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Studio sull'azetukalner per pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, una condizione che causa sentimenti persistenti di tristezza, perdita di interesse nelle attività quotidiane e altri sintomi che influenzano la vita di tutti i giorni. Lo studio valuterà un farmaco chiamato azetukalner, che verrà confrontato con placebo. I partecipanti potranno anche continuare a prendere un antidepressivo durante lo studio.

Lo scopo dello studio è verificare se azetukalner alla dose di 20 milligrammi assunto una volta al giorno sia efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve placebo durante il periodo di trattamento, per garantire risultati obiettivi.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo di 18 mesi al massimo. Nel corso dello studio verranno effettuate diverse valutazioni per misurare i cambiamenti nei sintomi depressivi e nel benessere generale dei partecipanti, utilizzando scale di valutazione specifiche che misurano la gravità della depressione e la capacità di provare piacere nelle attività quotidiane. Le valutazioni inizieranno dal momento dell'ingresso nello studio e continueranno a intervalli regolari, con controlli particolarmente importanti alla prima settimana e alla sesta settimana di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai in modo casuale uno dei due trattamenti possibili: azetukalner 20 mg oppure placebo. Il placebo è una capsula che non contiene principio attivo.

    Il trattamento assegnato sarà somministrato per via orale sotto forma di capsula.

    La frequenza di assunzione prevista è di una volta al giorno.

    Né tu né il personale dello studio saprete quale trattamento ti è stato assegnato fino alla conclusione dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione alla settimana 1

    Dopo una settimana dall'inizio del trattamento, sarai sottoposto a una valutazione.

    Durante questa visita sarà misurato il cambiamento rispetto all'inizio dello studio utilizzando la scala HAMD-17. Questa scala valuta la gravità dei sintomi depressivi attraverso una serie di domande.

    Continuerai ad assumere il trattamento assegnato secondo le indicazioni ricevute.

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla settimana 6

    Dopo sei settimane dall'inizio del trattamento, sarai sottoposto a una valutazione completa.

    Sarà misurato nuovamente il cambiamento rispetto all'inizio dello studio utilizzando la scala HAMD-17 per valutare i sintomi depressivi.

    Sarà valutato il cambiamento rispetto all'inizio dello studio utilizzando la scala SHAPS. Questa scala misura la capacità di provare piacere nelle attività quotidiane.

    Sarà valutato il cambiamento rispetto all'inizio dello studio utilizzando la scala CGI-S. Questa scala misura la gravità complessiva della condizione clinica.

    Questa valutazione rappresenta il momento principale per misurare l'efficacia del trattamento ricevuto.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento e delle valutazioni previste, la partecipazione allo studio sarà completata.

    La durata totale del trattamento e delle valutazioni è di sei settimane.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi essere un adulto di età compresa tra 18 e 74 anni e aver avuto il tuo primo episodio depressivo maggiore (un periodo di depressione grave) prima dei 50 anni di età
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (un calcolo che usa il tuo peso e la tua altezza per valutare se il peso è nella norma) deve essere uguale o inferiore a 40 kg/m²
  • Devi soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali per il disturbo depressivo maggiore attuale e trovarti attualmente in un episodio depressivo maggiore, confermato attraverso un colloquio diagnostico chiamato MINI (un questionario strutturato che aiuta i medici a fare diagnosi)
  • Il tuo episodio depressivo maggiore attuale deve durare da almeno 6 settimane e non più di 24 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio con il medico responsabile
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di prendere parte a uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Azetukalner è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della depressione maggiore di grado moderato-grave. In questo studio, il farmaco viene somministrato una volta al giorno per verificare se può aiutare a migliorare i sintomi della depressione. L'obiettivo principale è capire se questo medicinale è efficace nel ridurre i sintomi depressivi nei pazienti che soffrono di questo disturbo dell'umore.

Che cosa si sa già del trattamento

Azetukalner – Azetukalner è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per il trattamento del disturbo depressivo maggiore da moderato a grave. Il medicinale viene somministrato per via orale alla dose di 20 mg una volta al giorno. Sebbene il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non sia stato dettagliato nei dati disponibili, il farmaco è progettato per agire sui sistemi neurochimici coinvolti nella regolazione dell'umore e nella depressione. Al momento, azetukalner non è ancora approvato per l'uso clinico di routine e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione attraverso studi controllati con placebo.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore – Il disturbo depressivo maggiore è una condizione mentale caratterizzata da un persistente senso di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. Le persone affette sperimentano cambiamenti significativi nell'umore, nel sonno, nell'appetito e nei livelli di energia. La malattia può manifestarsi con difficoltà di concentrazione, sentimenti di inutilità e pensieri negativi ricorrenti. I sintomi devono essere presenti per almeno due settimane consecutive per soddisfare i criteri diagnostici. Il disturbo può presentarsi in episodi singoli o ricorrenti nel corso della vita. La gravità dei sintomi può variare da moderata a severa, influenzando significativamente la capacità di funzionare nella vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523202-32-00Codice del protocolloXPF-010-D302Partecipanti previsti472 personePromotoreXenon Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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