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Studio sulle cellule staminali mesenchimali da tessuto adiposo in pazienti con insufficienza cardiaca non ischemica diagnosticata di recente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone che hanno insufficienza cardiaca non ischemica con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe, ma che non è causata da problemi alle arterie coronarie. La frazione di eiezione è una misura che indica quanto sangue il cuore riesce a spingere fuori ad ogni battito. Nello studio viene utilizzato C2C_ASC110, un trattamento che contiene cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da tessuto adiposo, ovvero cellule particolari prelevate dal tessuto grasso di donatori che hanno la capacità di aiutare a riparare i tessuti danneggiati. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo chiamato CryoStor CS10.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con queste cellule staminali somministrate attraverso infusione in vena possa aiutare a ripristinare la funzione del cuore nelle persone che hanno ricevuto di recente una diagnosi di questa forma di insufficienza cardiaca, confrontando i risultati con quelli di chi riceve il placebo. Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e verranno seguiti per diversi mesi per vedere come risponde il loro cuore.

Nel corso dello studio verranno effettuati controlli regolari che includono esami del cuore come l'ecocardiografia, la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica per misurare quanto bene il cuore riesce a pompare il sangue. Verranno anche valutati i sintomi attraverso test come la camminata di sei minuti e questionari sulla qualità di vita, oltre a misurare nel sangue una sostanza chiamata Pro-BNP che indica quanto è affaticato il cuore. I partecipanti saranno seguiti fino a dodici mesi dopo l'ultima infusione per verificare sia l'efficacia del trattamento sia la sua sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio dello studio, riceverai un trattamento assegnato in modo casuale. Il trattamento può essere C2C_ASC110 (cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo) oppure un placebo (sostanza senza principio attivo chiamata CryoStor CS10).

    Né tu né il personale medico saprete quale trattamento riceverai durante lo studio. Questo metodo è chiamato doppio cieco e serve a garantire risultati obiettivi.

    Il trattamento verrà somministrato tramite infusione, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Riceverai il trattamento assegnato (cellule staminali o placebo) tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avverrà in ambiente controllato sotto supervisione medica.

    Durante l'infusione verrai monitorato per verificare la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni a 6 mesi

    Sei mesi dopo l'ultima infusione, verranno effettuate valutazioni per misurare l'efficacia del trattamento.

    Verrà misurata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS), che indica quanto bene il cuore pompa il sangue. Questo è l'obiettivo principale dello studio.

    Verranno eseguiti esami strumentali come ecocardiografia, tomografia computerizzata o risonanza magnetica per valutare la funzione cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a 7 mesi

    A 7 mesi dall'ultima infusione verranno effettuate ulteriori valutazioni.

    Saranno misurati il volume telesistolico ventricolare sinistro (volume di sangue nel cuore alla fine della contrazione), la frazione di eiezione ventricolare sinistra e il volume telediastolico ventricolare sinistro (volume di sangue nel cuore prima della contrazione).

    Queste misurazioni servono a valutare come il cuore risponde al trattamento nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni aggiuntive durante il follow-up

    Durante il periodo di osservazione verranno valutati diversi aspetti della tua salute e qualità di vita.

    Verrà valutata la classificazione NYHA, che misura quanto i sintomi dell'insufficienza cardiaca limitano le tue attività quotidiane.

    Dovrai eseguire un test del cammino di 6 minuti, che misura la distanza che riesci a percorrere in sei minuti camminando.

    Ti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita: il questionario KCCQ (specifico per pazienti con insufficienza cardiaca) e il questionario EQ5D5L (valutazione generale della qualità di vita).

    Verranno eseguiti ulteriori esami ecocardiografici per monitorare la funzione del cuore.

    Verrà misurato il livello di Pro-BNP nel sangue, un marcatore che indica il livello di stress del cuore.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni a 12 mesi

    A 12 mesi dall'ultima infusione verranno ripetute le stesse valutazioni effettuate a 7 mesi.

    Saranno nuovamente misurati il volume telesistolico ventricolare sinistro, la frazione di eiezione ventricolare sinistra e il volume telediastolico ventricolare sinistro.

    Verranno valutati tutti gli aspetti relativi alla qualità di vita e alla capacità funzionale.

