio 5

    Analisi metagenomica

    Viene eseguita un'analisi metagenomica delle feci per studiare la conversione dei farmaci e altri parametri correlati.

    Questa fase aiuta a comprendere meglio l'effetto del trattamento sul microbioma intestinale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere una persona che ha ricevuto un trapianto di rene e che sta seguendo una terapia immunosoppressiva stabile da almeno 5 giorni. Gli immunosoppressori sono farmaci che aiutano a prevenire il rigetto del nuovo rene.
  • Assumere un trattamento con farmaci immunosoppressori che includa Prograf® (tacrolimus due volte al giorno), CellCept® (micofenolato mofetile due volte al giorno) e prednisolone.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere bisogno di un supplemento di calcio o vitamina D, definito come un apporto dietetico di calcio inferiore a 1000 mg al giorno.
  • Essere in grado di seguire il trattamento medico in modo autonomo.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Calcigran Forte

    è un integratore di calcio utilizzato per supportare la salute delle ossa. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno subito un trapianto di rene per valutare il suo effetto sulla farmacocinetica di altri farmaci immunosoppressori.

  • Tacrolimus

    è un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto. Agisce riducendo l'attività del sistema immunitario, aiutando così a mantenere il nuovo rene funzionante correttamente.

  • Micofenolato mofetile

    è un altro farmaco immunosoppressore che viene utilizzato insieme ad altri farmaci per prevenire il rigetto del trapianto. Funziona inibendo la proliferazione delle cellule del sistema immunitario che potrebbero attaccare il nuovo organo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tacrolimus

    Tacrolimus è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un immunosoppressore efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del rigetto d'organo nei trapianti. A livello molecolare, tacrolimus agisce inibendo l'attivazione delle cellule T, bloccando la calcineurina, un enzima cruciale per l'attivazione del sistema immunitario. È classificato come un inibitore della calcineurina.

  • Micofenolato mofetile

    Il micofenolato mofetile è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. È ben documentato nella letteratura medica come un efficace agente immunosoppressore. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del rigetto d'organo nei trapianti. A livello molecolare, il micofenolato mofetile agisce inibendo la sintesi delle purine nelle cellule T e B, riducendo così la risposta immunitaria. È classificato come un inibitore della sintesi delle purine.

Malattie studiate

Trapianto renale – Il trapianto renale è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona più correttamente. Questa condizione si verifica spesso a causa di malattie croniche come l'insufficienza renale. Dopo il trapianto, il corpo del paziente può riconoscere il nuovo rene come un corpo estraneo e tentare di rigettarlo. Per prevenire il rigetto, i pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita. Questi farmaci aiutano a sopprimere il sistema immunitario, riducendo il rischio di rigetto. Tuttavia, l'uso a lungo termine di questi farmaci può portare a effetti collaterali e richiede un monitoraggio costante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515164-30-00Codice del protocolloCalciTxPartecipanti previsti26 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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