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Studio sull’effetto del Baricitinib nei pazienti immunocompromessi ospedalizzati con COVID-19 grave o critico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla malattia da Coronavirus (COVID-19), causata dall’infezione da SARS-CoV-2. L’obiettivo principale è valutare l’effetto del farmaco baricitinib, noto anche con il nome commerciale Olumiant, rispetto a un placebo, nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave o critico. Il baricitinib è un farmaco in compresse rivestite, assunto per via orale, che viene studiato per il suo potenziale nel ridurre la progressione della malattia e il rischio di morte nei pazienti immunocompromessi.

Lo studio è suddiviso in due parti: una per i pazienti con malattia moderata e l’altra per quelli con malattia grave o critica. I partecipanti riceveranno il trattamento con baricitinib o un placebo, in aggiunta alle cure standard, per un periodo massimo di 14 giorni. L’efficacia del trattamento sarà valutata in base alla progressione della malattia e alla sopravvivenza dei pazienti entro 60 giorni dall’inizio del trattamento.

Lo studio mira a comprendere meglio come il baricitinib possa influenzare il decorso della COVID-19 nei pazienti ospedalizzati, in particolare quelli con un sistema immunitario compromesso. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare le opzioni di trattamento per questa popolazione di pazienti vulnerabili.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ammissione in ospedale e la conferma di un’infezione da SARS-CoV-2 tramite test PCR effettuato non più di 14 giorni prima.

È necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di baricitinib o di un placebo. Il baricitinib è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 2 mg per uso orale.

La durata e la frequenza della somministrazione sono determinate dal protocollo specifico dello studio.

3 monitoraggio della progressione della malattia

Durante il periodo di ospedalizzazione, viene monitorata la progressione della malattia per valutare l’efficacia del trattamento.

Gli obiettivi principali includono la riduzione della progressione della malattia nei pazienti con COVID-19 moderato e la riduzione del rischio di morte nei pazienti con COVID-19 grave o critico.

4 valutazione degli esiti primari

Gli esiti primari includono la valutazione della progressione della malattia da moderata a grave/critica o morte entro 14 giorni e la valutazione della mortalità entro 60 giorni.

Per i pazienti trattati con baricitinib, l’obiettivo è determinare l’effetto del farmaco rispetto al placebo sulla mortalità nei pazienti immunocompromessi con COVID-19 grave o critico.

5 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono il tempo dalla randomizzazione al recupero sostenuto, la clearance virale e la valutazione dei marcatori infiammatori durante l’ospedalizzazione.

Viene anche monitorata l’occorrenza di eventi avversi gravi che portano all’interruzione del trattamento o alla morte.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con la dimissione dall’ospedale e il monitoraggio del recupero a casa per un periodo di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni.

La durata stimata dello studio è fino al 18 maggio 2023.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un’infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, che può essere una nuova infezione o una reinfezione, confermata da un test PCR effettuato non più di 14 giorni fa.
  • Devi essere stato ricoverato in ospedale.
  • Devi fornire il tuo consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato che lo faccia per te.
  • Se hai una malattia grave o critica, devi soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Livello di ossigeno nel sangue (SpO2) inferiore al 90% in aria ambiente.
    • Livello di ossigeno nel sangue tra il 90% e il 94% con tendenza al ribasso e/o segni di difficoltà respiratoria.
    • Necessità di ossigeno tramite ventilazione non invasiva (NIV), maschera ad alto flusso o maschera senza rebreather.
    • Necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea (ECMO).
  • Se sei immunocompromesso, devi avere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Malattia ematologica o pre-maligna, eccetto leucemia acuta o storia di linfoma.
    • Ricevente di trapianto d’organo, eccetto trapianto di midollo osseo o trapianto di organo solido negli ultimi 6 mesi, o con rigetto del trapianto negli ultimi 6 mesi.
    • Essere positivo all’HIV con un conteggio di CD4 inferiore a 350 cellule e in terapia antiretrovirale stabile.
    • Immunodeficienza primaria.
    • Artrite reumatoide, lupus, vasculite, malattia infiammatoria intestinale o altro disturbo autoimmune per cui si è in trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici.
  • Devi avere un aumento di almeno due marcatori infiammatori sopra i seguenti valori: Ferritina superiore a 700 ug/l, LDH superiore a 400 U/L, CRP superiore a 75 mg/L.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione da SARS-CoV II, che è il virus che causa la malattia da coronavirus.
  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in ospedale con COVID-19 moderato, grave o critico.
  • Non possono partecipare persone che non sono immunocompromesse, cioè il cui sistema immunitario non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

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Fakultna Nemocnica Trencín Trencin Slovacchia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Ospedale S G Moscati Statte Italia
University Hospital Galway Galway Irlanda
University Of Pecs Pécs Ungheria
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Graalum Norvegia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
University Hospital Limerick Limerick Irlanda
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Vestfold Hospital Trust Tønsberg Norvegia
Lovisenberg Diakonale Sykehus AS Oslo Norvegia
Drammen Sykehus Drammen Norvegia
Oslo University Hospital HF Oslo Norvegia
Baerum Sykehus Gjettum Norvegia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Francia
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Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italia
Ospedale Fabrizio Spaziani Frosinone Italia
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italia
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Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord Pesaro Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Ospedale Cardinal Massaia Asti Italia
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Klinikum Bremen-Mitte gGmbH Brema Germania
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central E.P.E. Lisbona Portogallo
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Fjovnacuc Pvtj Ly Iunhlrogmuvrl Bkmyujeaf Dlj Hhqeaibn Upopiunibcquq Le Psb Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
22.04.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
22.04.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
22.04.2022
Francia Francia
Non reclutando
22.04.2022
Germania Germania
Non reclutando
22.04.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
22.04.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
22.04.2022
Italia Italia
Non reclutando
22.04.2022
Lussemburgo Lussemburgo
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22.04.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
22.04.2022
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Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
22.04.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
22.04.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baricitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave o critico. L’obiettivo principale del trial è determinare l’effetto di baricitinib, rispetto a un placebo, sulla riduzione del rischio di morte nei pazienti immunocompromessi. Baricitinib agisce riducendo l’infiammazione e modulando la risposta immunitaria, il che può aiutare a migliorare le condizioni dei pazienti affetti da COVID-19.

Malattie in studio:

Infezione da SARS-CoV-2 (Malattia da Coronavirus) – È una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2, che si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie. I sintomi possono variare da lievi, come febbre e tosse, a gravi, come difficoltà respiratorie e polmonite. Nei casi moderati, la malattia può progredire verso forme più severe, con necessità di ossigeno o ventilazione meccanica. Nei casi critici, può portare a insufficienza multiorgano. La progressione della malattia è influenzata da fattori come l’età e la presenza di altre condizioni di salute. La durata e la gravità dei sintomi possono variare notevolmente tra gli individui.

ID della sperimentazione:
2022-500385-99-00
NCT ID:
NCT04891133
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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