    Verrà effettuata una valutazione completa della sicurezza del trattamento, registrando eventuali reazioni avverse gravi o reazioni avverse gravi inattese che potrebbero essere collegate al trattamento ricevuto.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di osservazione di 12 mesi, la tua partecipazione allo studio sarà completata.

    Tutti i dati raccolti durante lo studio verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con cellule staminali mesenchimali nei pazienti con insufficienza cardiaca non ischemica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere più di 18 anni di età
  • Avere una diagnosi di insufficienza cardiaca non ischemica (un problema del cuore che non è causato da un blocco delle arterie) con una frazione di eiezione ventricolare sinistra iniziale uguale o inferiore al 40% (la frazione di eiezione è la percentuale di sangue che il cuore riesce a pompare ad ogni battito), seguita da un aumento graduale della dose massima tollerabile dei farmaci per l'insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi
  • Avere sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II-III (NYHA è una scala che misura quanto i sintomi cardiaci limitano le attività quotidiane: classe II significa leggera limitazione, classe III significa marcata limitazione)
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra uguale o inferiore al 45%, confermata da ecocardiografia (un'ecografia del cuore), TC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica, eseguita dopo l'aumento dei farmaci per l'insufficienza cardiaca (se è stato impiantato un dispositivo come un defibrillatore cardioverter impiantabile o una terapia di resincronizzazione cardiaca, la frazione di eiezione ridotta deve essere documentata almeno dopo 1 e 3 mesi)
  • Avere un livello di Pro-BNP nel plasma (una sostanza nel sangue che indica lo stress del cuore) superiore a 300 pg/ml nei pazienti con ritmo sinusale (battito cardiaco regolare) e superiore a 422 pg/ml nei pazienti con fibrillazione atriale (battito cardiaco irregolare)

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

C2C_ASC110 è una terapia sperimentale che utilizza cellule staminali mesenchimali. Queste cellule provengono dal tessuto adiposo (grasso) di donatori e vengono somministrate attraverso un'infusione in vena. Lo scopo di questa terapia è aiutare il cuore a funzionare meglio nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente diagnosticata. Le cellule staminali mesenchimali hanno la capacità di supportare la riparazione e il recupero dei tessuti danneggiati del cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • C2C_ASC110

    Si tratta di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo di donatori, somministrate per via endovenosa (attraverso infusione in vena). Questo trattamento sperimentale è attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con insufficienza cardiaca non ischemica di recente diagnosi, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente. Le cellule staminali mesenchimali hanno la capacità di ridurre l'infiammazione, promuovere la riparazione dei tessuti danneggiati e stimolare la formazione di nuovi vasi sanguigni nel muscolo cardiaco, con l'obiettivo di migliorare la funzione del cuore. Questo prodotto appartiene alla categoria delle terapie cellulari avanzate, un campo innovativo della medicina rigenerativa.

  • CryoStor CS10

    È una soluzione utilizzata come placebo nel trial clinico, somministrata per via endovenosa. Si tratta di un liquido speciale normalmente impiegato per la conservazione e il congelamento di cellule e tessuti biologici, che in questo studio serve come gruppo di controllo per confrontare gli effetti del trattamento sperimentale. Non contiene cellule staminali attive e non ha un'azione terapeutica diretta sulla funzione cardiaca, ma permette ai ricercatori di valutare in modo obiettivo se il trattamento con cellule staminali produce benefici reali rispetto a una sostanza inattiva.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca non ischemica a frazione di eiezione ridotta – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace in tutto il corpo, ma non è causata da un blocco delle arterie coronarie. In questa malattia, la frazione di eiezione ventricolare sinistra è ridotta, il che significa che il ventricolo sinistro non si contrae con forza sufficiente ad ogni battito cardiaco. Il muscolo cardiaco diventa più debole e il cuore si ingrandisce progressivamente. I pazienti possono sperimentare affaticamento, mancanza di respiro, gonfiore alle gambe e difficoltà nello svolgere attività quotidiane. La malattia può svilupparsi a causa di varie condizioni come infiammazioni del muscolo cardiaco, malattie delle valvole cardiache o disturbi del ritmo cardiaco. Con il tempo, la capacità del cuore di pompare sangue continua a diminuire, portando a un peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520837-22-00Partecipanti previsti90 personePromotoreCell to Cure ApS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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